Zusammenhang zwischen Atemzugvolumen und Mortalität bei der Druckunterstützung bei Erwachsenen unter invasiver mechanischer Beatmung (SAFE-VT)
Einfluss der Größe des Atemzugvolumens im Druckunterstützungsmodus auf die Mortalität bei Erwachsenen unter invasiver mechanischer Beatmung. Multizentrische retrospektive Kohortenstudie.
Das Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Entwicklung eines Atemzugvolumens von > 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während des ersten Übergangs zur Teilunterstützungsphase im Druckunterstützungsmodus und der Mortalität auf der Intensivstation zu bewerten eine allgemeine Population von Patienten über 18 Jahren, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, im Gegensatz zu Personen, die ein Atemzugvolumen von ≤ 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts entwickeln. Beurteilen Sie anschließend den Zusammenhang zwischen erhöhtem VT (Atemzugvolumen) zu Beginn der Teilunterstützungsphase im Druckunterstützungsmodus und beatmungsfreien Tagen, dem Scheitern des Übergangs zur Spontanbeatmung und dem Erfolg bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Erhöht die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus das Sterberisiko auf der Intensivstation im Vergleich zu denen, die ein Atemzugvolumen entwickeln, das gleich oder kleiner ist 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts bei Personen über 18 Jahren, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen?
Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus im Vergleich zu Personen, die dies tun, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko auf der Intensivstation verbunden ist Halten Sie ein Atemzugvolumen von höchstens 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ein. An dieser Analyse sind Probanden ab 18 Jahren beteiligt, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten der Patienten aus jedem an der Studie teilnehmenden Zentrum werden verschlüsselt, um ihre Anonymität zu wahren. Diese zentrumsbezogenen Daten sind nur dem Hauptforscher (Principal Investigator, PI) der Studie bekannt, der die einzige Person ist, die Zugriff darauf hat. Unter keinen Umständen können die Zentren Vergleiche untereinander anstellen.
Die von jeder teilnehmenden Einheit gesammelten Daten werden vom Prüfer oder von einem der für die Studie zuständigen Teammitglieder gesammelt und in ein speziell für diese Studie entwickeltes REDCap®-Formular eingegeben.
Die von jedem Forscher gesammelten Daten werden von der Koordinierungsgruppe nach dem Zufallsprinzip überwacht, um die Qualität der gesammelten Daten sicherzustellen und mögliche Fehler bei der Datenerfassung zu erkennen. Die Koordinierungsgruppe der Studie wird auch die tägliche Aufnahme der Daten in die Datenbank überwachen, um als Doppelfilter die Möglichkeit von Fehlern bei der Datenbearbeitung und -aufnahme zu überwachen und zu erkennen und so die Qualität und Zuverlässigkeit der erhaltenen Informationen während des gesamten Zeitraums sicherzustellen Einbeziehung der Patienten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: javier h dorado, lic
- Telefonnummer: 5491141644262
- E-Mail: javierhdorado@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: matias accoce, lic
- Telefonnummer: 5492215438974
- E-Mail: matiasaccoce@gmail.com
Studienorte
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-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden und aus irgendeinem Grund für mindestens 72 Stunden innerhalb desselben Zyklus eine mechanische Beatmung (MV) benötigen und über mindestens eine Überwachung verfügen Sitzung in PC-CSV (Druckunterstützungsbeatmung) und die nach dieser Überwachungssitzung für einen Zeitraum von ≥ 1 Kalendertag auf MV (unabhängig vom Modus) bleiben, werden einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilunterstützungsphase im PC-CSV-Modus nicht eingeleitet haben oder die innerhalb eines Zeitraums von weniger als 24 Stunden nach der ersten Beatmungsüberwachung im PC-CSV-Modus extubiert werden, werden ausgeschlossen. Probanden mit fehlenden Daten zu Expositions- und/oder Ergebnisvariablen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus
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Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus im Vergleich zu Personen, die dies tun, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko auf der Intensivstation verbunden ist Halten Sie ein Atemzugvolumen von höchstens 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ein.
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Atemzugvolumen gleich oder kleiner als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Personen, die ein Atemvolumen von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts oder weniger aufrechterhalten
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Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus im Vergleich zu Personen, die dies tun, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko auf der Intensivstation verbunden ist Halten Sie ein Atemzugvolumen von höchstens 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
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Kategoriale dichotome Variable (ja/nein).
Alle Patienten, die von der Intensivstation (ICU) entlassen werden, gelten unabhängig von ihrem Bestimmungsort (einem anderen Bereich innerhalb der Einrichtung oder einer anderen Gesundheitseinrichtung jeglicher Art) bei der Entlassung aus der Intensivstation als lebend.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehler beim Übergang zur Spontanbeatmung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Kategoriale dichotome Variable (ja/nein).
Der Übergang zur Spontanbeatmung wird für jeden Probanden als Fehlschlag gewertet, der nach mindestens einer Überwachungssitzung im PC-CSV-Modus mindestens eine Überwachungssitzung im obligatorischen Modus (VC-CMV und/oder PC-CMV) durchführt die folgenden 72 Stunden.
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72 Stunden
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Diskrete quantitative Variable.
Um jeden Tag der mechanischen Beatmung (MV) zu zählen, werden tägliche Programmierung und Überwachung der Atemmechanik verwendet. Betrachten Sie eine Überwachungssitzung als einen Tag MV.
Um die endgültige Variable zu erhalten, wird die folgende Gleichung verwendet: 28 – Tage invasiver Beatmung, was zu einem möglichen Datenbereich von 0 bis 26 beatmungsfreien Tagen führt.
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Diskrete quantitative Variable.
Es wird mithilfe der folgenden Gleichung ermittelt: (Datum der Entlassung auf der Intensivstation) – (Datum der Aufnahme auf der Intensivstation).
Für die Analyse wird lediglich die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage benötigt.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
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- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Sanatorio Anchorena San Martín
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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