Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golidocitinib v kombinaci se sintilimabem pro PD-L1 vybranou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (JACKPOT33)

28. prosince 2023 aktualizováno: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti golidocitinibu v kombinaci se sintilimabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s PD-L1TPS ≥ 1 %)

Toto je studie fáze 2, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu golidocitinibu v kombinaci se sintilimabem jako léčba první linie u pacientů s metastatickým PD-L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Wang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 010-87788219
  • E-mail: zlhuxi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jie Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 010-87788219
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí ve věku ≥18 až 75 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), stadium IIIB/IIIC (nevhodné pro konkomitantní chemoradioterapii) nebo stadium IV podle AJCC 8.
  6. Bez mutací EGFR nebo ALK.
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému.
  8. Mohou být zařazeni pacienti se stabilními a symptomatickými mozkovými metastázami (BM).

Část A Eskalace dávky:

Pacienti musí mít relaps po nebo byli refrakterní/netolerující na ≥ 1 předchozí systémovou léčbu(i) pro NSCLC

Rozšíření dávky části B:

  1. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  2. Dříve systémově neléčené pro pokročilé onemocnění.
  3. PD-L1 TPS ≥ 50 % (kohorta 1), PD-L1 TPS 1–49 % (kohorta 2)

Kritéria vyloučení:

  1. Histopatologie potvrdila směs NSCLC a malobuněčného karcinomu plic
  2. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  3. Předchozí malignita do 5 let
  4. Transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk v anamnéze
  5. Závažný pokles funkce plic nebo intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo perorální nebo IV steroidy
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let
  7. Imunodeficience nebo léčba imunosupresivní terapií (včetně systémových glukokortikoidů) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  8. Aktivní infekce
  9. Významná srdeční porucha
  10. Jiná závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění hodnocená zkoušejícím.

Část A Eskalace dávky:

1. Předchozí systémová léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo stimulační nebo synergický T-buněčný receptor (CTLA-4, OX-40, CD137) do 4 týdnů

Část B Rozšíření dávky:

  1. Jakákoli předchozí systémová protinádorová léčba
  2. Předchozí systémová imunoterapie, včetně anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo stimulačního či synergického T-buněčného receptoru (CTLA-4, OX-40, CD137)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Eskalace dávky
Část eskalace dávky golidocitinib v kombinaci se sintilimabem
Lék: Golidocitinib
Denní dávkování golidocitinibu
Lék: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, intravenózně, každé 3 týdny.
Experimentální: Část B kohorta rozšíření dávky 1 (PD-L1 TPS ≥ 50 %)
Kohorta 1 s rozšířením dávky, golidositinib plus sintilimab po sintilimabu
Lék: Golidocitinib
Denní dávkování golidocitinibu
Lék: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, intravenózně, každé 3 týdny.
Experimentální: Část B kohorta rozšíření dávky 2 (PD-L1 TPS 1–49 %)
Kohorta 2 s rozšířením dávky, golidositinib plus sintilimab po sintilimabu + chemoterapie
Lék: Golidocitinib
Denní dávkování golidocitinibu
Lék: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, intravenózně, každé 3 týdny.
Lék: chemoterapie platinovým dubletem
Pemetrexed nebo nab-paclitaxel + karboplatina, intravenózně, každé 3 týdny ve 2 cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) (kohorta 1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) (kohorta 2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba od prvního podání studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia až 36 měsíců
doba od prvního podání studovaného léku do smrti
ukončením studia až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia až 36 měsíců
Frekvence a závažnost AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
ukončením studia až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, MD,PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZ2023J0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení