Účinnost terapie přijetím a závazkem na hladiny GDF-15 v séru u starších dospělých s depresí a bez ní: nerandomizovaná intervenční studie (ACT GDF-15)
Ve světě, kde populace stárne, jsou vyžadovány strategie, které podporují fyzické, sociální a duševní zdraví v těchto věkových skupinách. Deprese spojená s biologickým stárnutím je doložena klinickými nálezy a biologickými markery v průběhu onemocnění (jako je případ GDF-15). Přítomnost poruch duševního zdraví, jako je deprese, podporuje riziko předčasné úmrtnosti (dokonce o 25 let méně než u běžné populace, a to i při kontrole proměnné sebevraždy).
Starší dospělí pacienti s depresí mají navíc vyšší riziko vzniku chronických onemocnění, imunologických změn a neurokognitivních poruch, což podporuje zrychlené stárnutí, které přispívá ke snížení jejich vnitřních a funkčních schopností. (51) .
GDF-15 byl navržen jako protein podporující stárnutí, specificky podporovaný mitochondriální dysfunkcí, která zase vede k urychlenému stárnutí prostřednictvím oxidačního stresu.
Kromě toho, vzhledem k tomu, že duševní zdraví vyžaduje péči prostřednictvím terapií s nezbytnými vědeckými důkazy, které mají vliv na duševní a fyzické zdraví starších dospělých, je terapie přijetím a závazkem navržena jako způsob, jak vést ke zdravému stárnutí, které podporuje méně oxidativní stres pocházející ze stejné deprese. Účel této studie je proto zaměřen na prokázání účinnosti terapie přijetím a závazkem prováděné po dobu dvanácti týdnů ve skupině starších dospělých s depresí a bez deprese a její vyhodnocení s ohledem na sérové hladiny GDF-15.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Jaká je účinnost implementace Acceptance and Commitment Therapy ve skupinové modalitě po dobu dvanácti týdnů na sérové hladiny GDF-15 u starších dospělých s depresí a bez ní?
Obecný cíl:
Zjistit účinnost implementace terapie přijetím a závazkem ve skupinovém režimu po dobu dvanácti týdnů na sérové hladiny GDF-15 u starších dospělých s depresí a bez ní.
Konkrétní cíle:
- Zjistit závažnost symptomů deprese u starších účastníků.
- Stanovit sérové hladiny GDF-15 u starších účastníků.
- Porovnat sérové hladiny GDF-15 před a po zavedení terapie přijetím a závazkem po dobu dvanácti týdnů u starších dospělých s depresí a bez ní.
- Porovnat depresivní symptomy před a po implementaci Terapie přijetím a závazkem a kontrolní skupinou po dobu dvanácti týdnů.
- Vyhodnoťte dodržování intervencí prováděných u účastníků studie.
- Zjistit vliv věku, pohlaví, komorbidit a socioekonomické úrovně na účinnost terapie akceptace a závazku a kontrolní skupiny u účastníků.
Studijní hypotéza:
Starší dospělí s depresí vykazují větší pokles hladin GDF-15 v séru po implementaci terapie přijetím a závazkem ve skupinovém režimu ve srovnání se skupinou bez deprese po dobu dvanácti týdnů.
Typ výzkumu a proměnné:
Design studie: Nerandomizovaná intervenční studie.
• Z etických důvodů je metodologicky nevhodné randomizovat studijní skupiny, proto se protokol bude řídit pokyny TREND (Transparent Reports of Non-randomized Evaluations [pro svou zkratku v angličtině: Transparent reporting of reviews with nonrandomized Designs]), které sdílet několik kritérií s CONSORTs.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo García Rodríguez, MSc
- Telefonní číslo: +523121258825
- E-mail: ricardogarcirodri@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 60 let jakéhokoli pohlaví s alespoň devíti lety studia.
- Lidé patřící do skupiny důchodců a důchodců University of Colima AC
- Lidé, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie.
- Lidé s depresí i bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří podstupují psychologickou léčbu nebo kteří v posledních 12 měsících prošli nějakou psychologickou terapií.
- Lidé podstupující protidrogovou léčbu deprese.
- Lidé se skóre nižším než 23 bodů v hodnocení kognitivního stavu Minimentálem .
- Lidé s lékařskou diagnózou neurokognitivních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem pro lidi s depresí
|
Účastníci s depresí a bez ní budou rozděleni do dvou studijních skupin; obě skupiny budou po dobu dvanácti týdnů podstupovat terapii přijetím a závazkem na základě požadovaných pokynů.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem pro lidi bez deprese.
|
Účastníci s depresí a bez ní budou rozděleni do dvou studijních skupin; obě skupiny budou po dobu dvanácti týdnů podstupovat terapii přijetím a závazkem na základě požadovaných pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GDF-15
Časové okno: 12 týdnů
|
sérové hladiny vyplývající z měření technikou ELISA se specifickou soupravou pro GDF-15.
Hodnoty budou prezentovány prostřednictvím rozdílu před a po obou studijních intervencích u každého účastníka (hodnota po intervenci - hodnota před intervencí).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT_GDF15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .