Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aplikace ke zmírnění stresu mezi pečovateli o lidi s demencí

9. dubna 2026 aktualizováno: University of Regina

Vývoj a předběžné hodnocení aplikace pro snížení stresu a zátěže pečovatelů mezi neformálními pečovateli lidí žijících s demencí

Pečovatelé o osoby žijící s demencí zažívají značný stres, který může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví. Cílem naší studie je otestovat nově vyvinutou aplikaci, která se zaměřuje na poskytování strategií zvládání stresu pro pečovatele o lidi žijící s demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pečovatelé o osoby žijící s demencí zažívají značný stres, který může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví. Bylo prokázáno, že psychologické intervence, které se zaměřují na budování dovedností a poskytování strategií ke zlepšení jejich pohody, zlepšují pohodu pečovatelů. Přestože jsou mobilní aplikace (aplikace) dostupné pro pečovatele lidí s demencí, stávající aplikace dostatečně neřeší stres a potřeby duševního zdraví, které pociťují pečovatelé lidí žijících s demencí. Kromě toho existuje nedostatek intervencí mobilních aplikací, které poskytují praktické strategie zvládání stresu pro pečovatele. Cílem studie je provést hodnocení nové aplikace (UR Caregiver), která se zaměřuje na poskytování strategií zvládání stresu pro pečovatele lidí žijících s demencí. Aplikace využívá principy kognitivního chování a je v souladu s modely stresu a zvládání. Pečovatelé lidí žijících s demencí budou vybráni a náhodně rozděleni do tří skupin: 1) Pečovatel UR; 2) aktivní řízení; a 3) ovládání bez použití aplikace. Účastníci ve skupinách používajících aplikaci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 8 týdnů. Stres, zátěž a duševní zdraví budou posouzeny před, po 8 týdnech a v období sledování. Bude provedena analýza 3 mezi (skupina) o 3 v rámci (čas: výchozí stav, po, sledování) smíšeného modelu (opakovaná měření) vícerozměrné analýzy rozptylu a jednorozměrné analýzy, aby se prověřila zlepšení výsledků měření v průběhu času. Vzhledem k nárokům, kterým pečovatelé lidí žijících s demencí denně čelí, má vytvoření a hodnocení aplikace, která má za cíl poskytovat strategie zvládání stresu, potenciál zlepšit kvalitu života pečovatelů o lidi s demencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • University of Regina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pečovatelé poskytující neformální a neplacenou péči (např. manželé, děti, příbuzní) o osobu žijící s demencí
  2. poskytování primární péče (tj. většinu péče nebo stejnou měrou sdílení péče s jinou osobou, jako je matka nebo sourozenec) pro osobu žijící s demencí
  3. vlastnit chytrý telefon/tablet (tj. mít přístup k platformě IOS nebo Android).

Kritéria vyloučení:

1) Momentálně používám aplikaci pro stres/zátěž pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pečovatelů UR
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci UR Caregiver denně (např. alespoň 15 minut/den) po dobu 8 týdnů a dokončili a procvičili jeden modul týdně. Osmý týden budou účastníci požádáni, aby si zopakovali jeden z minulých modulů dle vlastního výběru.
Jiný: Pečovatel UR
Aplikace UR Caregiver vycházela z předchozího výzkumu a byla vyvinuta ve spolupráci s partnery pečovatelů. Aplikace využívá principy kognitivního chování a je v souladu s modely stresu a zvládání. Aplikace se skládá ze sedmi modulů. Aplikace je dostupná v obchodě IOS a Google Play. Kromě didaktických informací poskytovaných v aplikaci jsou v každém modulu k dispozici pracovní listy k procvičování poskytované strategie/dovednosti.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali denně (např. alespoň 15 minut/den) po dobu 8 týdnů.
Jiný: CLEAR Péče o demenci
Podskupina účastníků bude náhodně přiřazena k používání aplikace CLEAR Dementia Care jako součást aktivní kontrolní skupiny. Aplikace se skládá z funkcí, které primárně řeší potřeby související s péčí (na rozdíl od strategií zvládání stresu), což umožňuje srovnání s aplikací UR Caregiver. Aplikace byla vyvinuta organizací Northern Health and Social Care Trust (Severní Irsko) a je volně dostupná v obchodech IOS i Google Play. Aplikace CLEAR Dementia Care poskytuje uživatelům informace o demenci (např. o různých typech demence, o tom, jak demence ovlivňuje mozek, a o symptomech spojených s demencí). Aplikace nabízí návrhy a alternativní přístupy k různým situacím souvisejícím s péčí prostřednictvím ilustrací/obrázků, které mohou ošetřovatelé zažít.
Žádný zásah: Ovládání bez použití aplikace
Účastníci této skupiny nebudou ve studii používat žádné aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10) po 8 týdnech
Časové okno: PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Vnímaný stres v průběhu intervence bude hodnocen pomocí PSS-10. PSS-10 je 10-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření obecných pocitů stresu a přetížení za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž rostoucí skóre ukazuje na větší stres
PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály vnímaného stresu-10 (PSS-10) po 4týdenním sledování
Časové okno: PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
Vnímaný stres v průběhu intervence bude hodnocen pomocí PSS-10. PSS-10 je 10-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření obecných pocitů stresu a přetížení za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž rostoucí skóre ukazuje na větší stres
PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
Změna celkového skóre na stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10) po 8 týdnech po 4týdenním sledování
Časové okno: PSS-10 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Vnímaný stres v průběhu intervence bude hodnocen pomocí PSS-10. PSS-10 je 10-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření obecných pocitů stresu a přetížení za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž rostoucí skóre ukazuje na větší stres
PSS-10 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici zátěže pro rodinné pečovatele-krátká verze (BSFC-S) po 8 týdnech
Časové okno: BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Subjektivní zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí BSFC-S. BSFC-S je 10-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní zátěže. BSFC-S byl odvozen z původní 28položkové stupnice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 3 (Velmi souhlasím). Odpovědi se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre BSFC-S po 4týdenním sledování
Časové okno: BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4 týdnech sledování
Subjektivní zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí BSFC-S. BSFC-S je 10-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní zátěže. BSFC-S byl odvozen z původní 28položkové stupnice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 3 (Velmi souhlasím). Odpovědi se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4 týdnech sledování
Změna celkového skóre BSFC-S oproti období po 8 týdnech po 4týdenním sledování
Časové okno: BSFC-S bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Subjektivní zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí BSFC-S. BSFC-S je 10-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní zátěže. BSFC-S byl odvozen z původní 28položkové stupnice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 3 (Velmi souhlasím). Odpovědi se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
BSFC-S bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 8 týdnech
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
PHQ-9 je 9-položkový self-report nástroj široce používaný k posouzení přítomnosti a frekvence symptomů deprese za poslední dva týdny. Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Celkové skóre (např. od 0 do 27) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší depresivní symptomy.
PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre PHQ-9 po 4týdenním sledování
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
PHQ-9 je 9-položkový self-report nástroj široce používaný k posouzení přítomnosti a frekvence symptomů deprese za poslední dva týdny. Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Celkové skóre (např. od 0 do 27) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší depresivní symptomy.
PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
Změna celkového skóre PHQ-9 oproti období po 8 týdnech při 4týdenním sledování
Časové okno: PHQ-9 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
PHQ-9 je 9-položkový self-report nástroj široce používaný k posouzení přítomnosti a frekvence symptomů deprese za poslední dva týdny. Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Celkové skóre (např. od 0 do 27) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší depresivní symptomy.
PHQ-9 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Změna celkového skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
GAD-7 je 7-položkový self-report nástroj široce používaný k hodnocení symptomů úzkosti. Každá ze sedmi položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Celkové skóre (např. od 0 do 21) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší symptomy úzkosti.
GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre GAD-7 po 4týdenním sledování
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
GAD-7 je 7-položkový self-report nástroj široce používaný k hodnocení symptomů úzkosti. Každá ze sedmi položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Celkové skóre (např. od 0 do 21) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší symptomy úzkosti.
GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
Změna celkového skóre GAD-7 oproti období po 8 týdnech při 4týdenním sledování
Časové okno: GAD-7 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
GAD-7 je 7-položkový self-report nástroj široce používaný k hodnocení symptomů úzkosti. Každá ze sedmi položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Celkové skóre (např. od 0 do 21) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší symptomy úzkosti.
GAD-7 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre vícerozměrné škály pro vnímanou sociální podporu (MSPSS) po 8 týdnech
Časové okno: MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
MSPSS je 12-položková škála self-report, která měří vnímanou sociální podporu ve třech oblastech (např. rodina, přátelé a další významné osoby). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím). Hodnocení položek se sčítá s celkovým skóre v rozmezí 12–84 a vyšším skóre, které značí větší vnímanou podporu.
MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre MSPSS při 4týdenním sledování
Časové okno: MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
MSPSS je 12-položková škála self-report, která měří vnímanou sociální podporu ve třech oblastech (např. rodina, přátelé a další významné osoby). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím). Hodnocení položek se sčítá s celkovým skóre v rozmezí 12–84 a vyšším skóre, které značí větší vnímanou podporu.
MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
Změna celkového skóre MSPSS oproti období po 8 týdnech při 4týdenním sledování
Časové okno: MSPSS bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
MSPSS je 12-položková škála self-report, která měří vnímanou sociální podporu ve třech oblastech (např. rodina, přátelé a další významné osoby). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím). Hodnocení položek se sčítá s celkovým skóre v rozmezí 12–84 a vyšším skóre, které značí větší vnímanou podporu.
MSPSS bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre Caregiving Self-Efficacy Scale (CSES-8) po 8 týdnech
Časové okno: CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
CSES-8 je 8-položkový self-report měření, které měří sebeúčinnost pečovatele. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou míru důvěry v odpovědi na každou položku od 1 (vůbec si nevěří) do 10 (zcela si jistí). V souladu s tím se vypočítá jediné skóre zprůměrováním odpovědí pro položky (tj. možná skóre se pohybují od 1 do 10) s vyššími průměrnými skóre indikujícími vyšší vlastní účinnost.
CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre CSES-8 po 4týdenním sledování
Časové okno: CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
CSES-8 je 8-položkový self-report měření, které měří sebeúčinnost pečovatele. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou míru důvěry v odpovědi na každou položku od 1 (vůbec si nevěří) do 10 (zcela si jistí). V souladu s tím se vypočítá jediné skóre zprůměrováním odpovědí pro položky (tj. možná skóre se pohybují od 1 do 10) s vyššími průměrnými skóre indikujícími vyšší vlastní účinnost.
CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
Změna celkového skóre CSES-8 oproti 8týdennímu období po 4týdenním sledování
Časové okno: CSES-8 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
CSES-8 je 8-položkový self-report měření, které měří sebeúčinnost pečovatele. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou míru důvěry v odpovědi na každou položku od 1 (vůbec si nevěří) do 10 (zcela si jistí). V souladu s tím se vypočítá jediné skóre zprůměrováním odpovědí pro položky (tj. možná skóre se pohybují od 1 do 10) s vyššími průměrnými skóre indikujícími vyšší vlastní účinnost.
CSES-8 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Změna skóre subškály Brief-Coping Orientation na skóre prožitých problémů (Brief-COPE) od základní hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Brief-COPE je měřítko o 28 položkách vyvinuté k posouzení různých strategií zvládání, které jednotlivci používají v reakci na stres. Podle toho lze získat tři subškály: subškála zaměřená na emoce, zaměřená na problém a dysfunkční subškála.
Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály Brief-COPE po 4týdenním sledování
Časové okno: Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
Brief-COPE je měřítko o 28 položkách vyvinuté k posouzení různých strategií zvládání, které jednotlivci používají v reakci na stres. Podle toho lze získat tři subškály: subškála zaměřená na emoce, zaměřená na problém a dysfunkční subškála.
Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
Změna oproti skóre po 8 týdnech ve skóre subškály Brief-COPE při 4týdenním sledování
Časové okno: Brief-COPE bude podán ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
Brief-COPE je měřítko o 28 položkách vyvinuté k posouzení různých strategií zvládání, které jednotlivci používají v reakci na stres. Podle toho lze získat tři subškály: subškála zaměřená na emoce, zaměřená na problém a dysfunkční subškála.
Brief-COPE bude podán ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná číselná data budou po zveřejnění výsledků zpřístupněna dalším výzkumníkům na základě přiměřené žádosti po dobu minimálně 7 let. Textová data z rozhovorů nebudou z důvodu ochrany anonymity účastníků sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny dalším výzkumníkům po zveřejnění výsledků na základě přiměřené žádosti po dobu minimálně 7 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky výzkumníků, kteří si přejí získat přístup k datům, lze směřovat na adresu Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení