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Zusammenhang zwischen Atemzugvolumen und Mortalität bei der Druckunterstützung bei Erwachsenen unter invasiver mechanischer Beatmung (SAFE-VT)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin

Einfluss der Größe des Atemzugvolumens im Druckunterstützungsmodus auf die Mortalität bei Erwachsenen unter invasiver mechanischer Beatmung. Multizentrische retrospektive Kohortenstudie.

Das Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Entwicklung eines Atemzugvolumens von > 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während des ersten Übergangs zur Teilunterstützungsphase im Druckunterstützungsmodus und der Mortalität auf der Intensivstation zu bewerten eine allgemeine Population von Patienten über 18 Jahren, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, im Gegensatz zu Personen, die ein Atemzugvolumen von ≤ 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts entwickeln. Beurteilen Sie anschließend den Zusammenhang zwischen erhöhtem VT (Atemzugvolumen) zu Beginn der Teilunterstützungsphase im Druckunterstützungsmodus und beatmungsfreien Tagen, dem Scheitern des Übergangs zur Spontanbeatmung und dem Erfolg bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Erhöht die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus das Sterberisiko auf der Intensivstation im Vergleich zu denen, die ein Atemzugvolumen entwickeln, das gleich oder kleiner ist 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts bei Personen über 18 Jahren, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen?

Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus im Vergleich zu Personen, die dies tun, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko auf der Intensivstation verbunden ist Halten Sie ein Atemzugvolumen von höchstens 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ein. An dieser Analyse sind Probanden ab 18 Jahren beteiligt, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten der Patienten aus jedem an der Studie teilnehmenden Zentrum werden verschlüsselt, um ihre Anonymität zu wahren. Diese zentrumsbezogenen Daten sind nur dem Hauptforscher (Principal Investigator, PI) der Studie bekannt, der die einzige Person ist, die Zugriff darauf hat. Unter keinen Umständen können die Zentren Vergleiche untereinander anstellen.

Die von jeder teilnehmenden Einheit gesammelten Daten werden vom Prüfer oder von einem der für die Studie zuständigen Teammitglieder gesammelt und in ein speziell für diese Studie entwickeltes REDCap®-Formular eingegeben.

Die von jedem Forscher gesammelten Daten werden von der Koordinierungsgruppe nach dem Zufallsprinzip überwacht, um die Qualität der gesammelten Daten sicherzustellen und mögliche Fehler bei der Datenerfassung zu erkennen. Die Koordinierungsgruppe der Studie wird auch die tägliche Aufnahme der Daten in die Datenbank überwachen, um als Doppelfilter die Möglichkeit von Fehlern bei der Datenbearbeitung und -aufnahme zu überwachen und zu erkennen und so die Qualität und Zuverlässigkeit der erhaltenen Informationen während des gesamten Zeitraums sicherzustellen Einbeziehung der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2607

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1672
        • Sanatorio Anchorena San Martín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter in invasiver mechanischer Beatmung, die mindestens 24 Stunden lang in PC-CSV verblieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden und aus irgendeinem Grund für mindestens 72 Stunden innerhalb desselben Zyklus eine mechanische Beatmung (MV) benötigen und über mindestens eine Überwachung verfügen Sitzung in PC-CSV (Druckunterstützungsbeatmung) und die nach dieser Überwachungssitzung für einen Zeitraum von ≥ 1 Kalendertag auf MV (unabhängig vom Modus) bleiben, werden einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilunterstützungsphase im PC-CSV-Modus nicht eingeleitet haben oder die innerhalb eines Zeitraums von weniger als 24 Stunden nach der ersten Beatmungsüberwachung im PC-CSV-Modus extubiert werden, werden ausgeschlossen. Probanden mit fehlenden Daten zu Expositions- und/oder Ergebnisvariablen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus
Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus im Vergleich zu Personen, die dies tun, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko auf der Intensivstation verbunden ist Halten Sie ein Atemzugvolumen von höchstens 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ein.
Atemzugvolumen gleich oder kleiner als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Personen, die ein Atemvolumen von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts oder weniger aufrechterhalten
Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Atemzugvolumina von mehr als 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus im Vergleich zu Personen, die dies tun, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko auf der Intensivstation verbunden ist Halten Sie ein Atemzugvolumen von höchstens 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Kategoriale dichotome Variable (ja/nein). Alle Patienten, die von der Intensivstation (ICU) entlassen werden, gelten unabhängig von ihrem Bestimmungsort (einem anderen Bereich innerhalb der Einrichtung oder einer anderen Gesundheitseinrichtung jeglicher Art) bei der Entlassung aus der Intensivstation als lebend.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler beim Übergang zur Spontanbeatmung
Zeitfenster: 72 Stunden
Kategoriale dichotome Variable (ja/nein). Der Übergang zur Spontanbeatmung wird für jeden Probanden als Fehlschlag gewertet, der nach mindestens einer Überwachungssitzung im PC-CSV-Modus mindestens eine Überwachungssitzung im obligatorischen Modus (VC-CMV und/oder PC-CMV) durchführt die folgenden 72 Stunden.
72 Stunden
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Diskrete quantitative Variable. Um jeden Tag der mechanischen Beatmung (MV) zu zählen, werden tägliche Programmierung und Überwachung der Atemmechanik verwendet. Betrachten Sie eine Überwachungssitzung als einen Tag MV. Um die endgültige Variable zu erhalten, wird die folgende Gleichung verwendet: 28 – Tage invasiver Beatmung, was zu einem möglichen Datenbereich von 0 bis 26 beatmungsfreien Tagen führt.
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Diskrete quantitative Variable. Es wird mithilfe der folgenden Gleichung ermittelt: (Datum der Entlassung auf der Intensivstation) – (Datum der Aufnahme auf der Intensivstation). Für die Analyse wird lediglich die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage benötigt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sanatorio Anchorena San Martín

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .