Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický účinek vitaminu E a D při snižování rizika účinků spojených s atypickými antipsychotiky

29. prosince 2023 aktualizováno: Dr Rabia Arshad
Atypická antipsychotika se běžně používají k léčbě psychiatrických onemocnění, ale jsou významně spojena s vedlejšími účinky včetně akutní dystonie, akatizie, parkinsonismu (rigidita a třes), tardivní dyskineze, bradykardie, hypotenze, impotence, ospalosti, záchvatů, těžkých snů nebo nočních můr a hyperprolaktinémie. Vitamin D a E byly v posledních patnácti letech středem zájmu mnoha výzkumů, které odhalily různé role ve vývoji a funkci těla. Podle narůstajících údajů z oblastí epidemiologie a neurovědy souvisí nedostatek vitaminu D a E s řadou neuropsychiatrických problémů a také s neurodegenerativními onemocněními. Navíc antioxidanty, jako je vitamín E, pomáhají předcházet zánětu a vysoce reaktivní molekuly kyslíku poškozují normální buňky. Použití doplňků vitaminu E a D bylo navrženo ke zlepšení celkových výsledků psychiatrických onemocnění a neurologických onemocnění. Synergický účinek vitamínů E a D při snižování rizika nežádoucích účinků spojených s atypickými antipsychotiky a zlepšení psychiatrických onemocnění však není dobře znám. Proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala potenciální synergický účinek doplňků vitaminu E a D na snížení nežádoucích účinků spojených s atypickými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti užívající antipsychotické léky, jako je kvetiapin, olanzapin nebo risperidon 3. Účastníci ve věku 20 - 70 let 3. Pacienti obou pohlaví muži i ženy 4. Pacienti bez jiné chronické morbidity

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří užívají antipsychotické léky, jako je quetiapin, olanzapin nebo risperidon.
  2. Účastníci, kteří jsou ve věku 20 - 70 let, jsou muži i ženy stejného pohlaví
  3. účastníci, kteří užívají kombinaci jednoho nebo dvou antipsychotik.
  4. Účastníci, kteří byli pod antipsychotickou terapií a nebyl u nich diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v psychiatrických léčebnách jsou většinou ženy, které jsou buď těhotné, nebo kojící.
  2. Do studie nebyli zahrnuti pacienti, kteří užívali antikonvulziva, ketokonazol nebo kortikosteroidy nebo kteří měli v anamnéze jiná duševní nebo neurologická onemocnění, stejně jako ti, kteří užívali fosfor, vápník, vitamin D nebo teriparatid.

  3. Účastníci byli také vyloučeni, pokud měli již existující onemocnění včetně selhání ledvin nebo jater nebo onemocnění příštítných tělísek

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: řízení
normální zdravé jedince
Experimentální: psychotické pacienty
podána léčba
Lék: Risperidon
Antipsychotické činidlo
Ostatní jména:
  • neuroleptika
Lék: Olanzapin
Antipsychotické činidlo
Ostatní jména:
  • neuroleptika
Lék: Kvetiapin
Antipsychotické činidlo
Ostatní jména:
  • neuroleptika
Lék: Risperidon a vitamín D a vitamín E
vitamín
Ostatní jména:
  • vitamín
Lék: Olanzapin a vitamín D a vitamín E
vitamin a antipsychotická látka
Ostatní jména:
  • vitamín
Lék: Kvetiapin a vitamín D a vitamín E
Vitamínové a antipsychotické látky
Ostatní jména:
  • vitamín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glutathion peroxidáza
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​hladiny glutathionperoxidázy by byly stanoveny v každé skupině pomocí kolorimetrického přístupu a komerčně dostupných kitů, protože oba enzymy se běžně podílejí na reakci na oxidační stres ve tkáni.(GPX souprava ELISA)
6 měsíců
Lipidový profil celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový profil zahrnuje měření hladiny celkového cholesterolu v krvi
6 měsíců
protizánětlivé markery gama interferon
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny exprese interferonu gama jsou určeny polymerázovou řetězovou reakcí. Primery specifické pro TNF- a IFN- byly navrženy a syntetizovány pro použití při syntéze kopií polymerázové řetězové reakce (PCR).
6 měsíců
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: 6 měsíců
Superoxiddismutáza byla stanovena v každé skupině pomocí kolorimetrického přístupu a komerčně dostupných kitů
6 měsíců
lipidový profil TG
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový profil zahrnuje měření hladiny triglyceridů v krvi
6 měsíců
lipidový profil HDL
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový profil zahrnuje měření lipoproteinů s vysokou hustotou v krvi
6 měsíců
lipidový profil VLDL
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový profil zahrnuje měření hladiny lipoproteinů o velmi nízké hustotě v krvi
6 měsíců
protizánětlivé markery TNF alfa
Časové okno: 6 měsíců
Exprese tumor nekrotizujícího faktoru alfa je určena polymerázovou řetězovou reakcí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psychiatrického zlepšení, stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS)
Časové okno: 6 měsíců
Brief Mental Rating Scale (BPRS) je v psychiatrii často používané měřítko pro hodnocení závažnosti různých duševních symptomů. Je určena k posouzení psychologických a behaviorálních rysů osob trpících duševními problémy. BPRS se skládá z 18 složek, z nichž každá odráží jinou doménu symptomů. maximální skóre 168 a minimální skóre 24
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Rabia Arshad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKarachi2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení