Standardní antiemetická léčba a Elektroakupunktura a Falešná elektroakupunktura v roce Elektroakupunktura a Nevolnost a zvracení a Čtyřléčivé antiemetikum obsahující olanzapin - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaslepená (účastníci, hodnotitelé a statistici) randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinnost elektroakupunktury v kombinaci se standardními čtyřmi antiemetiky u pacientek s rakovinou prsu podstupujících HEC. Obě skupiny dostanou olanzapin, antagonisty receptoru neurokininu-1 (NK-1RA), antagonisty receptoru serotoninu [5HT3RA] a dexamethason na začátku HEC v den 1. Každé skupině bude náhodně podávána elektroakupunktura nebo falešná akupunktura. Účastníci zdokumentují všechny případy nevolnosti a zvracení a zaznamenají použití záchranných antiemetik. Budou odebrány a analyzovány vzorky krve, aby se zjistilo, zda genetické polymorfismy mohou předpovídat výsledky elektroakupunktury u pacientek s rakovinou prsu podstupujících HEC. Budou hodnoceny primární a sekundární výsledky a také nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Qinghai
  - Xining, Qinghai, Čína, 810000
    - Nábor
    - Qinghai University Affiliated Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiuda Zhao, Dr
      
      Telefonní číslo: 869716230893
      
      E-mail: jiudazhao@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku 18 let nebo starší a ve věku 75 let nebo mladší, jakékoli národnosti;
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
Pacienti s rakovinou prsu, bez omezení molekulární typizace; pacienti v raném stadiu nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii, zatímco pacienti v pokročilém stadiu musí být kandidáty na chemoterapii první linie a odmítali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii déle než 3 měsíce. Všichni pacienti musí dostávat vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) založenou na antracyklinové chemoterapii s cyklofosfamidem (EC nebo AC) nebo karboplatinou (AUC≥4)/cisplatinou;
Předpokládaná délka života ≥3 měsíce;
Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater;
Adekvátní antikoncepce u žen před menopauzou;
Písemný informovaný souhlas pacienta před zařazením.

Kritéria vyloučení:

Pacienti již podstoupili chemoterapii;
je naplánován příjem jakékoli jiné osoby než HEC v den 1;
je naplánován na jakoukoli chemoterapii ve dnech 2-4 po HEC;
podstoupil nebo je naplánován příjem radiační terapie břicha, pánve, hlavy a krku během 1 týdne před 1. dnem nebo mezi 1. až 5. dnem v cyklu 1;
Má symptomatickou primární nebo metastatickou symptomatickou malignitu centrálního nervového systému způsobující nevolnost a/nebo zvracení;
Trvající zvracení nebo nevolnost 2. nebo vyššího stupně CTCAE;
závažné zdravotní nebo duševní stavy;
Jakékoli alergie na studovaný lék, antiemetika nebo dexamethason;
Významně abnormální laboratorní hodnoty (trombocyty, koagulační indexy, absolutní neutrofily, AST, ALT, bilirubin nebo kreatinin);
Těhotné nebo kojící pacientky;
Zánětlivá kožní reakce;
Má lymfedém v oblasti akupunkturní stimulace;
Pacienti, kteří se bojí elektroakupunkturní stimulace nebo alergičtí na nerezové jehly;
Absolvovali akupunkturní ošetření pro jakékoli stavy méně než 4 týdny před HEC;
V současné době se používají léky s antiemetickým účinkem (např. antagonisté 5-HT3 receptoru, kortikosteroidy (s výjimkou použití ve fyziologických dávkách), antagonisté dopaminového receptoru, mírné trankvilizéry, antihistaminika a benzodiazepiny (s výjimkou noční sedace));
Pacienti se souběžnými závažnými onemocněními nebo s predispozicí ke zvracení, jako je gastrointestinální obstrukce, aktivní peptický vřed a hyperkalcémie a symptomatické mozkové metastázy;
Má konvulzivní poruchu vyžadující antikonvulzivní léčbu;
Pacienti, kterým byl podáván thioridazin jako chronická antipsychotická medikace (pacienti mohou dostávat prochlorperazin a další fenothiaziny jako záchrannou antiemetiku);
Současná léčba chinolonovými antibiotiky;
Má v anamnéze chronický alkoholismus (určený vyšetřovatelem);
Známé arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během posledních šesti měsíců;
Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes (např. při užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Sham akupunktura + standardní čtyřnásobná antiemetická terapie Falešná akupunktura zahrnovala základní standardizovaný předpis minimálně invazivního, mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci dostanou minimální akupunkturní léčbu bez elektrické stimulace ve stejnou dobu jako intervenční skupina. Byla věnována pozornost tomu, aby se zabránilo pocitu „de qi“. Dostanou čtyřlékovou antiemetiku obsahující olanzapin. Všechna používaná antiemetika jsou stejná jako ve skupině skutečné akupunktury.	Přístroj: Falešná elektroakupunktura Falešná akupunktura zahrnovala základní standardizovaný předpis minimálně invazivního, mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci dostanou minimální akupunkturní léčbu bez elektrické stimulace ve stejnou dobu jako intervenční skupina. Byla věnována pozornost tomu, aby se zabránilo pocitu „de qi“. Lék: Standardní antiemetická léčba Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dávky dexamethasonu mohou být individualizovány na základě úsudku lékaře. Lék: Standardní antiemetická léčba Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dexamethasonové dávky mohou být individualizovány na základě doktorova úsudku. Všechny použité antiemetické léky jsou stejné jako v skutečné akupunkturní skupině.
Experimentální: Pravá akupunktura + standardní čtyřnásobná antiemetická terapie Účastníci obdrží elektroakupunkturu jednou denně od 1. dne do 4. dne. Akupunkturisté vloží jehly do akupointů a manipulují s jehlami, dokud se účastníci nedosáhnou a nehlásí. Elektrická stimulace bude dodána po dobu 30 minut při střídavých frekvencích 2/10 Hz. Budou přijímat olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg iv nebo ondansetron 8 mg IV nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace, který zahrnuje fosaprepitron nebo apruntern nebo apruntern nebo apruntent nebo apruntent nebo apruntent nebo apruntent nebo aprunTron nebo aprunTron nebo aprunTron nebo aprunTron nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropisetronu nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropintronu nebo ocansetron nebo tropint. Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dávky dexamethasonu mohou být individualizovány na základě úsudku lékaře.	Přístroj: Elektroakupunktura Akupunkturisté budou vkládat jehly do akupunkturních bodů a manipulovat s jehlami, dokud není dosaženo vjemu "de qi" a účastníci jej oznámí. Elektrická stimulace bude dodávána po dobu 30 minut při střídavých frekvencích 2/10 Hz. Lék: Standardní antiemetická léčba Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dávky dexamethasonu mohou být individualizovány na základě úsudku lékaře. Lék: Standardní antiemetická léčba Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dexamethasonové dávky mohou být individualizovány na základě doktorova úsudku. Všechny použité antiemetické léky jsou stejné jako v skutečné akupunkturní skupině.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Komparátor placeba: Sham akupunktura + standardní čtyřnásobná antiemetická terapie

Falešná akupunktura zahrnovala základní standardizovaný předpis minimálně invazivního, mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci dostanou minimální akupunkturní léčbu bez elektrické stimulace ve stejnou dobu jako intervenční skupina. Byla věnována pozornost tomu, aby se zabránilo pocitu „de qi“. Dostanou čtyřlékovou antiemetiku obsahující olanzapin. Všechna používaná antiemetika jsou stejná jako ve skupině skutečné akupunktury.

Přístroj: Falešná elektroakupunktura

Falešná akupunktura zahrnovala základní standardizovaný předpis minimálně invazivního, mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci dostanou minimální akupunkturní léčbu bez elektrické stimulace ve stejnou dobu jako intervenční skupina. Byla věnována pozornost tomu, aby se zabránilo pocitu „de qi“.

Lék: Standardní antiemetická léčba

Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dávky dexamethasonu mohou být individualizovány na základě úsudku lékaře.

Lék: Standardní antiemetická léčba

Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dexamethasonové dávky mohou být individualizovány na základě doktorova úsudku. Všechny použité antiemetické léky jsou stejné jako v skutečné akupunkturní skupině.

Experimentální: Pravá akupunktura + standardní čtyřnásobná antiemetická terapie

Účastníci obdrží elektroakupunkturu jednou denně od 1. dne do 4. dne. Akupunkturisté vloží jehly do akupointů a manipulují s jehlami, dokud se účastníci nedosáhnou a nehlásí. Elektrická stimulace bude dodána po dobu 30 minut při střídavých frekvencích 2/10 Hz. Budou přijímat olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg iv nebo ondansetron 8 mg IV nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace, který zahrnuje fosaprepitron nebo apruntern nebo apruntern nebo apruntent nebo apruntent nebo apruntent nebo apruntent nebo aprunTron nebo aprunTron nebo aprunTron nebo aprunTron nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropisetronu nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropisethonu nebo tropintronu nebo ocansetron nebo tropint. Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dávky dexamethasonu mohou být individualizovány na základě úsudku lékaře.

Přístroj: Elektroakupunktura

Akupunkturisté budou vkládat jehly do akupunkturních bodů a manipulovat s jehlami, dokud není dosaženo vjemu "de qi" a účastníci jej oznámí. Elektrická stimulace bude dodávána po dobu 30 minut při střídavých frekvencích 2/10 Hz.

Lék: Standardní antiemetická léčba

Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dávky dexamethasonu mohou být individualizovány na základě úsudku lékaře.

Lék: Standardní antiemetická léčba

Olanzapin 2,5 mg denně orálně ve dnech 1. až 4 + Fosaprepitant 150 mg intravenózní (iv) nebo aprepitant injekční emulze 130 mg iv + palonosetron 0,25 mg IV nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropiseTron 5 mg IV (dříve zmíněný medikace, který zahrnuje fosaprepitant nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo aprupitron nebo onansansetron 8 mg iv nebo tropisetron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo aprinát nebo onansansetron 8 mg IV nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikace nebo tropiseTron 5 mg IV (výše uvedený medikací nebo tropisetek nebo tropisetek Ondansetron nebo Tropisetron, lze také užívat perorálně v pevné kombinaci netUpitantu (300 mg) a palonosetron (0,50 mg))+ dexamethason 10 mg IV 30 minut před chemoterapií v den 1, dexamethason 8 mg IV ve dnech 2, 3, 4 po chemoterapii. Dexamethasonové dávky mohou být individualizovány na základě doktorova úsudku. Všechny použité antiemetické léky jsou stejné jako v skutečné akupunkturní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů bez nevolnosti během celkového stádia Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů, kteří nedosahují žádné nevolnosti, je definován jako pacienti, kteří mají odpověď 0 na vizuální analogové stupnici pro nevolnost během celkové fáze (0 až 120 hodin) po zahájení chemoterapie.	120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi v celkovém stadiu, v časném stadiu (0 až 24 hodin) a opožděném stadiu (25 až 120 hodin) Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi v celkovém stádiu, je definován jako pacienti, kteří nemají žádné zvracení/dávení nebo záchrannou medikaci během 0 až 120 hodin, 0 až 24 hodin a 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.	120 hodin
Nespavost Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů s nespavostí hodnocený podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 5.0 během 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie	120 hodin
Únava Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů s únavou hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 během 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie	120 hodin
Zácpa Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů se zácpou hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 během 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie	120 hodin
Nežádoucí účinky léčby elektroakupunkturou Časové okno: 120 hodin	Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou elektroakupunkturou u pacientů hodnocených podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 5.0 během 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie	120 hodin
Podíl pacientů bez nevolnosti během rané fáze Časové okno: 24 hodin	Podíl pacientů, kteří nedosahují nevolnosti, je definován jako pacienti, kteří mají odpověď 0 na vizuální analogové stupnici pro nevolnost během raného stádia (0 až 24 hodin) po zahájení chemoterapie	24 hodin
Podíl pacientů bez nevolnosti během zpožděného stádia Časové okno: 96 hodin	Podíl pacientů, kteří nedosahují nevolnosti, je definován jako pacienti, kteří mají odpověď 0 na vizuální analogové stupnici pro nevolnost v pozdějším stádiu (25 až 120 hodin) po zahájení chemoterapie	96 hodin
Vztah mezi genotypy polymorfismu s jedním nukleotidem a podílem pacientů bez nevolnosti Časové okno: 120 hodin	Genotypy jediného nukleotidového polymorfismu (SNP) budou analyzovány detekováním různých bází (A, T, C a G) v periferní krvi DNA. Bude analyzován podíl pacientů s různými genotypy SNP. Podíl pacientů, kteří nedosahují nevolnosti, je definován jako pacienti, kteří skóre 0 na vizuální analogové stupnici nevolnosti po celém období (0 až 120 hodin) po zahájení chemoterapie. Budeme analyzovat vztah mezi podílem pacientů s různými genotypy SNP a podílem pacientů bez nevolnosti	120 hodin
Podíl pacientů dosahujících celkovou kontrolu v celkovém stádiu, v rané fázi (0 až 24 hodin) a zpožděné fázi (25 až 120 hodin). Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů dosahujících celkovou fázi, rané fázi a celková kontrola fáze zpožděná fáze je definován jako pacienti, kteří nemají žádné zvracení/retching nebo záchranu léků, a žádná nevolnost, konkrétně označená skóre vizuálního analogového stupnice z nevolnosti během 0 až 120 hodin, 0 až 24 hodin a 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie, respektive.	120 hodin
Podíl pacientů dosahujících úplnou ochranu v celkovém stádiu, v rané fázi (0 až 24 hodin) a zpožděné fáze (25 až 120 hodin) Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů dosahujících celkovou fázi, včasné stádium a zpožděnou fázi Úplná ochrana je definován jako pacienti, kteří nemají žádné zvracení/retching nebo záchranné léky, a žádná významná nevolnost, konkrétně označená skóre vizuálního analogového měřítka méně než 25 mm během 0 až 120 hodin, 0 až 24 hodin a 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie, respektive, respektive, respektive chemoterapie.	120 hodin
Podíl žádné významné nevolnosti v celkovém stádiu, v rané fázi (0 až 24 hodin) a zpožděné fáze (25 až 120 hodin) Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů, kteří dosáhnou celkového stádia, včasného stádia a zpožděného stádia, není definována jako pacienti, kteří nemají významnou nevolnost, konkrétně označeni skóre vizuálního analogového stupnice nevolnosti méně než 25 mm během 0 až 120 hodin, 0 až 24 hodin a 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie, respektivně	120 hodin
Podíl žádné nevolnosti (skóre vizuálního analogového měřítka <5) v celkovém stádiu, v rané fázi (0 až 24 hodin) a zpožděné fáze (25 až 120 hodin) Časové okno: 120 hodin	Podíl pacientů dosahujících celkovou fázi, časné stádium a zpožděné fáze Žádná nevolnost (vizuální analogové stupnice skóre <5) není definována jako pacienti, kteří nemají nevolnost (vizuální analogový stupeň skóre <5), konkrétně označené skóre vizuálního analogového měřítka <5 mm během 0 až 120 hodin, 0 až 24 hodin a 25 až 120 hodin po iniciaci chemoterapie, respektive	120 hodin
Kvalita života v celkové fázi Časové okno: 120 hodin	Dotazník EUROQOL Five Dimensions (EQ-5D) je standardizovaný nástroj používaný pro hodnocení kvality života související se zdravím jednotlivce. Zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně, které popisují úroveň fungování nebo pohody osoby v této konkrétní oblasti. EQ-5D navíc zahrnuje vizuální analogovou stupnici, kde jednotlivci hodnotí své celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhoršího silovatelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví)	120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiuda Zhao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AHQU-2023002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Elektroakupunktura pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

Studie o elektroakupunktuře v kombinaci s antiemetikem obsahujícím olanzapin se čtyřmi léky pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu (ECO studie)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA