Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi dechovým objemem a mortalitou při tlakové podpoře u dospělých pod invazivní mechanickou ventilací (SAFE-VT)

12. května 2025 aktualizováno: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin

Vliv velikosti dechového objemu v režimu tlakové podpory na úmrtnost u dospělých pod invazivní mechanickou ventilací. Multicentrická retrospektivní kohortová studie.

Cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je posoudit souvislost mezi vývojem velikosti dechového objemu > 8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti během prvního přechodu do fáze částečné podpory v režimu tlakové podpory a mortalitou na jednotce intenzivní péče v obecná populace pacientů starších 18 let, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, na rozdíl od jedinců, u kterých se vyvine dechový objem ≤ 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Sekundárně posuďte souvislost mezi zvýšenou VT (dechový objem) během zahájení fáze částečné podpory v režimu tlakové podpory a dny bez ventilátoru, selháním přechodu na spontánní ventilaci a úspěchem při odvykání od mechanické ventilace.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zvyšuje expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během prvních 48 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory riziko úmrtí na jednotce intenzivní péče ve srovnání s těmi, u kterých se dechový objem rovná nebo je menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti u subjektů starších 18 let vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci?

Cílem klinického výzkumu je zjistit, zda expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během prvních 48 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče ve srovnání s jedinci, kteří udržovat dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Tato analýza zahrnuje subjekty ve věku 18 let a starší, které vyžadují invazivní mechanickou ventilaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data pacientů z každého zúčastněného centra ve studii budou zakódována, aby byla zachována jejich anonymita. Tyto údaje týkající se centra budou známy pouze hlavnímu výzkumníkovi studie (PI), který bude jediným jednotlivcem, který k nim bude mít přístup. Za žádných okolností nebudou centra moci mezi sebou porovnávat.

Údaje shromážděné každou zúčastněnou jednotkou budou shromažďovány zkoušejícím nebo jedním z určených členů týmu přidělených ke studii a vloženy do formuláře REDCap® speciálně navrženého pro tuto studii.

Na data shromážděná každým vyšetřovatelem bude náhodně dohlížet koordinační skupina, aby byla zajištěna kvalita shromážděných dat a odhaleny případné chyby při získávání dat. Koordinační skupina studie bude také sledovat každodenní začleňování dat do databáze, aby dohlížela a jako dvojitý filtr odhalovala možnost chyb při editaci a zapracovávání dat, a zajistila tak kvalitu a spolehlivost získaných informací po celou dobu začlenění pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2607

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1672
        • Sanatorio Anchorena San Martín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší v invazivní mechanické ventilaci, kteří zůstali v PC-CSV alespoň 24 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší přijatí na zúčastněné JIP od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2023 s požadavkem na mechanickou ventilaci (MV) z jakéhokoli důvodu po dobu alespoň 72 hodin v rámci stejného cyklu, kteří mají alespoň jedno monitorování bude zahrnuta relace v PC-CSV (ventilace s tlakovou podporou) a kteří zůstanou na MV (bez ohledu na režim) po dobu ≥ 1 kalendářního dne po této monitorovací relaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nezahájili fázi částečné podpory v režimu PC-CSV nebo kteří byli extubováni během doby kratší než 24 hodin od prvního monitorování ventilace v režimu PC-CSV, budou vyloučeni. Subjekty s chybějícími údaji o expozici a/nebo proměnných výsledku budou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během prvních 48 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory
Cílem klinického výzkumu je zjistit, zda expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během počátečních 72 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče ve srovnání s jedinci, kteří udržovat dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
jednotlivci, kteří udržují dechový objem rovný nebo nižší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Cílem klinického výzkumu je zjistit, zda expozice dechovým objemům vyšším než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti během počátečních 72 hodin mechanické ventilace v režimu tlakové podpory je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče ve srovnání s jedinci, kteří udržovat dechový objem rovný nebo menší než 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: den 28
Kategorická dichotomická proměnná (ano/ne). Všichni pacienti, kteří jsou propuštěni z jednotky intenzivní péče (JIP), bez ohledu na jejich místo určení (jiná oblast v rámci ústavu nebo jiné zdravotnické zařízení jakéhokoli druhu), budou při propuštění z JIP považováni za živé.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání přechodu na spontánní ventilaci
Časové okno: 72 hodin
Kategorická dichotomická proměnná (ano/ne). Bude to považováno za selhání při přechodu na spontánní ventilaci u každého subjektu, který po alespoň jedné monitorovací relaci v režimu PC-CSV má alespoň jednu monitorovací relaci v povinných režimech (VC-CMV a/nebo PC-CMV) v rámci následujících 72 hodin.
72 hodin
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Diskrétní kvantitativní proměnná. K počítání každého dne mechanické ventilace (MV) bude použito denní programování a monitorování mechaniky dýchání; považovat jednu monitorovací relaci za jeden den MV. Pro získání konečné proměnné bude použita následující rovnice: 28 - dnů invazivní MV, což vede k možnému rozsahu dat od 0 do 26 dnů bez ventilátoru.
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Diskrétní kvantitativní proměnná. Získá se pomocí následující rovnice: (Datum propuštění na JIP) - (Datum přijetí na JIP). Pro analýzu bude vyžadován pouze počet dní hospitalizace.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sanatorio Anchorena San Martín

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .