Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chirurgických výsledků s časnou PT po ACDF (FAST-PT)

23. února 2026 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Zlepšení chirurgických výsledků s časnou fyzikální terapií po přední cervikální discektomii a fúzi

Cílem této dvouskupinové randomizované klinické studie je prozkoumat účinky časné pooperační PT ve srovnání s opožděnou pooperační PT pro zlepšení výsledků po propuštění z nemocnice kvůli operaci ACDF.

Hlavní otázka, na kterou má tato klinická studie odpovědět, je:

  • Zda účastníci včasné PT prokážou větší zlepšení ve výsledcích ve srovnání s účastníky opožděné PT.
  • Zda zlepšení cervikální síly a síly úchopu, cervikální vytrvalosti a cervikálního rozsahu pohybu bude spojeno se zlepšením výsledků.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (časné PT nebo opožděné PT) a výsledky budou porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie časné PT (do 3 měsíců po operaci) oproti opožděné PT (více než 3 měsíce po operaci) u dospělých po operaci ACDF pro degenerativní stavy. Ústřední hypotézou je, že časný program PT bude účinný při zlepšování invalidity, bolesti, fyzických funkcí, užívání opiátů a návratu do práce/povinnosti. Plánujeme zařadit a randomizovat 76 pacientů (38 pacientů na randomizovanou skupinu). Očekáváme, že 64 pacientů (85% míra sledování) zůstane ve studii při 12měsíčním sledování. Vhodní pacienti podstupující operaci ACDF pro degenerativní stav budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (časné PT nebo opožděné PT). Pacienti budou zařazeni před operací, požádáni o vyplnění předoperačního dotazníku před operací a poté budou randomizováni. U pacientů randomizovaných do jedné ze skupin PT bude jejich první návštěva PT naplánována personálem studie před operací. Tato návštěva se uskuteční přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice u skupiny s časným PT a přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice u skupiny s opožděným PT. Všichni randomizovaní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili následných návštěv přibližně 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Nábor
        • Tripler Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Booke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rhon, PhD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická léčba cervikálního degenerativního stavu pomocí 1- nebo 2-úrovňového ACDF postupu;
  • Anglicky mluvící díky možnosti zaměstnávat studijní personál k poskytování a hodnocení studijní intervence; a
  • Věk 18-75 let (u jedinců starších 75 let je pravděpodobnější, že po ACDF zaznamenají komplikace dýchacích cest a nervového systému a smrt)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární chirurgický zákrok po traumatu, zlomenině, nádoru, infekci nebo deformaci páteře;
  • Podstoupení cervikální korpektomie;
  • Předchozí operace krční páteře v posledních 5 letech;
  • Diagnóza nebo přítomnost osteoporózy;
  • Diagnóza nebo přítomnost závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha;
  • Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  • V současné době se účastní soudního sporu kvůli zranění;
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny;
  • Pacienti se nemohou vrátit na následné návštěvy z důvodu časového a cestovního omezení nebo z jiných důvodů; a
  • Nelze poskytnout stabilní telefonní nebo fyzickou adresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná fyzikální terapie (PT)
PT bude dodáván dvakrát týdně po dobu 8 týdnů licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci zahájí PT přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice
Jiný: Brzy PT
Fyzikální terapie dodávaná během prvních tří měsíců po operaci.
Aktivní komparátor: Odložená fyzikální terapie (PT)
PT bude dodáván dvakrát týdně po dobu 8 týdnů licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci zahájí PT přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Jiný: Zpožděný PT
Fyzikální terapie aplikovaná déle než 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Index postižení krku, 0-100 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou invaliditu
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití opioidů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
MME
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Návrat do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Numerická hodnotící stupnice, 0-10 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou intenzitu bolesti
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Rušení bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
PROMIS, 0-100 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou interferenci bolesti
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
PROMIS, 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 231031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace krční páteře

Klinické studie na Brzy PT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit