Uno studio BA SHR0302 su soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi 18 e 60 anni);
2. Pesare almeno 50 kg (per i maschi) e 45 kg (per le femmine), rispettivamente, e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2;
3. Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione, il soggetto (incluso il partner) non ha una pianificazione familiare ed è disposto a utilizzare le misure contraccettive ad alta efficacia specificate nel piano;
4. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia clinica di malattie o condizioni gravi che il ricercatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinario o storia di malattie del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche;
2. Coloro che hanno una storia di tubercolosi entro 6 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato; Oppure coloro che sono risultati positivi al test del punto T entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione;
3. Individui che hanno una storia di fumo (fumo medio giornaliero> 5 sigarette) nei 3 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato o che non possono smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il periodo di studio;
4. Coloro che consumano più di 25 g di alcol al giorno in media entro tre mesi prima di firmare il modulo di consenso informato (ad esempio, 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di Baijiu) o non riescono a smettere di usare prodotti alcolici durante il periodo di studio, o coloro che risultano positivi all'etilometro durante lo screening;
5. Abusatori di droghe o coloro che sono risultati positivi all'abuso di droghe urinarie durante lo screening, tra cui: morfina, metanfetamina, ketamina, cocaina, ecstasy (dimetilenedioxoamfetamina), marijuana (acido tetraidrocannabidiolo);
6. Durante il periodo di screening, se il QTc dell'esame ECG è maggiore di 450 ms o sono presenti altre anomalie clinicamente significative determinate dal ricercatore;
7. I segni vitali, gli esami fisici, i test di laboratorio, l'ecografia addominale o gli esami di imaging del torace durante il periodo di screening indicano la presenza di anomalie che sono state determinate dai ricercatori come clinicamente significative;
8. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positivo per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), o positivo per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o positivo per gli anticorpi della sifilide;
9. Entro i primi 7 giorni dalla randomizzazione, è stata consumata qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo, pompelmo, tè forte, caffè, mango, ecc.;
10. Costituzione allergica o sospetta allergia a qualsiasi componente del farmaco SHR0302;
11. Infezioni che richiedono una terapia antimicrobica sistemica verificatesi entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione (infezioni virali, batteriche, fungine, parassitarie);
12. Aver utilizzato farmaci su prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari entro le prime due settimane dalla randomizzazione;
13. Trattamento sistemico con inibitori o induttori dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione (vedere Allegato 2 per i dettagli);
14. Individui che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico sui farmaci e hanno assunto il farmaco sperimentale entro i primi tre mesi dalla randomizzazione (calcolati dall'ultima visita dello studio precedente) (se le cinque emivite del farmaco sperimentale superano i tre mesi, il tempo del prevarranno cinque emivite);
15. Ricevuto vaccino BCG entro i primi 12 mesi dalla randomizzazione; Oppure ricevere o essere esposto ad altri vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro i primi tre mesi dalla randomizzazione; Oppure coloro che intendono ricevere il vaccino durante il periodo di prova;
16. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro i primi tre mesi dalla randomizzazione, o che non si sono ancora ripresi dopo l'intervento chirurgico, o che si prevede che subiranno un intervento chirurgico o piani di ricovero durante il periodo di sperimentazione;
17. Individui che hanno donato (o perso) sangue entro i primi tre mesi dalla randomizzazione e hanno donato (o perso) ≥ 400 ml di sangue o hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
18. Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti potrebbero avere fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o altri fattori che non sono idonei per la partecipazione a questo studio.