Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro zářiče záření alfa pro léčbu primárního a recidivujícího spinocelulárního karcinomu vulvy (DaRT).

30. ledna 2024 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu primárního a recidivujícího spinocelulárního karcinomu vulvy

Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající intratumorální zařízení s difuzním alfa zářením pro léčbu primárního a recidivujícího spinocelulárního karcinomu vulvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou, jednoramennou, multicentrickou, intervenční studii léčby primárního a recidivujícího spinocelulárního karcinomu vulvy. Cílem studie je shromáždit údaje o proveditelnosti a bezpečnosti DaRT u pacientů, kteří neodpovídají zadání existujících výzkumných studií.

Primárním cílovým bodem studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost zdrojů Alpha DaRT pro léčbu vulvy SCC. Proveditelnost bude určena podle míry úspěšného umístění Alpha DaRT. Bezpečnost bude stanovena podle celkového výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a SAE odstupňovaných podle kritérií CTCAE v5.0.

Sekundárním koncovým bodem studie bude hodnocení účinnosti, jak je stanoveno hodnocením místní kontroly podle RECIST v1.1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný nebo recidivující (lokální) SCC vulvy se vzdálenými metastázami nebo bez nich do 12 měsíců
  2. Velikost nádoru ≤ 7 centimetrů v nejdelším průměru.
  3. Cílená léze musí být technicky dostupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů) zdroji Alpha DaRT.
  4. Měřitelný cíl podle RECIST v1.1
  5. Indikace intersticiálního implantátu ověřena multidisciplinárním týmem.
  6. Stav výkonu ECOG ≤3.
  7. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
  8. Ženy Věk ≥18
  9. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  10. Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po RT.

  11. Hodnoty krevních testů:

    • Leukocyty ≥ 3000 mm3,
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1500 mm3,
    • Krevní destičky ≥100 000 mm3,
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤ 2,5xULN, Pokud je alkalická fosfatáza ≤ 4x ULN, pak jsou transaminázy normální.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR nebo protrombinový čas ≤1,5xULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů
  2. Vhodné pro chirurgický průzkum, pokud pacient neodmítne operaci
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
  4. Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
  5. Nejdelší průměr nádoru >7 cm.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  7. Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (nezahrnuje cholangitidu) nebo známou psychiatrickou poruchu nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie .
  8. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
  9. Pacient vyžaduje léčbu, která není specifikována v tomto protokolu, což může být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity Alpha DaRT.
  10. Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity Alpha DaRT.
  11. Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  12. Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po RT.
  13. Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Semena DaRT
Intratumorální vložení semene (semen), naplněných Radium-224, bezpečně upevněných v semenech. Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností, emitujícími atomy alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - umístění semen DaRT
Časové okno: bezprostředně po postupu vkládání
Proveditelnost bude určena podle míry úspěšného umístění Alpha DaRT
bezprostředně po postupu vkládání
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 0
Bezpečnost bude stanovena podle celkového výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a SAE odstupňovaných podle kritérií CTCAE v5.0.
Ode dne 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost -Alpha DaRT semena
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zavedení DaRT].
Sekundárním cílem studie bude vyhodnotit účinnost stanovenou vyhodnocením místní kontroly podle RECIST v1.1
1, 3 a 6 měsíců po zavedení DaRT].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alpha Tau Medical LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-VUL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení