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Feinnadelaspiration von Lymphknoten zur Untersuchung der durch Impfstoffe induzierten Immunität (SEA)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center

Optimierung der Lymphknoten-Feinnadelaspiration zur Untersuchung der durch Pneumokokken-Impfstoffe induzierten Immunität

Begründung S. pneumoniae verursacht ein breites Spektrum an Infektionskrankheiten, darunter Lungenentzündung, Mittelohrentzündung und Meningitis, und stellt ein wichtiges globales Gesundheitsproblem dar. Pneumokokken-Impfstoffe sind klinisch wirksam bei der Vorbeugung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen, aber die zugrunde liegende Immunantwort unterscheidet sich wahrscheinlich aufgrund der Einbeziehung von T-Zell-Epitopen in das Konjugat, jedoch nicht des gereinigten Polysaccharid-Impfstoffs. Allerdings sind diese Unterschiede noch kaum untersucht. Kürzlich wurde beschrieben, dass die Lymphknoten-Feinnadelaspiration (FNA) impfstoffinduzierte Keimzentrumsreaktionen eingehend untersucht und ein vielversprechendes Instrument zur Untersuchung der zugrunde liegenden Immunmechanismen von Pneumokokken-Impfstoffen darstellt. Einblicke in die zugrunde liegenden Immunmechanismen von Impfstoffen könnten das zukünftige Impfstoffdesign verbessern, z. durch Verfeinerung der Dosierungsintervalle.

Ziel: Bestimmung des Zeitpunkts der höchsten Keimzentrums-B-Zellfrequenz nach der Pneumokokken-Impfung.

Hauptendpunkte der Studie Der Hauptendpunkt der Studie wird durch die Häufigkeit von Keimzentrums-B-Zellen (BGC) in Lymphknotenaspiraten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung dargestellt, gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie. Es werden sowohl die Gesamtzahl der BGC-Zellen als auch die Polysaccharid-spezifischen BGC-Frequenzen von S. pneumoniae bestimmt.

Studiendesign Pilotinterventionsstudie ohne Vergleichsstudie.

Versuchspopulation: Gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren

Interventionen: Die Probanden werden einmal mit Prevenar13 geimpft. Zu Studienbeginn wird eine FNA des ableitenden Lymphknotens durchgeführt und Blut abgenommen, gefolgt von einer wöchentlichen Entnahme während der ersten vier Wochen, alle zwei Wochen zwischen der 4. und 8. Woche und einem letzten Entnahmezeitpunkt nach 12 Wochen, was insgesamt ergibt 8 Probenahmezeitpunkte über einen Zeitraum von drei Monaten. Die Größe der ableitenden Lymphknoten wird in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag per Ultraschall und dann für den Rest der Studie zusammen mit der Lymphknoten-FNA beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  • Die Teilnehmer sollten im Allgemeinen gesund und ohne wesentliche Komorbiditäten sein, einschließlich aller Autoimmunerkrankungen, die aktiv mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden. Patienten mit chronischen Erkrankungen, die keine immunsuppressive Therapie erfordern und stabil sind, d. h., dass sie in den sechs Wochen vor Studieneinschluss keinen Therapiewechsel oder Krankenhausaufenthalt erforderten, könnten für diese Studie geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Stillen im Verlauf der Studie
  • Dokumentierte Pneumokokken-Impfung und/oder Infektion
  • Unter einer Pneumokokkeninfektion versteht man jede Infektion, bei der mikrobiologisch bestätigt wurde, dass sie durch S. pneumoniae verursacht wird (z. B. positive Blut- oder Sputumkulturen auf S. pneumoniae, positiver S. pneumoniae-Antigentest im Urin)
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Dokumentierte primäre Immunstörung oder primäre Koagulopathie
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Antikoagulanzien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Aktuelle (d. h. <4 Wochen vor Aufnahme) Operation im Achselbereich oder größere Operation anderswo
  • Impfung mit einem beliebigen Impfstoff < 1 Monat vor Aufnahme
  • Probanden, die 1–6 Monate vor der Einschreibung geimpft wurden, können in die Studie einbezogen werden. Der Studienimpfstoff wird in den kontralateralen Arm injiziert.
  • Fieber zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pneumokokken-Impfarm
Die Teilnehmer erhalten einen registrierten Pneumokokken-Impfstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers
Arzneimittel: Pneumokokken-Impfstoff
Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (PCV13)
Andere Namen:
  • Impfstoff mit Pneumokokken-Polysacchariden von 13 verschiedenen Serotypen, konjugiert an ein Protein (Prevnar13)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert der B-Zellzahl im Keimzentrum
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit von Keimzentrums-B-Zellen (BGC) in Lymphknotenaspiraten wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung gemessen, gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie. Die Entnahme von Lymphknoten erfolgt in den ersten 4 Wochen jede Woche, danach alle zwei Wochen bis zur 8. Woche. Die Charakterisierung der Lymphozyten im Lymphknotenaspirat erfolgt mittels Durchflusszytometrie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunanalyse von Lymphknotenaspiraten nach Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
Zusätzlich zur Bewertung der Häufigkeit von (Antigen-spezifischen) BGC-Zellen (Ergebnis 1) werden wir eine Phänotypisierung dieser Zellen durchführen. Die Phänotypisierung umfasst die Messung von Aktivierungsmarkern, dem Wechsel der Immunglobulinklasse und Markern, die mit der B-Zell-Differenzierung verbunden sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1285-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben Daten unter eingeschränktem Zugriff weiter. Dies ist die Richtlinie unserer Institution

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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