Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s odolnou frontální fibrózní alopecií: Pilotní studie (Tofacitinib)

13. května 2025 aktualizováno: Institute of Dermatology, Thailand

Cílem této studie je studovat účinnost a bezpečnost léčby tofacitinibem u thajských pacientů s odolnou frontální fibrotizující alopecií.

Hlavní otázky jsou

  1. Snižuje tofacitinib významně index závažnosti frontální fibrotické alopecie (FFASI), skóre závažnosti frontální fibrotické alopecie (FFASS), index aktivity lichen planopillaris (LPPAI) ve srovnání s výchozí hodnotou a po 16 týdnech?
  2. Liší se tofacitinib významně z hlediska nežádoucích účinků ve srovnání s výchozí hodnotou a po 16 týdnech? Účastníci budou mít klinickou kontrolu a vyšetření a poté jim bude předepsán perorální tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Poté budou mít kontrolu každé 4 týdny až do 16. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1. Výzkumník shromažďuje osobní údaje včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, osobní anamnézy, historie užívání léků v posledních 3 měsících (anamnéza menstruace u žen) a také záznamy příznaků jako je historie a diagnóza vypadávání vlasů, vzor vypadávání vlasů na pokožce hlavy nebo jiných oblastech, komorbidity, rodinná anamnéza a další doprovodné příznaky.

2. Výzkumníci vyžadují, aby pacienti před léčbou podstoupili různé krevní testy.

3. Výzkumníci shromažďují data o stavu kůže pacientů pomocí digitálního fotoaparátu a dermoskopu. Zachycují snímky pokožky hlavy, obočí, řas, vyrážek na obličeji, kloubních záhybů, paží, nohou, nehtů, úst a tmavých skvrn (jsou-li přítomny).

4. Účastníci výzkumu budou dostávat perorální léčbu tofacitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Budou naplánováni na kontrolu každé 4 týdny po dobu 12 týdnů a budou nadále sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Celková délka výzkumu bude 16 týdnů. Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léku.

  1. Mezi symptomy onemocnění, které mají být hodnoceny, patří obličejová papule, LP pigmentosus, pruritus, trichodynie, perifolikulární erytém a perifolikulární hyperkeratóza.
  2. Index závažnosti frontální fibrotické alopecie (FFASI)
  3. Skóre závažnosti frontální fibrotické alopecie (FFASS)
  4. Index aktivity lichen Planopillaris (LPPAI)
  5. Fotografie bude pořízena. Mezi fotografované oblasti patří pokožka hlavy, obočí, řasy, vyrážky na obličeji, kloubní záhyby, paže, nohy, nehty, tmavé skvrny (pokud existují) a ústa. Dva odborní lékaři vyhodnotí fotografie nezávisle a fotografie 10 pacientů byly posouzeny, aby se zjistila konzistence mezi lékaři před hodnocením skutečných pacientů. Vyhodnocení určí, zda se stav pacienta zlepšil, zůstal stabilní nebo se zhoršil.
  6. Bude provedena dermoskopie. Vyšetřované oblasti zahrnují pokožku hlavy, obočí, řasy, vyrážky na obličeji, kloubní záhyby, paže, nohy, nehty, tmavé skvrny (pokud jsou přítomny) a ústa.
  7. Budou vyhodnoceny abnormální symptomy pacienta po podání léku, včetně infekcí dýchacích cest, kožních abnormalit, gastrointestinálních abnormalit, infekcí močových cest nebo jiných symptomů.
  8. Ve 4., 12. a 16. týdnu budou provedeny laboratorní testy k posouzení bezpečnosti léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Thajští muži nebo ženy, kterým bylo alespoň 18 let
  2. Účastníci, u kterých byla diagnostikována frontální fibrózní alopecie Kritéria pro diagnózu alopecie frontální fibrózy jsou 2 hlavní kritéria nebo 1 hlavní kritérium plus 2 vedlejší kritéria. (Vañó-Galván et al., 2014)

  3. Účastníci, kterým byla diagnostikována vzdorovitá frontální fibrotizující alopecie

    • Pacient, u kterého selže léčba alespoň jedním lékem, jako je hydroxychlorochin, a/nebo dostává další, jako jsou imunosupresiva, pioglitazon a retinoidy. Příznaky FFA se však stále objevují, jako je perifolikulární erytematózní a/nebo šupinatá, i po léčbě delší než 3 měsíce
    • Pacientka pokračovala v užívání léku podle předpisu a docházela na kontrolu
    • Pacient má stále zdravotní dokumentaci, jako je snímek a dermoskopie
    • Pacient nepotřebuje vymývací čas ze současného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých bylo během šesti měsíců diagnostikováno onemocnění, které může souviset s růstem vlasů, jako je onemocnění štítné žlázy, anémie z nedostatku železa, onemocnění jater, srdeční onemocnění, onemocnění neurologického systému, onemocnění gastroenteritidy, sexuální onemocnění, rakovina a psychické onemocnění
  2. Těhotenství
  3. Pacienti, kteří mají kontraindikace k perorálnímu užívání tofacitinibu, jako je závažná infekce, alergie na tofacitinib, žilní tromboembolismus, leukopenie, závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin, zápal plic, rakovina
  4. Pacienti, kteří dostávali silné nebo středně silné až silné látky CYP3A4
  5. Pacienti, kteří měli pozitivní HBsAg a/nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tofacitinib
perorální užívání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Tofacitinib 5 MG
Účastníci výzkumu budou dostávat perorální tofacitinib v dávce 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Budou naplánováni na kontrolu každé 4 týdny po dobu 12 týdnů a budou nadále sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Celková délka výzkumu bude 16 týdnů. Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léku.
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost perorálního tofacitinibu v nepřekonatelné frontální fibrosingové alopecii (FFA)
Časové okno: 16 týdnů po přijetí perorálního tofacitinibu
Účinnost této studie bude vyhodnocena porovnáním indexu závažnosti alopecie alopecie (FFASI) (maximální skóre 100 a min = 0), frontální fibrosicí skóre alopecie (FFASS) (maximální skóre = 25 a min skóre = 0) a index aktivity LPPAI) mezi týdnem 0 (týdenní týden) mezi týdnem 0 (týdenní týden). Pokud má pacient na všech těchto indexech nižší skóre, znamená to, že léčba je účinnější. Kromě toho budou fotografie samostatně vyhodnotit dva odborní lékaři. Oba hodnotitelé určí, zda se podmínky pacienta zlepšily, zůstaly stabilní nebo zhoršené.
16 týdnů po přijetí perorálního tofacitinibu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická a vyšetřovací bezpečnost perorálního tofacitinibu v rechalcitrant (FFA)
Časové okno: 16 týdnů po přijetí perorálního tofacitinibu
16 týdnů po přijetí perorálního tofacitinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Dermatology, Thailand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB/IEC 022/2566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení