Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor sikker det er at starte Vericiguat i en dosis på 5 milligram hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion

23. september 2025 opdateret af: Bayer

Et fase 2b åbent klinisk studie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en initieringsdosis på 5 mg Vericiguat hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er en langvarig tilstand, der opstår, når hjertet er for svagt til at pumpe nok blod til resten af ​​kroppen. Dette resulterer i en reduceret tilførsel af den ilt, som kroppen har brug for for at fungere korrekt. De almindelige symptomer på HFrEF omfatter åndenød, svaghed, træthed og hævelse i ankler og ben. Hvis hjertesvigt ikke behandles, kan det føre til andre alvorlige helbredsproblemer, herunder skader på andre organer, som kan resultere i hospitalsophold eller endda død.

Vericiguat er et godkendt lægemiddel til brug hos personer med kronisk HFrEF. Det virker ved at aktivere et protein kaldet opløselig guanylatcyclase, som hjælper med at udvide blodkarrene og igen forbedrer hjertefunktionen.

I øjeblikket starter behandling med vericiguat med en daglig dosis på 2,5 milligram (mg), som stiger til 5 mg efter 2 uger. Dosis øges derefter til måldosis på 10 mg efter yderligere 2 uger.

I denne undersøgelse forsøger forskere at lære, hvor godt deltagerne kan tolerere, og hvor sikkert det er at starte vericiguat ved en dosis på 5 mg. At starte direkte med 5 mg dosis forventes at hjælpe med at nå måldosis på 10 mg hurtigere. Deltagerne vil tage vericiguat 5 mg som tablet gennem munden én gang dagligt sammen med deres almindelige hjertemedicin.

Ved starten af ​​undersøgelsen vil undersøgelsens læger tjekke deltagernes sygehistorie og udføre fuldstændige helbredstjek for at bekræfte, om de kan deltage i undersøgelsen. Gennem hele undersøgelsen vil undersøgelsens læger overvåge deltagernes tidligere og nuværende medicin, deres hjertesundhed og deres generelle velbefindende. Dette vil hjælpe forskerne med at vurdere, hvor sikkert undersøgelsesmidlet er, og om de oplever bivirkninger. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, de er relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Adgang til studiebehandling efter afslutningen af ​​denne undersøgelse er ikke planlagt. Alle, inklusive undersøgelsens læger og deltagere, vil vide, hvilket lægemiddel deltagerne modtager under undersøgelsen. Deltagerne kan være i undersøgelsen i omkring 4 uger.

Deltagerne har muligvis ikke gavn af behandlingen, da undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet: undersøgelsens varighed er meget kort, og deltagerne vil tage en lav dosis vericiguat uden at gå over til måldosis på 10 mg under undersøgelsen. Imidlertid kan resultaterne af denne undersøgelse gøre det muligt for personer med kronisk HFrEF sikkert at springe et indledende doseringstrin over og nå måldosis af vericiguat hurtigere.

Deltagerne kan opleve medicinske problemer såsom lavt blodtryk, dårlig mave, kvalme, svimmelhed og hovedpine. Forskere vil overvåge og styre alle disse og andre medicinske problemer, som deltagerne måtte have under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Physician Associates | Cardiology Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Lublin, Polen, 20-857
        • NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar | Cardiology Department
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Capio Citykliniken - Hjartmottagning
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Coromed Smo Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en LVEF på <45 % vurderet inden for 12 måneder før besøg 1 ved lokal billeddannelsesmetode, og ingen efterfølgende LVEF-måling > 45 %. Den seneste måling skal bruges til at bestemme berettigelse.
  • SBP ≥ 100 mmHg ved screening og besøg 1 (forbehandling).

  • Ingen ændringer i GDMT-dosering (inklusive betablokkere, ACEI/ARB'er, ARNI, MRA'er, hydralazin-nitrat-kombinationer, SGLT2-hæmmere, ivabradin eller orale diuretika):

    • Inden for 4 uger efter screening for deltagere uden en HF-begivenhed ≤6 måneder før screening
    • inden for 2 uger efter screening for deltagere med en HF-begivenhed ≤6 måneder før screening
    • planlagt under studiedeltagelsen
  • Der forventes ingen medicinske procedurer at finde sted 2 uger før screening eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltagere med (gruppe 1) ELLER uden (gruppe 2) nylig forværret HF-hændelse Gruppe 1: Anamnese med kronisk HF (NYHA klasse II symptomatisk-IV) på GDMT med nylig HF-hændelse inden for 6 måneder efter screening eller ambulant brug af IV/SC diuretika inden for 3 måneder før screening.

ELLER Gruppe 2: Anamnese med kronisk HF (NYHA klasse II symptomatisk-IV) på GDMT uden nylig HF-hændelse inden for 6 måneder efter screening eller ambulant brug af IV/SC diuretika inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk hypotension 4 uger før screening
  • Primær hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb eller indgreb eller har gennemgået et karkirurgisk indgreb eller indgreb inden for 3 måneder før besøg 1
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Akut myokarditis eller Takotsubo kardiomyopati
  • Afventer hjertetransplantation (United Network for Organ Sharing Class 1A /1B eller tilsvarende) eller har eller forventer at modtage en implanteret ventrikulær hjælpeanordning, eller har modtaget en hjertetransplantation.
  • Takykardi-induceret kardiomyopati og/eller ukontrolleret takyarytmi.
  • Akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI eller STEMI), gennemgået CABG eller PCI inden for 3 måneder før besøg 1, eller indikation for koronar revaskularisering på tidspunktet for behandlingstildelingen.
  • Symptomatisk carotisstenose, TIA eller slagtilfælde inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Anamnese med repareret eller ikke-repareret simpel medfødt hjertesygdom (f.eks. atrielle eller ventrikulære septumdefekter eller patent ductus arteriosus) med igangværende hæmodynamisk signifikante resterende læsioner eller enhver historie med kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. tetralogi af Fallot, transposition af de store arterier, enkelt ventrikelsygdom) uanset reparationsstatus.
  • Aktiv endocarditis eller constrictive pericarditis.
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller hypovolæmi inden for 4 uger efter screening og i screeningsperioden.
  • Lige nu indlagt.
  • eGFR baseret på CKD-EPI-kreatininligningen på <15 ml/min/1,73 m2 indenfor 30 dage før Besøg 1 eller på kronisk dialyse. For deltagere med flere eGFR-resultater under screening, vil den seneste værdi blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Alvorlig leverinsufficiens defineret som ALBI grad 3 eller hepatisk encefalopati, eller har leverlaboratorieabnormiteter (ALT eller ASAT ≥3 × ULN eller total bilirubin ≥2 × ULN). Undtagelser for Gilberts syndrom vil blive overvejet. Albumin-, ALT-, AST- og totalbilirubinresultater inden for 30 dage før besøg 1 kan bruges til vurdering af laboratorieabnormaliteter eller beregning af ALBI-score. For deltagere med flere albumin- og/eller totalbilirubinresultater under screening, vil den seneste værdi for hver test blive brugt til at beregne ALBI-score.
  • Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <3 år.
  • Kræver kontinuerlig ilt i hjemmet ved alvorlig lungesygdom.
  • Interstitiel lungesygdom.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for vericiguat, enhver af dets bestanddele eller enhver anden sGC-stimulator.
  • Amyloidose eller sarkoidose.
  • Samtidig eller forventet samtidig brug af PDE5-hæmmere såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil under undersøgelsen.
  • Samtidig brug af en sGC-stimulator såsom riociguat eller vericiguat.
  • Før (inden for 2 uger før screening) eller forventet samtidig administration af IV/SC diuretika eller inotrope.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samlet undersøgelse
Ved besøg vil 1 deltagere modtage 1 x 5 mg Vericiguat (BAY1021189) tablet dagligt (ud over standardbehandling) i mindst 14 dage til maks. 18 dage (+4 dages tidsrum tilladt)
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) 5 mg
Vericiguat (BAY1021189) tages som 5 mg tablet 1x dagligt over mindst 14 dage op til 18 dage (+ 4 dages tidsrum tilladt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerabilitet: Antal deltagere uden seponering af undersøgelsesintervention (inkl. Maks. 1 dages afbrydelse) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
Behandlingstolerabilitet, defineret som færdiggørelsen af ​​den to-ugers 5 mg dosis uden seponering af undersøgelsesintervention (inkl. maks. 1 dages afbrydelse) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension mellem besøg 1 og besøg 2
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
Behandlingstolerabilitet: Antal deltagere uden seponering af undersøgelsesintervention (maks. 2 -dages afbrydelse inkluderet) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
Behandlingstolerabilitet, defineret som færdiggørelsen af ​​den to-ugers 5 mg dosis uden seponering af undersøgelsesintervention (inkl. maks. 2 dages afbrydelse) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension mellem besøg 1 og besøg 2
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) rapporteret mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
Enhver AE rapporteret mellem besøg 1 og besøg 2 for at beskrive sikkerhedsbegivenhederne i indledningen af ​​5 mg dosis.
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
Antal deltagere uden AE relateret til undersøgelsesintervention mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
Fravær af AE'er relateret til undersøgelsesintervention mellem besøg 1 og besøg 2 for at beskrive sikkerhedsbegivenheder for initiering af 5 mg dosis.
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
Antal deltagere med kontinuerlig indtagelse af undersøgelsesintervention mellem besøg 1 og besøg 2 eller genstart af undersøgelsesintervention efter enhver midlertidig afbrydelse.
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
For yderligere at evaluere tolerabiliteten af ​​5 mg som en startdosis
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21683
  • 2023-507682-25-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger