Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klokaní péče matky a otce na výsledky novorozenců a rodičů u předčasně narozených dětí

8. ledna 2024 aktualizováno: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Vliv klokaní péče matky a otce na výsledky novorozenců a rodičů u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná křížová studie

Naším prvním cílem je zjistit vliv klokaní péče matky a otce na úroveň komfortního chování předčasně narozeného dítěte a fyziologické parametry (dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a tělesnou teplotu). Naším druhým cílem je zjistit vliv klokaní péče matky a otce na úroveň rodičovské spokojenosti a neonatální intenzivní péče.

Studie byla randomizovaná zkřížená studie s uspořádáním před testem a po testu. Bylo provedeno na novorozenecké jednotce intenzivní péče Lékařské fakultní nemocnice Univerzity Selçuk v provincii Konya. Údaje ze studie byly shromážděny od 19 matek a 19 otců a jejich předčasně narozených novorozenců v období od února 2023 do srpna 2023.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii matka aplikovala klokaní péči svému předčasně narozenému dítěti po dobu 65 minut a po 24–72 hodinovém vymývacím období otec aplikoval klokaní péči po dobu 65 minut. Pořadí aplikace matky a otce bylo stanoveno náhodně.

Data byla shromážděna pomocí formuláře fyziologických parametrů, škály chování novorozenců, škály spokojenosti rodičů a škály rodičovského stresu na jednotce intenzivní péče novorozenců.

Ve studii byly hodnoceny fyziologické parametry a skóre škály neonatálního komfortního chování předčasně narozených dětí a skóre rodičovské škály rodičovského stresu a škály rodičovské spokojenosti na jednotce intenzivní péče novorozenců. Pro srovnání kategoriálních dat podle skupin byly použity Pearsonův Chi-Square Test, Yatesova korekce a Fisherův exaktní test. Ke srovnání proměnných s normálním rozložením byl použit t test dvou nezávislých vzorků a k porovnání proměnných s nenormálním rozložením byl použit Mann Whitney U test. Hladina statistické významnosti byla přijata jako p˂0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro předčasně narozené děti;

  • Dítě se narodí před 36+6 týdnem gestace Stabilita vitálních parametrů v době aplikace, Stabilní zdravotní stav (kardiorespirační stabilita, bez vrozených nebo chromozomálních abnormalit, bez intraventrikulárního krvácení v anamnéze, bez periventrikulární leukomalacie a NEC v anamnéze, bez systémového a metabolické poruchy),

Pro rodiče;

  • Ochota podílet se na výzkumu
  • Umět turecky číst a psát

Kritéria vyloučení:

Pro předčasně narozené děti;

  • Připojení k mechanickému ventilátoru
  • Vrozená nebo chromozomální abnormalita
  • Být s deprivačním syndromem
  • Mít v anamnéze intraventrikulární krvácení

Pro rodiče:

  • Neochota starat se o klokany
  • Tělesné postižení péče o klokany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Komparátor
Jiný: aplikace péče o klokana
Ve studii matka aplikovala klokaní péči svému předčasně narozenému dítěti po dobu 65 minut a po 24–72 hodinovém vymývacím období otec aplikoval klokaní péči po dobu 65 minut.
Aktivní komparátor: Komparátor: Zásahová skupina
Jiný: aplikace péče o klokana
Ve studii matka aplikovala klokaní péči svému předčasně narozenému dítěti po dobu 65 minut a po 24–72 hodinovém vymývacím období otec aplikoval klokaní péči po dobu 65 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body spokojenosti rodičů
Časové okno: základní linie a 70 min
Byla použita stupnice rodičovské spokojenosti. Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení spokojenosti rodičů na JIP. Stupnice EMPATHIC-30, 1= rozhodně ne; 6 = zcela ano a skládá se z pěti dílčích dimenzí; informace (5 položek), péče a léčba (8 položek), organizace (5 položek), zapojení rodičů (6 položek) a profesionální přístup personálu (6 položek). Jeden bod představuje nejnižší spokojenost, zatímco 6 bodů představuje nejvyšší spokojenost.
základní linie a 70 min
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: frekvence dýchání
Časové okno: Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Dechová frekvence dítěte za minutu.
Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: maximální tepová frekvence
Časové okno: Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
U dítěte je srdeční frekvence za minutu. Zařízení Philips IntelliVue MP40 bylo použito k monitorování srdeční sítě.
Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: saturace kyslíkem
Časové okno: Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Saturace kyslíkem měří procento oxyhemoglobinu (hemoglobin vázaný na kyslík) v krvi a vyjadřuje se jako arteriální saturace kyslíkem (SaO2) a venózní saturace kyslíkem (SvO2). Ke sledování %SpO2 bylo použito zařízení Philips IntelliVue MP40.
Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte: tělesná teplota
Časové okno: Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Ukazuje tělesnou teplotu.
Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Skóre škály komfortního chování předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Byla použita stupnice Comfort Behavior. Neonatal Comfort Behavior Scale (NEAS) je stupnice Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tonus. Každá položka na škále je hodnocena od 1 do 5. Hodnotí se přes celkové skóre. Nejnižší skóre, které lze získat z Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS), je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Změna od základní linie, 30 minut a 65 minut
Body stupnice rodičovského stresu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: základní linie a 70 min
Byla použita škála rodičovského stresu na oddělení novorozenecké jednotky intenzivní péče. Škála je 34-položková škála Likertova typu se třemi subškálami (Zraky a zvuky, Chování a vzhled kojenců a Změny rodičovské role). Odpovědi na stupnici hodnotí úroveň stresu rodičů u každé položky od 1 (vůbec ne stresující) do 5 (velmi stresující). Se zvyšujícím se skóre na stupnici se zvyšuje stres.
základní linie a 70 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Busra Yahsi, Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SelcukU-12c-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení