Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mor og far kængurupleje på nyfødte og forældres resultater hos for tidligt fødte spædbørn

8. januar 2024 opdateret af: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Effekten af ​​mor og far kængurupleje på nyfødte og forældres resultater hos for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret krydsningsstudie

Vores første mål er at bestemme effekten af ​​mor og far kængurupleje på den præmature babys komfortadfærdsniveau og fysiologiske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning og kropstemperatur). Vores andet mål er at bestemme effekten af ​​mor og far kængurupleje på forældretilfredshed og neonatal intensiv pleje forældres stressniveau.

Studiet var et randomiseret crossover-studie med prætest-posttest design. Det blev udført på den neonatale intensivafdeling på Selçuk University Faculty of Medicine Hospital i Konya-provinsen. Undersøgelsesdata blev indsamlet fra 19 mødre og 19 fædre og deres præmature nyfødte mellem februar 2023 og august 2023.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen anvendte moderen kængurupleje på sin præmature baby i 65 minutter, og efter en 24-72 timers udvaskningsperiode påførte faderen kængurupleje i 65 minutter. Rækkefølgen af ​​mor og fars ansøgning blev bestemt tilfældigt.

Data blev indsamlet ved hjælp af fysiologiske parametre Form, Neonatal Comfort Behavior Scale, Parental Satisfaction Scale og Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale.

I undersøgelsen blev fysiologiske parametre og Neonatal Comfort Behavior Scale-scorer for for tidligt fødte spædbørn og Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale og Parental Satisfaction Scale-score for forældre evalueret. Pearson Chi-Square Test, Yates Correction og Fishers Exact Test blev brugt til at sammenligne kategoriske data efter grupper. To uafhængige prøve t-test blev brugt til at sammenligne normalfordelte variable og Mann Whitney U Test blev brugt til at sammenligne ikke-normalfordelte variable. Statistisk signifikansniveau blev accepteret som p˂0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42060
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til for tidligt fødte børn;

  • Barnet er født før 36+6 svangerskabsuger Stabilitet af vitale parametre på ansøgningstidspunktet, stabil sundhedstilstand (kardiorespiratorisk stabilitet, ingen medfødte eller kromosomale abnormiteter, ingen historie med intraventrikulær blødning, ingen historie med periventrikulær leukomalaci og NEC, ingen systemisk og stofskifteforstyrrelser),

For forældre;

  • Lyst til at deltage i forskningen
  • At kunne læse og skrive tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

Til for tidligt fødte børn;

  • At være forbundet til en mekanisk ventilator
  • Medfødt eller kromosomal abnormitet
  • At være med deprivationssyndrom
  • At have en historie med intraventrikulær blødning

For forældre:

  • Ikke at være villig til at passe kænguruer
  • At have et fysisk handicap til at passe kænguruer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Komparator
Andet: ansøgning om kængurupleje
I undersøgelsen anvendte moderen kængurupleje på sin præmature baby i 65 minutter, og efter en 24-72 timers udvaskningsperiode påførte faderen kængurupleje i 65 minutter.
Aktiv komparator: Komparator: Interventionsgruppe
Andet: ansøgning om kængurupleje
I undersøgelsen anvendte moderen kængurupleje på sin præmature baby i 65 minutter, og efter en 24-72 timers udvaskningsperiode påførte faderen kængurupleje i 65 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshedspoint
Tidsramme: baseline og 70 min
Forældretilfredshedsskala blev brugt. Denne skala blev udviklet til at vurdere forældrenes tilfredshed på NICU. EMPATHIC-30 skala, 1= absolut ikke; 6 = absolut ja og består af fem underdimensioner; information (5 punkter), pleje og behandling (8 punkter), organisering (5 punkter), forældreinddragelse (6 punkter) og personalets faglige indstilling (6 punkter). Et point repræsenterer den laveste tilfredshed, mens 6 point repræsenterer den højeste tilfredshed.
baseline og 70 min
Fysiologiske parametre for det præmature barn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Spædbarnets er respirationsfrekvens pr. minut.
Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Fysiologiske parametre for det for tidligt fødte spædbarn: toppuls
Tidsramme: Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Spædbarnets er puls per minut. Philips IntelliVue MP40-enhed blev brugt til at overvåge hjerterytmen.
Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Fysiologiske parametre for det præmature barn: iltmætning
Tidsramme: Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Iltmætning måler procentdelen af ​​oxyhæmoglobin (iltbundet hæmoglobin) i blodet, og det er repræsenteret som arteriel iltmætning (SaO2) og venøs iltmætning (SvO2). Philips IntelliVue MP40-enhed blev brugt til at overvåge %SpO2.
Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Fysiologiske parametre for det præmature spædbarn: kropstemperatur
Tidsramme: Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Viser kropstemperatur.
Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Comfort Behaviour-skalaens score for det for tidligt fødte barn
Tidsramme: Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Comfort Behavior skala blev brugt. Neonatal Comfort Behavior Scale (NEAS) er en Likert-skala, der består af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Hvert punkt i skalaen er scoret fra 1 til 5. Det vurderes over den samlede score. Den laveste score, der kan opnås fra Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS) er 6, og den højeste score er 30.
Skift fra baseline, 30 min og 65 min
Neonatal intensivafdeling Forældrestress Skalapunkter
Tidsramme: baseline og 70 min
Forældrestress-skalaen blev brugt på neonatalintensiv afdeling. Skalaen er en 34-punkts Likert-skala med tre underskalaer (Sign og lyde, spædbørns adfærd og udseende og forældrerolleændringer). Svar på skalaen vurderer forældres stressniveau for hvert punkt fra 1 (slet ikke stressende) til 5 (meget stressende). Efterhånden som skalaens score stiger, øges stress.
baseline og 70 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Busra Yahsi, Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SelcukU-12c-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger