Zařízení pro zářiče záření alfa pro léčbu primárního a recidivujícího spinocelulárního karcinomu vulvy (DaRT).

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný nebo recidivující (lokální) SCC vulvy se vzdálenými metastázami nebo bez nich do 12 měsíců
2. Velikost nádoru ≤ 7 centimetrů v nejdelším průměru.
3. Cílená léze musí být technicky dostupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů) zdroji Alpha DaRT.
4. Měřitelný cíl podle RECIST v1.1
5. Indikace intersticiálního implantátu ověřena multidisciplinárním týmem.
6. Stav výkonu ECOG ≤3.
7. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
8. Ženy Věk ≥18
9. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
10. Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po RT.

11. Hodnoty krevních testů:

    • Leukocyty ≥ 3000 mm3,
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1500 mm3,
    • Krevní destičky ≥100 000 mm3,
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤ 2,5xULN, Pokud je alkalická fosfatáza ≤ 4x ULN, pak jsou transaminázy normální.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR nebo protrombinový čas ≤1,5xULN.

Kritéria vyloučení:

1. Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů
2. Vhodné pro chirurgický průzkum, pokud pacient neodmítne operaci
3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
4. Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
5. Nejdelší průměr nádoru >7 cm.
6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
7. Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (nezahrnuje cholangitidu) nebo známou psychiatrickou poruchu nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie .
8. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
9. Pacient vyžaduje léčbu, která není specifikována v tomto protokolu, což může být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity Alpha DaRT.
10. Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity Alpha DaRT.
11. Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
12. Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po RT.
13. Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas