Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af tofacitinib hos patienter med genstridig frontal fibroserende alopeci: en pilotundersøgelse (Tofacitinib)

13. maj 2025 opdateret af: Institute of Dermatology, Thailand

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tofacitinib-behandling hos thailandske patienter med genstridig frontal fibroserende alopeci.

De vigtigste spørgsmål er

  1. Reducerer Tofacitinib signifikant Frontal Fibrosing Alopecia Severity Index (FFASI), Frontal Fibrosing Alopecia Severity Score (FFASS), Lichen planopillaris Activity Index (LPPAI) sammenlignet med baseline og efter 16 uger?
  2. Er Tofacitinib signifikant anderledes for bivirkninger sammenlignet med baseline og efter 16 uger? Deltagerne vil have en kontrol i klinisk og undersøgelse og derefter få ordineret oral Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 uger. Herefter vil de have opfølgning hver 4. uge indtil uge 16.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1.Forskeren indsamler personlige data, herunder alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, personlig sygehistorie, historie med medicinbrug inden for de seneste 3 måneder (menstruationshistorie for kvindelige forsøgspersoner) samt registreringer af symptomer såsom hårtabshistorie og diagnose, mønster af hårtab i hovedbunden eller andre områder, følgesygdomme, familiehistorie og andre ledsagende symptomer.

2.Forskerne kræver, at patienterne gennemgår forskellige blodprøver, før de får behandling.

3. Forskerne indsamler data om patienternes hudtilstande ved hjælp af digitalkamera og et dermoskop. De fanger billeder af hovedbunden, øjenbryn, øjenvipper, ansigtsudslæt, ledfolder, arme, ben, negle, mund og mørke pletter (hvis de er til stede).

4. Deltagerne i forskningen vil modtage oral Tofacitinib-medicin med en dosis på 5 mg to gange dagligt i 12 uger. De vil være planlagt til at komme til opfølgning hver 4. uge i hele 12-ugers perioden, og vil fortsat blive fulgt op i 4 uger efter stoppet med medicinen. Den samlede varighed af forskningen vil være 16 uger. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinen.

  1. Symptomerne på sygdommen, der skal vurderes, omfatter facial papule, LP pigmentosus, pruritus, trichodyni, perifollikulært erytem og perifollikulær hyperkeratose.
  2. Frontal Fibrosing Alopeci Severity Index (FFASI)
  3. Frontal Fibrosing Alopeci Severity Score (FFASS)
  4. Lichen Planopillaris Activity Index (LPPAI)
  5. Billedet vil blive taget. De fotograferede områder omfatter hovedbunden, øjenbryn, øjenvipper, ansigtsudslæt, ledfolder, arme, ben, negle, mørke pletter (hvis de er til stede) og mund. To ekspertlæger vil vurdere fotografierne uafhængigt, og fotografierne af 10 patienter blev vurderet for at bestemme konsistensen blandt lægerne, før de faktiske patienter blev vurderet. Evalueringen vil afgøre, om patientens tilstand er forbedret, forblevet stabil eller forværret.
  6. Dermoskopi vil blive udført. De undersøgte områder omfatter hovedbund, øjenbryn, øjenvipper, ansigtsudslæt, ledfolder, arme, ben, negle, mørke pletter (hvis de er til stede) og mund.
  7. Patientens unormale symptomer efter medicinadministration vil blive evalueret, herunder luftvejsinfektioner, hudabnormiteter, gastrointestinale abnormiteter, urinvejsinfektioner eller andre symptomer.
  8. Laboratorietest vil blive udført for at vurdere sikkerheden af ​​medicinen i uge 4, 12 og 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Hair and Nail center, Institute of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Thai mænd eller kvinder, der var mindst 18 år
  2. Deltagere, der blev diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci Kriterierne for diagnosticering af frontal fibrose alopeci er 2 hovedkriterier eller 1 større kriterium plus 2 mindre kriterier. (Vañó-Galván et al., 2014)

  3. Deltagere, der blev diagnosticeret med genstridig frontal fibroserende alopeci

    • Patienten, som fejler behandlingen af ​​mindst ét ​​lægemiddel, såsom hydroxychloroquin, og/eller modtager andre, såsom immunsuppressive lægemidler, pioglitazon og retinoider. Symptomerne på FFA vises dog stadig, såsom perifollikulær erytematøs og/eller skæl efter behandling i mere end 3 måneder
    • Patienten fortsatte med at tage medicinen som ordineret og kom til opfølgning
    • Patienten har stadig journalen, såsom et billede og dermoskopi
    • Patienten behøver ikke en udvaskningstid fra den aktuelle medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev diagnosticeret med en sygdom, der kan relateres til hårvækst inden for seks måneder, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, jernmangelanæmi, leversygdom, hjertesygdom, neurologisk systemsygdom, gastroenteritis, seksuel sygdom, kræft og psykologisk sygdom
  2. Graviditet
  3. Patienter, der har kontraindikationer for at tage oral Tofacitinib såsom alvorlig infektion, allergi over for Tofacitinib, venøs tromboemboli, leukopeni, alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt, lungebetændelse, cancer
  4. Patienter, der fik stærke eller moderate til stærke CYP3A4-midler
  5. Patienter, der havde positive på HBsAg og/eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tofacitinib
tager oral Tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Tofacitinib 5 MG
Deltagerne i forskningen vil modtage oral Tofacitinib-medicin med en dosis på 5 mg to gange dagligt i 12 uger. De vil være planlagt til at komme til opfølgning hver 4. uge i hele 12-ugers perioden, og vil fortsat blive fulgt op i 4 uger efter stoppet med medicinen. Den samlede varighed af forskningen vil være 16 uger. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinen.
Andre navne:
  • Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af oral tofacitinib i tilbagevendende frontal fibrosering af alopecia (FFA)
Tidsramme: 16 uger efter at have taget oral tofacitinib
Effektiviteten af ​​denne undersøgelse vil blive evalueret ved at sammenligne den frontale fibroserende alopecia -sværhedsgrad (FFASI) (MAX score = 100 og min score = 0), frontal fibrosing alopecia sværhedsgrad (FFASS) (MAX score = 25 og min score = 0), og Lecen Planopilaris Activity Index (LPPAI) (MAX SCORE = 10 og MIN SCORE = 0) mellem Week 0 (BASELIE) og LEKEN Planopilaris Activity Index (LPPAI) (MAX SCORE = 10 og MIN SCORE = 0) = 0) Hvis en patient har en lavere score på alle disse indekser, betyder det, at behandlingen er mere effektiv. Derudover vil to ekspertlæger uafhængigt evaluere fotografierne. De to evaluatorer vil afgøre, om patientens forhold er forbedret, forblev stabile eller forværret.
16 uger efter at have taget oral tofacitinib

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og efterforskningssikkerhed af oral tofacitinib i recalcitrant (FFA)
Tidsramme: 16 uger efter at have taget oral tofacitinib
16 uger efter at have taget oral tofacitinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Dermatology, Thailand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB/IEC 022/2566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger