Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak bezpečné je začít s vericiguatem v dávce 5 miligramů u účastníků s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

23. září 2025 aktualizováno: Bayer

Otevřená klinická studie fáze 2b k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti zahajovací dávky 5 mg vericiguatu u účastníků s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí. Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je dlouhodobý stav, ke kterému dochází, když je srdce příliš slabé na to, aby pumpovalo dostatek krve do zbytku těla. To má za následek snížený přísun kyslíku, který tělo potřebuje ke správnému fungování. Mezi běžné příznaky HFrEF patří dušnost, slabost, únava a otoky kotníků a nohou. Pokud se srdeční selhání neléčí, může vést k dalším vážným zdravotním problémům, včetně poškození jiných orgánů, což může mít za následek pobyt v nemocnici nebo dokonce smrt.

Vericiguat je schválený lék pro použití u lidí s chronickou HFrEF. Funguje tak, že aktivuje bílkovinu zvanou rozpustná guanylátcykláza, která napomáhá rozšiřování krevních cév a následně zlepšuje srdeční funkci.

V současné době léčba vericiguatem začíná denní dávkou 2,5 miligramu (mg), která se po 2 týdnech zvyšuje na 5 mg. Poté se dávka po dalších 2 týdnech zvýší na cílovou dávku 10 mg.

V této studii se vědci snaží zjistit, jak dobře mohou účastníci tolerovat a jak bezpečné je začít s vericiguatem v dávce 5 mg. Očekává se, že zahájení přímé dávky 5 mg pomůže rychleji dosáhnout cílové dávky 10 mg. Účastníci budou užívat vericiguat 5 mg jako tabletu ústy jednou denně spolu s běžnými léky na srdce.

Na začátku studie zkontrolují lékaři anamnézu účastníků a provedou kompletní zdravotní prohlídky, aby potvrdili, zda se mohou studie zúčastnit. V průběhu studie budou lékaři studie sledovat předchozí a současné léky účastníků, jejich zdraví srdce a jejich celkovou pohodu. To pomůže výzkumníkům posoudit, jak bezpečný je studovaný lék a zda u nich dojde k nežádoucím účinkům. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda si myslí, že souvisejí se studovanou léčbou.

Přístup ke studijní léčbě po ukončení této studie se neplánuje. Všichni, včetně lékařů a účastníků studie, budou vědět, jakou drogu účastníci během studie dostávají. Účastníci mohou být ve studii přibližně 4 týdny.

Účastníci nemusí mít prospěch z léčby, protože studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost: doba trvání studie je velmi krátká a účastníci budou užívat nízkou dávku vericiguatu, aniž by během studie přešli na cílovou dávku 10 mg. Zjištění této studie však mohou lidem s chronickou HFrEF umožnit bezpečně přeskočit jeden počáteční krok dávkování a dosáhnout cílové dávky vericiguatu rychleji.

Účastníci mohou mít zdravotní problémy, jako je nízký krevní tlak, žaludeční nevolnost, nevolnost, závratě a bolesti hlavy. Výzkumníci budou sledovat a zvládat všechny tyto a další zdravotní problémy, které mohou mít účastníci během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Coromed Smo Kft
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt.
  • Polsko
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Lublin, Polsko, 20-857
        • NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Physician Associates | Cardiology Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar | Cardiology Department
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Capio Citykliniken - Hjartmottagning
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má LVEF < 45 % vyhodnocenou během 12 měsíců před návštěvou 1 lokální zobrazovací metodou a žádné následné měření LVEF > 45 %. K určení způsobilosti musí být použito nejnovější měření.
  • SBP ≥ 100 mmHg při screeningu a návštěvě 1 (předběžná léčba).

  • Žádné změny v dávkování GDMT (včetně betablokátorů, ACEI/ARB, ARNI, MRA, kombinací hydralazin-nitrát, inhibitorů SGLT2, ivabradinu nebo perorálních diuretik):

    • Do 4 týdnů od screeningu pro účastníky bez HF události ≤ 6 měsíců před screeningem
    • do 2 týdnů od screeningu pro účastníky se HF událostí ≤ 6 měsíců před screeningem
    • plánované během účasti na studiu
  • 2 týdny před screeningem nebo během účasti ve studii se neočekávají žádné lékařské zákroky.
  • Účastníci s ( skupina 1 ) NEBO bez ( skupina 2 ) nedávným zhoršením srdečního selhání Skupina 1: Historie chronického srdečního selhání ( NYHA třída II symptomatická-IV) na GDMT s nedávnou srdeční příhodou do 6 měsíců od screeningu nebo ambulantního IV / SC diuretika během 3 měsíce před screeningem.

NEBO Skupina 2: Anamnéza chronického srdečního selhání (NYHA třída II symptomatická-IV) na GDMT bez nedávné příhody srdečního selhání během 6 měsíců od screeningu nebo ambulantního IV/SC diuretika během 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická hypotenze v anamnéze 4 týdny před screeningem
  • Primární chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci nebo prodělal vaskulární chirurgický zákrok nebo intervenci během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Akutní myokarditida nebo Takotsubo kardiomyopatie
  • Čeká na transplantaci srdce (United Network for Organ Sharing Class 1A /1B nebo ekvivalent) nebo má nebo očekává přijetí implantovaného zařízení na podporu srdeční komory nebo má transplantaci srdce.
  • Tachykardií indukovaná kardiomyopatie a/nebo nekontrolovaná tachyarytmie.
  • Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, NSTEMI nebo STEMI), prodělaný CABG nebo PCI během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo indikace ke koronární revaskularizaci v době přidělení léčby.
  • Symptomatická stenóza karotidy, TIA nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Anamnéza opravené nebo neopravené jednoduché vrozené srdeční choroby (např. defekty síňového nebo ventrikulárního septa nebo otevřený ductus arteriosus) s probíhajícími hemodynamicky významnými reziduálními lézemi nebo jakákoliv anamnéza komplexní vrozené srdeční choroby (např. Fallotova tetralogie, transpozice velkých tepen, onemocnění jedné komory) bez ohledu na stav opravy.
  • Aktivní endokarditida nebo konstriktivní perikarditida.
  • Hemodynamická nestabilita nebo hypovolémie do 4 týdnů po screeningu a během screeningového období.
  • V současné době hospitalizován.
  • eGFR na základě CKD-EPI kreatininové rovnice <15 ml/min/1,73 m2 do 30 dnů před návštěvou 1 nebo na chronické dialýze. U účastníků s více výsledky eGFR během screeningu se k určení způsobilosti použije nejnovější hodnota.
  • Těžká jaterní insuficience definovaná jako ALBI stupeň 3 nebo jaterní encefalopatie nebo jaterní laboratorní abnormality (ALT nebo AST ≥3 × ULN nebo celkový bilirubin ≥2 × ULN). Budou zváženy výjimky pro Gilbertův syndrom. Výsledky albuminu, ALT, AST a celkového bilirubinu během 30 dnů před návštěvou 1 lze použít pro hodnocení laboratorních abnormalit nebo pro výpočet skóre ALBI. U účastníků s vícenásobnými výsledky albuminu a/nebo celkového bilirubinu během screeningu bude k výpočtu ALBI skóre použita nejnovější hodnota pro každý test.
  • Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <3 roky.
  • U závažných plicních onemocnění vyžaduje neustálý domácí kyslík.
  • Intersticiální plicní onemocnění.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na vericiguat, kteroukoli z jeho složek nebo jakýkoli jiný stimulátor sGC.
  • Amyloidóza nebo sarkoidóza.
  • Současné nebo předpokládané současné užívání inhibitorů PDE5, jako je vardenafil, tadalafil a sildenafil během studie.
  • Současné použití stimulátoru sGC, jako je riociguát nebo vericiguat.
  • Před (během 2 týdnů před screeningem) nebo předpokládané současné podávání IV/SC diuretik nebo inotropů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celková studie
Při návštěvě 1 účastníci obdrží 1x 5 mg tabletu Vericiguatu (BAY1021189) denně (nad rámec standardní péče) po dobu nejméně 14 dnů až maximálně 18 dnů (povolené časové okno + 4 dny)
Lék: Vericiguat (BAY1021189) 5 mg
Vericiguat (BAY1021189) se bude užívat jako 5 mg tableta 1x denně po dobu nejméně 14 dnů až 18 dnů (+ 4 dny povolené časové okno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovatelnost léčby: Počet účastníků bez přerušení studijní intervence (včetně 1 denního přerušení) a bez mírné až těžké symptomatické hypotenze
Časové okno: Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Tolerovatelnost léčby, definována jako dokončení dvoutýdenní dávky 5 mg bez přerušení studijní intervence (vč. Max. 1 den přerušení) a bez mírné až těžké symptomatické hypotenze mezi návštěvou 1 a návštěva 2
Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Tolerovatelnost léčby: Počet účastníků bez přerušení intervence studie (včetně maximálního 2 dne) a bez mírné až těžké symptomatické hypotenze
Časové okno: Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Tolerovatelnost léčby, definována jako dokončení dvoutýdenní dávky 5 mg bez přerušení studijní intervence (vč. Max. 2denní přerušení) a bez mírné až těžké symptomatické hypotenze mezi návštěvou 1 a návštěva 2
Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nahlášených mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Jakýkoli AE hlášený mezi návštěvou 1 a navštivte 2, aby popsal bezpečnostní události iniciace 5 mg dávky.
Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Počet účastníků bez AE související se studijním zásahem mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Absence AE související se studijní intervence mezi návštěvou 1 a návštěva 2 za účelem popisu bezpečnostních událostí zahájení 5 mg dávky.
Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Počet účastníků s neustálým příjmem studijního zásahu mezi návštěvou 1 a navštívení 2 nebo restartu studijní intervence po jakémkoli dočasném přerušení.
Časové okno: Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)
Pro další vyhodnocení snášenlivosti 5 mg jako počáteční dávky
Mezi návštěvou 1 (1. den) a návštěvou 2 (den 14 až do 18. dne, pokud se použije okno +4 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21683
  • 2023-507682-25-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení