Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chirurgických výsledků s časnou PT po ACDF (FAST-PT)

23. února 2026 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Zlepšení chirurgických výsledků s časnou fyzikální terapií po přední cervikální discektomii a fúzi

Cílem této dvouskupinové randomizované klinické studie je prozkoumat účinky časné pooperační PT ve srovnání s opožděnou pooperační PT pro zlepšení výsledků po propuštění z nemocnice kvůli operaci ACDF.

Hlavní otázka, na kterou má tato klinická studie odpovědět, je:

  • Zda účastníci včasné PT prokážou větší zlepšení ve výsledcích ve srovnání s účastníky opožděné PT.
  • Zda zlepšení cervikální síly a síly úchopu, cervikální vytrvalosti a cervikálního rozsahu pohybu bude spojeno se zlepšením výsledků.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (časné PT nebo opožděné PT) a výsledky budou porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie časné PT (do 3 měsíců po operaci) oproti opožděné PT (více než 3 měsíce po operaci) u dospělých po operaci ACDF pro degenerativní stavy. Ústřední hypotézou je, že časný program PT bude účinný při zlepšování invalidity, bolesti, fyzických funkcí, užívání opiátů a návratu do práce/povinnosti. Plánujeme zařadit a randomizovat 76 pacientů (38 pacientů na randomizovanou skupinu). Očekáváme, že 64 pacientů (85% míra sledování) zůstane ve studii při 12měsíčním sledování. Vhodní pacienti podstupující operaci ACDF pro degenerativní stav budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (časné PT nebo opožděné PT). Pacienti budou zařazeni před operací, požádáni o vyplnění předoperačního dotazníku před operací a poté budou randomizováni. U pacientů randomizovaných do jedné ze skupin PT bude jejich první návštěva PT naplánována personálem studie před operací. Tato návštěva se uskuteční přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice u skupiny s časným PT a přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice u skupiny s opožděným PT. Všichni randomizovaní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili následných návštěv přibližně 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Nábor
        • Tripler Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Booke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická léčba cervikálního degenerativního stavu pomocí 1- nebo 2-úrovňového ACDF postupu;
  • Anglicky mluvící díky možnosti zaměstnávat studijní personál k poskytování a hodnocení studijní intervence; a
  • Věk 18-75 let (u jedinců starších 75 let je pravděpodobnější, že po ACDF zaznamenají komplikace dýchacích cest a nervového systému a smrt)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární chirurgický zákrok po traumatu, zlomenině, nádoru, infekci nebo deformaci páteře;
  • Podstoupení cervikální korpektomie;
  • Předchozí operace krční páteře v posledních 5 letech;
  • Diagnóza nebo přítomnost osteoporózy;
  • Diagnóza nebo přítomnost závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha;
  • Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  • V současné době se účastní soudního sporu kvůli zranění;
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny;
  • Pacienti se nemohou vrátit na následné návštěvy z důvodu časového a cestovního omezení nebo z jiných důvodů; a
  • Nelze poskytnout stabilní telefonní nebo fyzickou adresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasná fyzikální terapie (PT)
PT bude dodáván dvakrát týdně po dobu 8 týdnů licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci zahájí PT přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice
Jiný: Brzy PT
Fyzikální terapie dodávaná během prvních tří měsíců po operaci.
Aktivní komparátor: Odložená fyzikální terapie (PT)
PT bude dodáván dvakrát týdně po dobu 8 týdnů licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci zahájí PT přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Jiný: Zpožděný PT
Fyzikální terapie aplikovaná déle než 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Index postižení krku, 0-100 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou invaliditu
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití opioidů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
MME
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Návrat do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Numerická hodnotící stupnice, 0-10 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou intenzitu bolesti
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Rušení bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
PROMIS, 0-100 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou interferenci bolesti
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
PROMIS, 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení