Asociace mezi dechovým objemem a mortalitou při tlakové podpoře u dospělých pod invazivní mechanickou ventilací (SAFE-VT)
Vliv velikosti dechového objemu v režimu tlakové podpory na úmrtnost u dospělých pod invazivní mechanickou ventilací. Multicentrická retrospektivní kohortová studie.
Cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je posoudit souvislost mezi vývojem velikosti dechového objemu > 8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti během prvního přechodu do fáze částečné podpory v režimu tlakové podpory a mortalitou na jednotce intenzivní péče v obecná populace pacientů starších 18 let, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, na rozdíl od jedinců, u kterých se vyvine dechový objem ≤ 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Sekundárně posuďte souvislost mezi zvýšenou VT (dechový objem) během zahájení fáze částečné podpory v režimu tlakové podpory a dny bez ventilátoru, selháním přechodu na spontánní ventilaci a úspěchem při odvykání od mechanické ventilace.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zvyšuje expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během prvních 48 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory riziko úmrtí na jednotce intenzivní péče ve srovnání s těmi, u kterých se dechový objem rovná nebo je menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti u subjektů starších 18 let vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci?
Cílem klinického výzkumu je zjistit, zda expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během prvních 48 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče ve srovnání s jedinci, kteří udržovat dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Tato analýza zahrnuje subjekty ve věku 18 let a starší, které vyžadují invazivní mechanickou ventilaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data pacientů z každého zúčastněného centra ve studii budou zakódována, aby byla zachována jejich anonymita. Tyto údaje týkající se centra budou známy pouze hlavnímu výzkumníkovi studie (PI), který bude jediným jednotlivcem, který k nim bude mít přístup. Za žádných okolností nebudou centra moci mezi sebou porovnávat.
Údaje shromážděné každou zúčastněnou jednotkou budou shromažďovány zkoušejícím nebo jedním z určených členů týmu přidělených ke studii a vloženy do formuláře REDCap® speciálně navrženého pro tuto studii.
Na data shromážděná každým vyšetřovatelem bude náhodně dohlížet koordinační skupina, aby byla zajištěna kvalita shromážděných dat a odhaleny případné chyby při získávání dat. Koordinační skupina studie bude také sledovat každodenní začleňování dat do databáze, aby dohlížela a jako dvojitý filtr odhalovala možnost chyb při editaci a zapracovávání dat, a zajistila tak kvalitu a spolehlivost získaných informací po celou dobu začlenění pacienta.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: javier h dorado, lic
- Telefonní číslo: 5491141644262
- E-mail: javierhdorado@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: matias accoce, lic
- Telefonní číslo: 5492215438974
- E-mail: matiasaccoce@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší přijatí na zúčastněné JIP od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2023 s požadavkem na mechanickou ventilaci (MV) z jakéhokoli důvodu po dobu alespoň 72 hodin v rámci stejného cyklu, kteří mají alespoň jedno monitorování bude zahrnuta relace v PC-CSV (ventilace s tlakovou podporou) a kteří zůstanou na MV (bez ohledu na režim) po dobu ≥ 1 kalendářního dne po této monitorovací relaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nezahájili fázi částečné podpory v režimu PC-CSV nebo kteří byli extubováni během doby kratší než 24 hodin od prvního monitorování ventilace v režimu PC-CSV, budou vyloučeni. Subjekty s chybějícími údaji o expozici a/nebo proměnných výsledku budou také vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během prvních 48 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory
|
Cílem klinického výzkumu je zjistit, zda expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během počátečních 72 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče ve srovnání s jedinci, kteří udržovat dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
|
|
dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
jednotlivci, kteří udržují dechový objem rovný nebo nižší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
|
Cílem klinického výzkumu je zjistit, zda expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během počátečních 72 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče ve srovnání s jedinci, kteří udržovat dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: den 28
|
Kategorická dichotomická proměnná (ano/ne).
Všichni pacienti, kteří jsou propuštěni z jednotky intenzivní péče (JIP), bez ohledu na jejich místo určení (jiná oblast v rámci ústavu nebo jiné zdravotnické zařízení jakéhokoli druhu), budou při propuštění z JIP považováni za živé.
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání přechodu na spontánní ventilaci
Časové okno: 72 hodin
|
Kategorická dichotomická proměnná (ano/ne).
Bude to považováno za selhání při přechodu na spontánní ventilaci u každého subjektu, který po alespoň jedné monitorovací relaci v režimu PC-CSV má alespoň jednu monitorovací relaci v povinných režimech (VC-CMV a/nebo PC-CMV) v rámci následujících 72 hodin.
|
72 hodin
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Diskrétní kvantitativní proměnná.
K počítání každého dne mechanické ventilace (MV) bude použito denní programování a monitorování mechaniky dýchání; považovat jednu monitorovací relaci za jeden den MV.
Pro získání konečné proměnné bude použita následující rovnice: 28 - dnů invazivní MV, což vede k možnému rozsahu dat od 0 do 26 dnů bez ventilátoru.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Diskrétní kvantitativní proměnná.
Získá se pomocí následující rovnice: (Datum propuštění na JIP) - (Datum přijetí na JIP).
Pro analýzu bude vyžadován pouze počet dní hospitalizace.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Sanatorio Anchorena San Martín
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .