Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie přijetím a závazkem na hladiny GDF-15 v séru u starších dospělých s depresí a bez ní: nerandomizovaná intervenční studie (ACT GDF-15)

22. prosince 2023 aktualizováno: Miguel Huerta, Universidad de Colima

Ve světě, kde populace stárne, jsou vyžadovány strategie, které podporují fyzické, sociální a duševní zdraví v těchto věkových skupinách. Deprese spojená s biologickým stárnutím je doložena klinickými nálezy a biologickými markery v průběhu onemocnění (jako je případ GDF-15). Přítomnost poruch duševního zdraví, jako je deprese, podporuje riziko předčasné úmrtnosti (dokonce o 25 let méně než u běžné populace, a to i při kontrole proměnné sebevraždy).

Starší dospělí pacienti s depresí mají navíc vyšší riziko vzniku chronických onemocnění, imunologických změn a neurokognitivních poruch, což podporuje zrychlené stárnutí, které přispívá ke snížení jejich vnitřních a funkčních schopností. (51) .

GDF-15 byl navržen jako protein podporující stárnutí, specificky podporovaný mitochondriální dysfunkcí, která zase vede k urychlenému stárnutí prostřednictvím oxidačního stresu.

Kromě toho, vzhledem k tomu, že duševní zdraví vyžaduje péči prostřednictvím terapií s nezbytnými vědeckými důkazy, které mají vliv na duševní a fyzické zdraví starších dospělých, je terapie přijetím a závazkem navržena jako způsob, jak vést ke zdravému stárnutí, které podporuje méně oxidativní stres pocházející ze stejné deprese. Účel této studie je proto zaměřen na prokázání účinnosti terapie přijetím a závazkem prováděné po dobu dvanácti týdnů ve skupině starších dospělých s depresí a bez deprese a její vyhodnocení s ohledem na sérové ​​hladiny GDF-15.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná otázka:

Jaká je účinnost implementace Acceptance and Commitment Therapy ve skupinové modalitě po dobu dvanácti týdnů na sérové ​​hladiny GDF-15 u starších dospělých s depresí a bez ní?

Obecný cíl:

Zjistit účinnost implementace terapie přijetím a závazkem ve skupinovém režimu po dobu dvanácti týdnů na sérové ​​hladiny GDF-15 u starších dospělých s depresí a bez ní.

Konkrétní cíle:

  • Zjistit závažnost symptomů deprese u starších účastníků.
  • Stanovit sérové ​​hladiny GDF-15 u starších účastníků.
  • Porovnat sérové ​​hladiny GDF-15 před a po zavedení terapie přijetím a závazkem po dobu dvanácti týdnů u starších dospělých s depresí a bez ní.
  • Porovnat depresivní symptomy před a po implementaci Terapie přijetím a závazkem a kontrolní skupinou po dobu dvanácti týdnů.
  • Vyhodnoťte dodržování intervencí prováděných u účastníků studie.
  • Zjistit vliv věku, pohlaví, komorbidit a socioekonomické úrovně na účinnost terapie akceptace a závazku a kontrolní skupiny u účastníků.

Studijní hypotéza:

Starší dospělí s depresí vykazují větší pokles hladin GDF-15 v séru po implementaci terapie přijetím a závazkem ve skupinovém režimu ve srovnání se skupinou bez deprese po dobu dvanácti týdnů.

Typ výzkumu a proměnné:

Design studie: Nerandomizovaná intervenční studie.

• Z etických důvodů je metodologicky nevhodné randomizovat studijní skupiny, proto se protokol bude řídit pokyny TREND (Transparent Reports of Non-randomized Evaluations [pro svou zkratku v angličtině: Transparent reporting of reviews with nonrandomized Designs]), které sdílet několik kritérií s CONSORTs.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 60 let jakéhokoli pohlaví s alespoň devíti lety studia.
  • Lidé patřící do skupiny důchodců a důchodců University of Colima AC
  • Lidé, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie.
  • Lidé s depresí i bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří podstupují psychologickou léčbu nebo kteří v posledních 12 měsících prošli nějakou psychologickou terapií.
  • Lidé podstupující protidrogovou léčbu deprese.
  • Lidé se skóre nižším než 23 bodů v hodnocení kognitivního stavu Minimentálem .
  • Lidé s lékařskou diagnózou neurokognitivních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem pro lidi s depresí
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem pro lidi s depresí i bez ní
Účastníci s depresí a bez ní budou rozděleni do dvou studijních skupin; obě skupiny budou po dobu dvanácti týdnů podstupovat terapii přijetím a závazkem na základě požadovaných pokynů.
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem pro lidi bez deprese.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem pro lidi s depresí i bez ní
Účastníci s depresí a bez ní budou rozděleni do dvou studijních skupin; obě skupiny budou po dobu dvanácti týdnů podstupovat terapii přijetím a závazkem na základě požadovaných pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GDF-15
Časové okno: 12 týdnů
sérové ​​hladiny vyplývající z měření technikou ELISA se specifickou soupravou pro GDF-15. Hodnoty budou prezentovány prostřednictvím rozdílu před a po obou studijních intervencích u každého účastníka (hodnota po intervenci - hodnota před intervencí).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Colima

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT_GDF15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení