Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opiátů pro laparoskopickou cholecystektomii

27. září 2024 aktualizováno: Muhammad Haroon Anwar

Anestezie bez opiátů pro laparoskopickou cholecystektomii; Randomizovaná kontrolní zkouška v nemocnici terciární péče

Cílem této intervenční studie je ověřit účinnost bloku Erector Spinae jako anestezie bez opiátů pro laparoskopickou cholecystektomii. Laparoskopická cholecystektomie je běžně prováděný výkon denní péče. Vzhledem k tomu, že jde o proceduru denní péče, použitá anestetická technika by měla poskytnout adekvátní analgezii, umožnit včasnou mobilizaci pacienta a měla by zmírnit nevolnost a zvracení, které se u této chirurgické populace vyskytují poměrně často. Pokud je těchto cílů dosaženo, mohou být pacienti předčasně propuštěni z nemocničního prostředí, což vede k celkovým úsporám nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejčastějších projevů chirurgického oddělení je bolest břicha způsobená žlučovými kameny. Postupem volby v léčbě cholelitiázy je laparoskopická cholecystektomie; chirurgický zákrok v denní péči. Provádí se v celkové anestezii s endotracheální trubicí. Během operace poskytuje anesteziolog multimodální analgezii ve formě opioidů, NSAID a paracetamolu. Mezi běžně používané opioidy v našem prostředí patří morfin, fentanyl a nalbufin. Opioidy poskytují vynikající analgezii, ale jsou spojeny s řadou vedlejších účinků, jako je sedace, euforie nebo dysforie, respirační deprese, nauzea, zvracení a zvýšení tonusu hladkého svalstva střeva. Tyto nežádoucí účinky mohou významně zhoršit rekonvalescenci v pooperačním období, což vede k prodloužení hospitalizace. V důsledku toho by anestezie bez opioidů mohla být vhodnou alternativou ke konvenční anestezii opioidů pro laparoskopickou cholecystektomii. Vyhýbáním se nežádoucím účinkům opioidů; Anestezie bez opioidů může vést k brzkému zotavení a propuštění z nemocnice.

Jedním ze způsobů, jak zajistit anestezii bez opiátů, je využití lokoregionálních technik. Jednou z lokoregionálních technik, která prokázala určitý přínos v laparoskopické cholecystektomii, je blokáda erector spinae. V dostupné literatuře však byl blok využíván k poskytování pooperační analgezie při laparoskopické cholecystektomii. Tato randomizovaná kontrolní studie bude kontrolovat účinnost Erector Spinae Block při poskytování intraoperační i pooperační analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 let až 70 let.
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA): I, II a III.
  • Elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • ASA třídy IV nebo vyšší
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • známá alergie na léky používané ve studii
  • Ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, jaterní a renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina anestezie bez opiátů
Toto bude experimentální skupina. Pacient vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel obdrží anestezii bez opioidů ve formě ultrazvukově řízeného bloku Erector Spinae Block podané bilaterálně na úrovni T6.
Postup: Blok Erector Spinae
Blokáda Erector Spinae pod ultrazvukovou kontrolou bude aplikována bilaterálně na úrovni T6. Blok bude podáván po navození celkové anestezie 1 mg iv midazolamu, 2 mg/kg iv propofolu a 0,5 mg/kg iv atrakuria. Po indukci bude pacient uložen do laterální polohy a poté pod ultrazvukovou kontrolou bude aplikován Erector Spinae Block v úrovni T6. Léky podávané v bloku budou zahrnovat 30 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml 1% lignokainu (oboustranně). Kožní řez pro zavedení trokaru bude proveden 15 minut po podání Erector Spinae Block.
Ostatní jména:
  • Anestezie bez opioidů
Aktivní komparátor: Konvenční opioidní skupina
Pacient vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel dostane anestezii založenou na opioidech.
Lék: Opioidní analgetikum
Tato skupina pacientů dostane celkovou anestezii s 1 mcg/kg IV fentanylu, 2 mg/kg IV propofolu a 0,5 mg/kg IV atracuria. 1 g iv paracetamolu a 30 mg iv ketorolacu bude podán, pokud intraoperační průběh naznačuje neadekvátní analgezii (zvýšení srdeční frekvence ± krevní tlak o více než 20 % oproti výchozí hodnotě).
Ostatní jména:
  • Konvenční analgezie na bázi opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: To bude posouzeno po příjezdu pacienta na jednotku postanesteziologické péče a poté v intervalu 1 hodiny až 6 hodin. Bolest bude hodnocena jak v klidu, tak i při kašli.
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
To bude posouzeno po příjezdu pacienta na jednotku postanesteziologické péče a poté v intervalu 1 hodiny až 6 hodin. Bolest bude hodnocena jak v klidu, tak i při kašli.
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace.
Srdeční frekvence je měřena jako součást standardního monitorování ASA prostřednictvím elektronického srdečního monitoru zobrazujícího elektrokardiogram a také srdeční frekvenci (počet tepů/min).
Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace.
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace
Krevní tlak včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku je měřen jako součást standardního monitorování ASA. To se měří v jednotkách mm Hg pomocí automatizovaného neinvazivního zařízení pro monitorování krevního tlaku.
Výchozí stav, bezprostředně při/po kožní incizi, po vytvoření pneumoperitonea a na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana během operace Konzumace opioidů
Časové okno: Množství Fentanylu podané intravenózně od doby do kožní incize do doby na konci operace
To bude hodnoceno z hlediska mikrogramů fentanylu spotřebovaného během operace navíc k množství léku podaného při indukci v kontrolní skupině.
Množství Fentanylu podané intravenózně od doby do kožní incize do doby na konci operace
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Od příjezdu do PACU do 6 hodin.
To bude hodnoceno z hlediska množství tramadolu, ketorolaku a paracetamolu spotřebovaných během prvních 6 hodin po operaci, jak je diktováno skóre bolesti na vizuální analogové škále.
Od příjezdu do PACU do 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Haroon Anwar

Spolupracovníci

Pakistan Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F.3-2/2022(ERRB)/PIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit