Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace lymfatických uzlin tenkou jehlou ke studiu imunity vyvolané vakcínou (SEA)

1. ledna 2024 aktualizováno: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center

Optimalizace aspirace tenkou jehlou lymfatických uzlin ke studiu imunity vyvolané pneumokokovou vakcínou

Odůvodnění S. pneumoniae, který způsobuje širokou škálu infekčních onemocnění, včetně zápalu plic, zánětu středního ucha a meningitidy, představuje významný globální zdravotní problém. Pneumokokové vakcíny jsou klinicky účinné v prevenci invazivního pneumokokového onemocnění, ale základní imunitní odpověď se pravděpodobně bude lišit v důsledku zahrnutí T buněčných epitopů do konjugované, ale ne purifikované polysacharidové vakcíny. Tyto rozdíly však zůstávají málo prozkoumané. Nedávno byla popsána aspirace lymfatických uzlin tenkou jehlou (FNA) ke studiu reakcí zárodečných center vyvolaných vakcínou do hloubky a představuje slibný nástroj pro studium základních imunitních mechanismů pneumokokových vakcín. Nahlédnutí do základních imunitních mechanismů vakcín by mohlo zlepšit budoucí návrh vakcíny, např. zpřesněním dávkovacích intervalů.

Cíl Stanovit načasování maximální frekvence B buněk zárodečných center po očkování proti pneumokokům.

Hlavní koncové body studie Hlavním koncovým bodem studie je frekvence germinálních center B buněk (BGC) v aspirátech lymfatických uzlin v různých časových bodech po vakcinaci, jak je měřeno spektrální průtokovou cytometrií. Budou stanoveny jak celkové BGC buňky, tak frekvence BGC specifické pro polysacharid S. pneumoniae.

Návrh studie Pilotní intervenční studie bez komparátoru.

Zkušební populace Zdraví jedinci ve věku 20 - 40 let

Intervence Subjekty budou očkovány jednou vakcínou Prevenar13. Provede se FNA drenážní lymfatické uzliny a odebere se krev na začátku, následuje týdenní odběr během prvních čtyř týdnů, každý druhý týden mezi 4. až 8. týdnem a konečný časový bod odběru po 12 týdnech, což vede k celkovému 8 časových bodů odběru vzorků v průběhu tří měsíců. Velikost drenážních lymfatických uzlin bude hodnocena ultrazvukem každý druhý den během prvních dvou týdnů a poté spolu s FNA lymfatických uzlin po zbytek studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leo G Visser, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31715262613
  • E-mail: l.g.visser@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 20 do 40 let
  • Účastníci by měli být obecně zdraví a bez podstatných komorbidit, včetně všech autoimunitních onemocnění, která jsou aktivně léčena imunosupresivní terapií. Do této studie mohou být vhodní pacienti s chronickými onemocněními, která nevyžadují imunosupresivní léčbu a jsou stabilní, definovaní jako nevyžadující změnu terapie nebo hospitalizaci během šesti týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Těhotenství v době zařazení
  • Kojení v průběhu studia
  • Zdokumentované očkování proti pneumokokům a/nebo infekce
  • Pneumokoková infekce je definována jako jakákoliv infekce, u které je mikrobiologicky potvrzeno, že je způsobena S. pneumoniae (např. pozitivní kultivace krve nebo sputa na S. pneumoniae, pozitivní test na antigen S. pneumoniae v moči)
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Dokumentovaná primární porucha imunity nebo primární koagulopatie
  • Užívání imunosupresivních léků nebo antikoagulancií
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Nedávné (tj. <4 týdny před zařazením) operace v axilární oblasti nebo velká operace jinde
  • Očkování jakoukoliv vakcínou < 1 měsíc před zařazením
  • Do studie mohou být zařazeni jedinci očkovaní 1 - 6 měsíců před zápisem. Studovaná vakcína bude aplikována do kontralaterálního ramene.
  • Horečka v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rameno očkování proti pneumokokům
účastníci obdrží registrovanou pneumokokovou vakcínu dle pokynů výrobce
Lék: Pneumokoková vakcína
očkování pneumokokovou vakcínou (PCV13)
Ostatní jména:
  • vakcína s pneumokokovými polysacharidy 13 různých sérotypů konjugovaných na protein (Prevnar13)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální počet B buněk v zárodečném centru
Časové okno: 3 měsíce
frekvence germinálních center B buněk (BGC) v aspirátech lymfatických uzlin bude měřena v různých časových bodech po vakcinaci, jak bylo měřeno spektrální průtokovou cytometrií. Odběry lymfatických uzlin budou první 4 týdny probíhat každý týden, poté až do 8. týdne každý druhý týden. Charakterizace lymfocytů v aspirátu lymfatických uzlin bude provedena průtokovou cytometrií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunitní analýza aspirátů lymfatických uzlin po očkování proti pneumokokům
Časové okno: 3 měsíce
Kromě vyhodnocení frekvence (antigen-specifických) BGC buněk (výsledek 1) provedeme fenotypizaci těchto buněk. Fenotypizace zahrnuje měření aktivačních markerů, přepínání imunoglobulinových tříd a markerů spojených s diferenciací B buněk.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1285-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budeme sdílet data v rámci omezeného přístupu, to je mimo politiku instituce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení