Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opiátů pro laparoskopickou cholecystektomii

27. září 2024 aktualizováno: Muhammad Haroon Anwar

Anestezie bez opiátů pro laparoskopickou cholecystektomii; Randomizovaná kontrolní zkouška v nemocnici terciární péče

Cílem této intervenční studie je ověřit účinnost bloku Erector Spinae jako anestezie bez opiátů pro laparoskopickou cholecystektomii. Laparoskopická cholecystektomie je běžně prováděný výkon denní péče. Vzhledem k tomu, že jde o proceduru denní péče, použitá anestetická technika by měla poskytnout adekvátní analgezii, umožnit včasnou mobilizaci pacienta a měla by zmírnit nevolnost a zvracení, které se u této chirurgické populace vyskytují poměrně často. Pokud je těchto cílů dosaženo, mohou být pacienti předčasně propuštěni z nemocničního prostředí, což vede k celkovým úsporám nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z nejčastějších projevů chirurgického oddělení je bolest břicha způsobená žlučovými kameny. Postupem volby v léčbě cholelitiázy je laparoskopická cholecystektomie; chirurgický zákrok v denní péči. Provádí se v celkové anestezii s endotracheální trubicí. Během operace poskytuje anesteziolog multimodální analgezii ve formě opioidů, NSAID a paracetamolu. Mezi běžně používané opioidy v našem prostředí patří morfin, fentanyl a nalbufin. Opioidy poskytují vynikající analgezii, ale jsou spojeny s řadou vedlejších účinků, jako je sedace, euforie nebo dysforie, respirační deprese, nauzea, zvracení a zvýšení tonusu hladkého svalstva střeva. Tyto nežádoucí účinky mohou významně zhoršit rekonvalescenci v pooperačním období, což vede k prodloužení hospitalizace. V důsledku toho by anestezie bez opioidů mohla být vhodnou alternativou ke konvenční anestezii opioidů pro laparoskopickou cholecystektomii. Vyhýbáním se nežádoucím účinkům opioidů; Anestezie bez opioidů může vést k brzkému zotavení a propuštění z nemocnice.

Jedním ze způsobů, jak zajistit anestezii bez opiátů, je využití lokoregionálních technik. Jednou z lokoregionálních technik, která prokázala určitý přínos v laparoskopické cholecystektomii, je blokáda erector spinae. V dostupné literatuře však byl blok využíván k poskytování pooperační analgezie při laparoskopické cholecystektomii. Tato randomizovaná kontrolní studie bude kontrolovat účinnost Erector Spinae Block při poskytování intraoperační i pooperační analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 let až 70 let.
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA): I, II a III.
  • Elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • ASA třídy IV nebo vyšší
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • známá alergie na léky používané ve studii
  • Ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, jaterní a renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina anestezie bez opiátů
Toto bude experimentální skupina. Pacient vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel obdrží anestezii bez opioidů ve formě ultrazvukově řízeného bloku Erector Spinae Block podané bilaterálně na úrovni T6.
Postup: Blok Erector Spinae
Blokáda Erector Spinae pod ultrazvukovou kontrolou bude aplikována bilaterálně na úrovni T6. Blok bude podáván po navození celkové anestezie 1 mg iv midazolamu, 2 mg/kg iv propofolu a 0,5 mg/kg iv atrakuria. Po indukci bude pacient uložen do laterální polohy a poté pod ultrazvukovou kontrolou bude aplikován Erector Spinae Block v úrovni T6. Léky podávané v bloku budou zahrnovat 30 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml 1% lignokainu (oboustranně). Kožní řez pro zavedení trokaru bude proveden 15 minut po podání Erector Spinae Block.
Ostatní jména:
  • Anestezie bez opioidů
Aktivní komparátor: Konvenční opioidní skupina
Pacient vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel dostane anestezii založenou na opioidech.
Lék: Opioidní analgetikum
Tato skupina pacientů dostane celkovou anestezii s 1 mcg/kg IV fentanylu, 2 mg/kg IV propofolu a 0,5 mg/kg IV atracuria. 1 g iv paracetamolu a 30 mg iv ketorolacu bude podán, pokud intraoperační průběh naznačuje neadekvátní analgezii (zvýšení srdeční frekvence ± krevní tlak o více než 20 % oproti výchozí hodnotě).
Ostatní jména:
  • Konvenční analgezie na bázi opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: To bude posouzeno po příjezdu pacienta na jednotku postanesteziologické péče a poté v intervalu 1 hodiny až 6 hodin. Bolest bude hodnocena jak v klidu, tak i při kašli.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
To bude posouzeno po příjezdu pacienta na jednotku postanesteziologické péče a poté v intervalu 1 hodiny až 6 hodin. Bolest bude hodnocena jak v klidu, tak i při kašli.
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace.
Srdeční frekvence je měřena jako součást standardního monitorování ASA prostřednictvím elektronického srdečního monitoru zobrazujícího elektrokardiogram a také srdeční frekvenci (počet tepů/min).
Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace.
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace
Krevní tlak včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku je měřen jako součást standardního monitorování ASA. To se měří v jednotkách mm Hg pomocí automatizovaného neinvazivního zařízení pro monitorování krevního tlaku.
Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana během operace Konzumace opioidů
Časové okno: Množství Fentanylu podané intravenózně od doby do kožní incize do doby na konci operace
To bude hodnoceno z hlediska mikrogramů fentanylu spotřebovaného během operace navíc k množství léku podaného při indukci v kontrolní skupině.
Množství Fentanylu podané intravenózně od doby do kožní incize do doby na konci operace
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Od příjezdu do PACU do 6 hodin.
To bude hodnoceno z hlediska množství tramadolu, ketorolaku a paracetamolu spotřebovaných během prvních 6 hodin po operaci, jak je diktováno skóre bolesti na vizuální analogové škále.
Od příjezdu do PACU do 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muhammad Haroon Anwar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F.3-2/2022(ERRB)/PIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení