SHR0302 BA Studie o zdravých subjektech

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé muže nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně 18 a 60 let);
2. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;
3. Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání nemá subjekt (včetně partnera) žádné plánované rodičovství a je ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření uvedená v plánu;
4. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinická anamnéza závažných onemocnění nebo stavů, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, nikoli však výhradně, oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo krve, historie imunitních, duševních a metabolických onemocnění;
2. Ti, kteří měli v anamnéze tuberkulózu do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu; Nebo ti, kteří měli pozitivní test na T-spot během prvních 4 týdnů randomizace;
3. Jedinci, kteří v minulosti kouřili (průměrný denní kouření > 5 cigaret) během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo kteří nemohou během období studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;
4. Ti, kteří během tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu zkonzumují více než 25 g alkoholu denně v průměru do tří měsíců (například 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml Baijiu), nebo nemohou přestat užívat žádné alkoholické produkty v průběhu studia nebo ti, kteří jsou pozitivní v dechové zkoušce na alkohol při screeningu;
5. Narkomani nebo ti, kteří byli pozitivně testováni na užívání drog v moči během screeningu, včetně: morfinu, metamfetaminu, ketaminu, kokainu, extáze (dimethylendioxoamfetamin), marihuany (kyselina tetrahydrokanabidiol);
6. Během období screeningu, pokud je QTc vyšetření EKG větší než 450 ms nebo existují jiné klinicky významné abnormality stanovené výzkumníkem;
7. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, ultrazvuk břicha nebo zobrazovací vyšetření hrudníku během období screeningu naznačují přítomnost abnormalit, které výzkumníci určili jako klinicky významné;
8. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na protilátky proti syfilis;
9. Během prvních 7 dnů randomizace byl zkonzumován jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit, grapefruit, silný čaj, kávu, mango atd.;
10. Alergická konstituce nebo podezření na alergii na kteroukoli složku léčiva SHR0302;
11. Infekce, které vyžadují systémovou antimikrobiální léčbu, ke kterým došlo během prvních 4 týdnů po randomizaci (virové, bakteriální, plísňové, parazitární infekce);
12. během prvních dvou týdnů randomizace užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo doplňky stravy;
13. Systémová léčba inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během prvních 4 týdnů randomizace (podrobnosti viz příloha 2);
14. Jedinci, kteří se účastnili jakékoli klinické studie léku a užívali hodnocený lék během prvních tří měsíců randomizace (počítáno z poslední návštěvy předchozí studie) (pokud pět poločasů zkoušeného léku přesahuje tři měsíce, doba převažuje pět poločasů);
15. Obdrželi BCG vakcínu během prvních 12 měsíců od randomizace; Nebo dostávat nebo být vystaven jiným živým vakcínám nebo oslabeným živým vakcínám během prvních tří měsíců po randomizaci; Nebo ti, kteří plánují dostat vakcínu během zkušebního období;
16. Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok během prvních tří měsíců po randomizaci nebo kteří se po operaci ještě nezotavili, nebo u kterých se očekává, že během zkušebního období podstoupí operaci nebo hospitalizaci;
17. Jedinci, kteří darovali (nebo ztratili) krev během prvních tří měsíců po randomizaci a darovali (nebo ztratili) ≥ 400 ml krve nebo dostali krevní transfuze;
18. Podle úsudku výzkumníka mohou mít subjekty faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.