Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao

Badanie dotyczące elektroakupunktury w połączeniu z czterolekową terapią przeciwwymiotną zawierającą olanzapinę w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o silnym działaniu wymiotnym wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi (badanie ECO)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy jest ocena zastosowania elektroakupunktury w skojarzeniu ze standardowymi poczwórnymi lekami przeciwwymiotnymi zawierającymi olanzapinę w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym (HEC) u pacjentów z rakiem piersi. Ponadto przeanalizuje związek między polimorfizmem pojedynczego nukleotydu a leczeniem elektroakupunkturą nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzonym w grupach równoległych, zaślepionym (uczestnicy, oceniający i statystycy), randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność elektroakupunktury w połączeniu ze standardowymi poczwórnymi lekami przeciwwymiotnymi u pacjentek z rakiem piersi poddawanych HEC. Obie grupy otrzymają olanzapinę, antagonistów receptora neurokininy-1 (NK-1RA), antagonistów receptora serotoniny [5HT3RA] i deksametazon na początku HEC w dniu 1. Elektroakupunktura lub pozorowana akupunktura zostanie losowo podana każdej grupie. Uczestnicy będą dokumentować wszystkie przypadki nudności i wymiotów oraz odnotowywać użycie doraźnych leków przeciwwymiotnych. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane w celu zbadania, czy polimorfizmy genetyczne mogą przewidywać wyniki elektroakupunktury u pacjentów z rakiem piersi poddawanych HEC. Ocenie zostaną poddane pierwotne i wtórne wyniki leczenia, a także zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze i 75 lat lub młodsze, dowolnej narodowości;
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  3. Pacjenci z rakiem piersi, bez ograniczeń dotyczących typowania molekularnego; pacjenci we wczesnym stadium nie mogą być wcześniej poddawani chemioterapii, natomiast pacjenci w zaawansowanym stadium muszą być kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu i od ponad 3 miesięcy odmawiali chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej. Wszyscy pacjenci muszą otrzymać chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC) opartą na chemioterapii antracyklinowej z cyklofosfamidem (EC lub AC) lub karboplatyną (AUC≥4)/cisplatyną;
  4. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby;
  6. Odpowiednia antykoncepcja u kobiet przed menopauzą;
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddani już chemioterapii;
  2. ma otrzymać jakąkolwiek osobę spoza HEC w dniu 1;
  3. ma otrzymać jakąkolwiek chemioterapię w dniach 2-4 po HEC;
  4. Otrzymał lub ma otrzymać radioterapię brzucha, miednicy, głowy i szyi w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 lub pomiędzy dniami 1 do 5 w cyklu 1;
  5. Ma objawowy pierwotny lub przerzutowy, objawowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego powodujący nudności i (lub) wymioty;
  6. Czy występują ciągłe wymioty lub nudności stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE;
  7. Znaczące schorzenia lub schorzenia psychiczne;
  8. Wszelkie alergie na badany lek, leki przeciwwymiotne lub deksametazon;
  9. Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (płytki krwi, wskaźniki krzepnięcia, bezwzględna liczba neutrofili, AST, ALT, bilirubina lub kreatynina);
  10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  11. Zapalna reakcja skórna;
  12. Ma obrzęk limfatyczny w obszarze stymulacji akupunktury;
  13. Pacjenci bojący się stymulacji elektroakupunktury lub uczuleni na igły ze stali nierdzewnej;
  14. Otrzymał leczenie akupunkturą z powodu jakichkolwiek schorzeń w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed HEC;
  15. Obecnie stosuje leki o działaniu przeciwwymiotnym (np. antagoniści receptora 5-HT3, kortykosteroidy (z wyjątkiem stosowanych w dawkach fizjologicznych), antagoniści receptorów dopaminy, mniejsze leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe i benzodiazepiny (z wyjątkiem środków stosowanych w nocy));
  16. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami lub ze skłonnością do wymiotów, takimi jak niedrożność przewodu pokarmowego, czynny wrzód trawienny, hiperkalcemia i objawowe przerzuty do mózgu;
  17. Ma zaburzenie drgawkowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego;
  18. Pacjentom podawano tiorydazynę jako przewlekły lek przeciwpsychotyczny (pacjenci mogą przyjmować prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako doraźny lek przeciwwymiotny);
  19. Jednoczesne leczenie antybiotykami chinolonowymi;
  20. Ma historię przewlekłego alkoholizmu (ustalona przez badacza);
  21. Znane zaburzenia rytmu, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  22. Ma w przeszłości niekontrolowaną cukrzycę (np. stosując insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pozorna akupunktura + standardowa poczwórna terapia przeciwwymiotna
Pozorowana akupunktura obejmowała podstawowy, ustandaryzowany przepis polegający na minimalnie inwazyjnym, płytkim wprowadzaniu igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejscach ciała, które nie są uznawane za prawdziwe punkty akupunktury i są uważane za nie należące do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mające wartości terapeutycznej. Uczestnicy zostaną poddani minimalnemu zabiegowi akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tym samym czasie, co grupa interwencyjna. Dołożono wszelkich starań, aby uniknąć wrażenia „de qi”. Będą otrzymywać czterolekową terapię przeciwwymiotną zawierającą olanzapinę. Wszystkie stosowane leki przeciwwymiotne są takie same, jak te stosowane w prawdziwej grupie akupunktury.
Urządzenie: Pozorna elektroakupunktura
Pozorowana akupunktura obejmowała podstawowy, ustandaryzowany przepis polegający na minimalnie inwazyjnym, płytkim wprowadzaniu igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejscach ciała, które nie są uznawane za prawdziwe punkty akupunktury i są uważane za nie należące do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mające wartości terapeutycznej. Uczestnicy zostaną poddani minimalnemu zabiegowi akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tym samym czasie, co grupa interwencyjna. Dołożono wszelkich starań, aby uniknąć wrażenia „de qi”.
Lek: Standardowe leczenie przeciwmetyczne
Olanzapina 2,5 mg dziennie doustnie w dniach od 1 do 4 + fosaprepitant 150 mg dożylnie (IV) lub aprepitant Emulsja do wstrzykiwań 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV lub ondansetron 8 mg IV lub tropisetron 5 mg iv (wcześniej wymienione leki, które obejmuje fosaprepitant lub aprepitant kombinowany z PalonoSetronem lub Tropisetronem 5 mg. Ondansetron lub tropisetron, można również brać doustnie w ustalonej kombinacji netupitanta (300 mg) i palonosetronu (0,50 mg))+ deksametazon 10 mg IV 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, deksametazon 8 mg IV w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii. Dawki deksametazonu mogą być zindywidualizowane na podstawie wyroku lekarza.
Lek: Standardowe leczenie przeciwmetyczne
Olanzapina 2,5 mg dziennie doustnie w dniach od 1 do 4 + fosaprepitant 150 mg dożylnie (IV) lub aprepitant Emulsja do wstrzykiwań 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV lub ondansetron 8 mg IV lub tropisetron 5 mg iv (wcześniej wymienione leki, które obejmuje fosaprepitant lub aprepitant kombinowany z PalonoSetronem lub Tropisetronem 5 mg. Ondansetron lub tropisetron, można również brać doustnie w ustalonej kombinacji netupitanta (300 mg) i palonosetronu (0,50 mg))+ deksametazon 10 mg IV 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, deksametazon 8 mg IV w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii. Dawki deksametazonu mogą być zindywidualizowane na podstawie osądu lekarza. Wszelkie zastosowane leki przeciwwymiotne są takie same jak w prawdziwej grupie akupunktury.
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura + standardowa czterokrotna terapia przeciwmetyczna
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę raz dziennie od dnia 1 do dnia 4. Akupunktury wkładają igły do ​​punktów i manipulują igły, aż uczestnicy nie zostaną osiągnięte i zgłoszone przez uczestników. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez 30 minut przy naprzemiennych częstotliwościach 2/10 Hz. Otrzymają olanzapinę 2,5 mg dziennie doustnie w dniach od 1 do 4 + fosaprepitant 150 mg dożylnie (iv) lub aprepitant emulsja do wstrzykiwań 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV lub ondansetronu 8 mg IV lub tropisetronu 5 mg IV (wspomniane wcześniej opowieści, które obejmuje fosaprepitant lub aprepitant kombinację z kombinacją 8 mg IV lub tropisetronu 5 mg ( Palonosetron lub ondansetron lub tropisetron można również brać doustnie w ustalonej kombinacji netupitant (300 mg) i palonosetronu (0,50 mg))+ deksametazon 10 mg iv 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, deksametazon 8 mg IV w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii. Dawki deksametazonu mogą być zindywidualizowane na podstawie wyroku lekarza.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Akupunkturzyści będą wkłuwać igły w punkty akupunkturowe i manipulować nimi, aż do uzyskania wrażenia „de qi” i zgłoszenia tego przez uczestników. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez 30 minut przy naprzemiennych częstotliwościach 2/10 Hz.
Lek: Standardowe leczenie przeciwmetyczne
Olanzapina 2,5 mg dziennie doustnie w dniach od 1 do 4 + fosaprepitant 150 mg dożylnie (IV) lub aprepitant Emulsja do wstrzykiwań 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV lub ondansetron 8 mg IV lub tropisetron 5 mg iv (wcześniej wymienione leki, które obejmuje fosaprepitant lub aprepitant kombinowany z PalonoSetronem lub Tropisetronem 5 mg. Ondansetron lub tropisetron, można również brać doustnie w ustalonej kombinacji netupitanta (300 mg) i palonosetronu (0,50 mg))+ deksametazon 10 mg IV 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, deksametazon 8 mg IV w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii. Dawki deksametazonu mogą być zindywidualizowane na podstawie wyroku lekarza.
Lek: Standardowe leczenie przeciwmetyczne
Olanzapina 2,5 mg dziennie doustnie w dniach od 1 do 4 + fosaprepitant 150 mg dożylnie (IV) lub aprepitant Emulsja do wstrzykiwań 130 mg IV + palonosetron 0,25 mg IV lub ondansetron 8 mg IV lub tropisetron 5 mg iv (wcześniej wymienione leki, które obejmuje fosaprepitant lub aprepitant kombinowany z PalonoSetronem lub Tropisetronem 5 mg. Ondansetron lub tropisetron, można również brać doustnie w ustalonej kombinacji netupitanta (300 mg) i palonosetronu (0,50 mg))+ deksametazon 10 mg IV 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, deksametazon 8 mg IV w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii. Dawki deksametazonu mogą być zindywidualizowane na podstawie osądu lekarza. Wszelkie zastosowane leki przeciwwymiotne są takie same jak w prawdziwej grupie akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nudności na etapie ogólnym
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów nie osiągających nudności jest definiowany jako pacjenci, którzy mają odpowiedź 0 w wizualnej skali analogowej na nudności w stadium ogólnym (od 0 do 120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na etap ogólny, etap wczesny (od 0 do 24 godzin) i etap opóźniony (od 25 do 120 godzin)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na etapie ogólnym, definiuje się jako pacjentów, u których nie przyjmowano wymiotów/wymiotów ani leków doraźnych odpowiednio w ciągu od 0 do 120 godzin, od 0 do 24 godzin i od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
120 godzin
Bezsenność
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów cierpiących na bezsenność oceniany według kryteriów Common Terminology Criteria pod kątem zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 w ciągu 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
120 godzin
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów wykazujących zmęczenie oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria pod kątem zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0, w ciągu 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
120 godzin
Zaparcie
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów z zaparciami, oceniony według kryteriów Common Terminology Criteria pod kątem zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0, w ciągu 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
120 godzin
Skutki uboczne leczenia elektroakupunkturą
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem elektroakupunkturą u pacjentów oceniany według kryteriów Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 w ciągu 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
120 godzin
Odsetek pacjentów bez nudności na wczesnym etapie
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów nie osiągających nudności jest definiowany jako pacjenci, którzy mają odpowiedź 0 w wizualnej skali analogowej na nudności we wczesnym stadium (0 do 24 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii
24 godziny
Odsetek pacjentów bez nudności podczas opóźnionego stadium
Ramy czasowe: 96 godzin
Odsetek pacjentów nie osiągających nudności jest definiowany jako pacjenci, którzy mają odpowiedź 0 w wizualnej skali analogowej na nudności w późniejszym stadium (25 do 120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii
96 godzin
Związek między genotypami polimorfizmu pojedynczego nukleotydu a odsetkiem pacjentów bez nudności
Ramy czasowe: 120 godzin
Genotypy polimorfizmu pojedynczego nukleotydowego (SNP) zostaną analizowane przez wykrywanie różnych zasad (A, T, C i G) w obwodowym DNA krwi. Odsetek pacjentów z różnymi genotypami SNP zostanie przeanalizowany. Odsetek pacjentów nie osiągających nudności jest definiowany jako pacjenci, którzy oceniają 0 w nudności wizualnej skali analogowej w całym okresie (od 0 do 120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii. Przeanalizujemy związek między odsetkiem pacjentów z różnymi genotypami SNP a odsetkiem pacjentów bez nudności
120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą kontrolę na etapie ogólnym, wczesnym etapem (od 0 do 24 godzin) i opóźnionego etapu (od 25 do 120 godzin).
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających całkowity stadium, wczesny etap i opóźniona kontrola całkowita stadium definiuje się jako pacjenci, którzy nie mają leków wymiotujących lub ratowania ani ratownictwa, i bez nudności, specjalnie wskazywanych przez mdłości wizualną skalę analogową wynoszącą 0 w ciągu 0 do 120 godzin, 0 do 24 godzin oraz 25 do 120 godzin po inicjowaniu chemioterapii, odpowiednio chemioterapii, odpowiednio chemioterapii, odpowiednio chemioterapii
120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą ochronę na etapie ogólnym, wczesnym etapem (od 0 do 24 godzin) i opóźnionego etapu (25 do 120 godzin)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających całkowity stadium, wczesny stadium i opóźniona pełna ochrona stadium jest definiowana jako pacjenci, którzy nie mają leków wymiotujących/ratowania ani ratownictwa, i nie ma znaczącego nudności, specyficznie wskazywanych odpowiednio przez analogiczną skalę analogową o nudności, odpowiednio w ciągu 0 do 120 godzin, 0 do 24 godzin, i 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, odpowiednio chemioterapii, odpowiednio chemioterapii chemicznej,
120 godzin
Odsetek braku znaczących nudności na etapie ogólnym, wczesnym etapem (od 0 do 24 godzin) i opóźnionego etapu (od 25 do 120 godzin)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających etap ogólny, wczesny stadium i opóźniony stadium Nie ma znaczących nudności, nie jest definiowane jako pacjenci, którzy nie mają znaczącego nudności, szczególnie wskazywane przez analogową ocenę analogową nudności wynoszącą mniej niż 25 mm w ciągu 0 do 120 godzin, 0 do 24 godzin i 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, odpowiednio
120 godzin
Odsetek nudności (wizualny wynik skali analogowej <5) w całkowitym etapie, wczesnym etapie (od 0 do 24 godzin) i opóźnionego etapu (25 do 120 godzin)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających etap ogólny, wczesny stadium i opóźniony stadium nr nudności (wizualny wynik skali analogowej <5) jest definiowany jako pacjenci, którzy nie mają nudności (wizualny wynik skali analogowej <5), specyficznie wskazany odpowiednio przez wizualną skalę analogową <5 mm w ciągu 0 do 120 godzin, 0 do 24 godzin i 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, odpowiednio chemioterapii chemioterapii, odpowiednio chemioterapii chemioterapii, odpowiednio chemioterapii,
120 godzin
Jakość życia na etapie ogólnym
Ramy czasowe: 120 godzin
Kwestionariusz Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) jest znormalizowanym instrumentem używanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy opisujące poziom funkcjonowania lub samopoczucia osoby w tym konkretnym obszarze. Ponadto EQ-5D obejmuje wizualną skalę analogową, w której jednostki oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze, możliwe zdrowie)
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiuda Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHQU-2023002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami