- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203639
Hodnocení aplikace ke zmírnění stresu mezi pečovateli o lidi s demencí
9. dubna 2026 aktualizováno: University of Regina
Vývoj a předběžné hodnocení aplikace pro snížení stresu a zátěže pečovatelů mezi neformálními pečovateli lidí žijících s demencí
Pečovatelé o osoby žijící s demencí zažívají značný stres, který může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví.
Cílem naší studie je otestovat nově vyvinutou aplikaci, která se zaměřuje na poskytování strategií zvládání stresu pro pečovatele o lidi žijící s demencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pečovatelé o osoby žijící s demencí zažívají značný stres, který může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví.
Bylo prokázáno, že psychologické intervence, které se zaměřují na budování dovedností a poskytování strategií ke zlepšení jejich pohody, zlepšují pohodu pečovatelů.
Přestože jsou mobilní aplikace (aplikace) dostupné pro pečovatele lidí s demencí, stávající aplikace dostatečně neřeší stres a potřeby duševního zdraví, které pociťují pečovatelé lidí žijících s demencí.
Kromě toho existuje nedostatek intervencí mobilních aplikací, které poskytují praktické strategie zvládání stresu pro pečovatele.
Cílem studie je provést hodnocení nové aplikace (UR Caregiver), která se zaměřuje na poskytování strategií zvládání stresu pro pečovatele lidí žijících s demencí.
Aplikace využívá principy kognitivního chování a je v souladu s modely stresu a zvládání.
Pečovatelé lidí žijících s demencí budou vybráni a náhodně rozděleni do tří skupin: 1) Pečovatel UR; 2) aktivní řízení; a 3) ovládání bez použití aplikace.
Účastníci ve skupinách používajících aplikaci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 8 týdnů.
Stres, zátěž a duševní zdraví budou posouzeny před, po 8 týdnech a v období sledování.
Bude provedena analýza 3 mezi (skupina) o 3 v rámci (čas: výchozí stav, po, sledování) smíšeného modelu (opakovaná měření) vícerozměrné analýzy rozptylu a jednorozměrné analýzy, aby se prověřila zlepšení výsledků měření v průběhu času.
Vzhledem k nárokům, kterým pečovatelé lidí žijících s demencí denně čelí, má vytvoření a hodnocení aplikace, která má za cíl poskytovat strategie zvládání stresu, potenciál zlepšit kvalitu života pečovatelů o lidi s demencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečovatelé poskytující neformální a neplacenou péči (např. manželé, děti, příbuzní) o osobu žijící s demencí
- poskytování primární péče (tj. většinu péče nebo stejnou měrou sdílení péče s jinou osobou, jako je matka nebo sourozenec) pro osobu žijící s demencí
- vlastnit chytrý telefon/tablet (tj. mít přístup k platformě IOS nebo Android).
Kritéria vyloučení:
1) Momentálně používám aplikaci pro stres/zátěž pečovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pečovatelů UR
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci UR Caregiver denně (např. alespoň 15 minut/den) po dobu 8 týdnů a dokončili a procvičili jeden modul týdně.
Osmý týden budou účastníci požádáni, aby si zopakovali jeden z minulých modulů dle vlastního výběru.
|
Aplikace UR Caregiver vycházela z předchozího výzkumu a byla vyvinuta ve spolupráci s partnery pečovatelů.
Aplikace využívá principy kognitivního chování a je v souladu s modely stresu a zvládání.
Aplikace se skládá ze sedmi modulů.
Aplikace je dostupná v obchodě IOS a Google Play.
Kromě didaktických informací poskytovaných v aplikaci jsou v každém modulu k dispozici pracovní listy k procvičování poskytované strategie/dovednosti.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali denně (např. alespoň 15 minut/den) po dobu 8 týdnů.
|
Podskupina účastníků bude náhodně přiřazena k používání aplikace CLEAR Dementia Care jako součást aktivní kontrolní skupiny.
Aplikace se skládá z funkcí, které primárně řeší potřeby související s péčí (na rozdíl od strategií zvládání stresu), což umožňuje srovnání s aplikací UR Caregiver.
Aplikace byla vyvinuta organizací Northern Health and Social Care Trust (Severní Irsko) a je volně dostupná v obchodech IOS i Google Play.
Aplikace CLEAR Dementia Care poskytuje uživatelům informace o demenci (např. o různých typech demence, o tom, jak demence ovlivňuje mozek, a o symptomech spojených s demencí).
Aplikace nabízí návrhy a alternativní přístupy k různým situacím souvisejícím s péčí prostřednictvím ilustrací/obrázků, které mohou ošetřovatelé zažít.
|
|
Žádný zásah: Ovládání bez použití aplikace
Účastníci této skupiny nebudou ve studii používat žádné aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10) po 8 týdnech
Časové okno: PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
Vnímaný stres v průběhu intervence bude hodnocen pomocí PSS-10.
PSS-10 je 10-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření obecných pocitů stresu a přetížení za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž rostoucí skóre ukazuje na větší stres
|
PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály vnímaného stresu-10 (PSS-10) po 4týdenním sledování
Časové okno: PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
Vnímaný stres v průběhu intervence bude hodnocen pomocí PSS-10.
PSS-10 je 10-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření obecných pocitů stresu a přetížení za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž rostoucí skóre ukazuje na větší stres
|
PSS-10 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna celkového skóre na stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10) po 8 týdnech po 4týdenním sledování
Časové okno: PSS-10 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
Vnímaný stres v průběhu intervence bude hodnocen pomocí PSS-10.
PSS-10 je 10-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření obecných pocitů stresu a přetížení za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž rostoucí skóre ukazuje na větší stres
|
PSS-10 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici zátěže pro rodinné pečovatele-krátká verze (BSFC-S) po 8 týdnech
Časové okno: BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
Subjektivní zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí BSFC-S.
BSFC-S je 10-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní zátěže.
BSFC-S byl odvozen z původní 28položkové stupnice.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 3 (Velmi souhlasím).
Odpovědi se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
|
BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre BSFC-S po 4týdenním sledování
Časové okno: BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4 týdnech sledování
|
Subjektivní zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí BSFC-S.
BSFC-S je 10-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní zátěže.
BSFC-S byl odvozen z původní 28položkové stupnice.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 3 (Velmi souhlasím).
Odpovědi se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
|
BSFC-S bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4 týdnech sledování
|
|
Změna celkového skóre BSFC-S oproti období po 8 týdnech po 4týdenním sledování
Časové okno: BSFC-S bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
Subjektivní zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí BSFC-S.
BSFC-S je 10-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní zátěže.
BSFC-S byl odvozen z původní 28položkové stupnice.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 3 (Velmi souhlasím).
Odpovědi se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
|
BSFC-S bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 8 týdnech
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report nástroj široce používaný k posouzení přítomnosti a frekvence symptomů deprese za poslední dva týdny.
Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre (např. od 0 do 27) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší depresivní symptomy.
|
PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre PHQ-9 po 4týdenním sledování
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report nástroj široce používaný k posouzení přítomnosti a frekvence symptomů deprese za poslední dva týdny.
Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre (např. od 0 do 27) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší depresivní symptomy.
|
PHQ-9 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna celkového skóre PHQ-9 oproti období po 8 týdnech při 4týdenním sledování
Časové okno: PHQ-9 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report nástroj široce používaný k posouzení přítomnosti a frekvence symptomů deprese za poslední dva týdny.
Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre (např. od 0 do 27) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší depresivní symptomy.
|
PHQ-9 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna celkového skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
GAD-7 je 7-položkový self-report nástroj široce používaný k hodnocení symptomů úzkosti.
Každá ze sedmi položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre (např. od 0 do 21) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší symptomy úzkosti.
|
GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre GAD-7 po 4týdenním sledování
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
|
GAD-7 je 7-položkový self-report nástroj široce používaný k hodnocení symptomů úzkosti.
Každá ze sedmi položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre (např. od 0 do 21) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší symptomy úzkosti.
|
GAD-7 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
|
|
Změna celkového skóre GAD-7 oproti období po 8 týdnech při 4týdenním sledování
Časové okno: GAD-7 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
GAD-7 je 7-položkový self-report nástroj široce používaný k hodnocení symptomů úzkosti.
Každá ze sedmi položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre (např. od 0 do 21) se vypočítá se zvyšujícím se skóre indikujícím větší symptomy úzkosti.
|
GAD-7 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre vícerozměrné škály pro vnímanou sociální podporu (MSPSS) po 8 týdnech
Časové okno: MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
MSPSS je 12-položková škála self-report, která měří vnímanou sociální podporu ve třech oblastech (např. rodina, přátelé a další významné osoby).
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
Hodnocení položek se sčítá s celkovým skóre v rozmezí 12–84 a vyšším skóre, které značí větší vnímanou podporu.
|
MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre MSPSS při 4týdenním sledování
Časové okno: MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
MSPSS je 12-položková škála self-report, která měří vnímanou sociální podporu ve třech oblastech (např. rodina, přátelé a další významné osoby).
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
Hodnocení položek se sčítá s celkovým skóre v rozmezí 12–84 a vyšším skóre, které značí větší vnímanou podporu.
|
MSPSS bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna celkového skóre MSPSS oproti období po 8 týdnech při 4týdenním sledování
Časové okno: MSPSS bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
MSPSS je 12-položková škála self-report, která měří vnímanou sociální podporu ve třech oblastech (např. rodina, přátelé a další významné osoby).
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
Hodnocení položek se sčítá s celkovým skóre v rozmezí 12–84 a vyšším skóre, které značí větší vnímanou podporu.
|
MSPSS bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre Caregiving Self-Efficacy Scale (CSES-8) po 8 týdnech
Časové okno: CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
CSES-8 je 8-položkový self-report měření, které měří sebeúčinnost pečovatele.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou míru důvěry v odpovědi na každou položku od 1 (vůbec si nevěří) do 10 (zcela si jistí).
V souladu s tím se vypočítá jediné skóre zprůměrováním odpovědí pro položky (tj. možná skóre se pohybují od 1 do 10) s vyššími průměrnými skóre indikujícími vyšší vlastní účinnost.
|
CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre CSES-8 po 4týdenním sledování
Časové okno: CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
|
CSES-8 je 8-položkový self-report měření, které měří sebeúčinnost pečovatele.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou míru důvěry v odpovědi na každou položku od 1 (vůbec si nevěří) do 10 (zcela si jistí).
V souladu s tím se vypočítá jediné skóre zprůměrováním odpovědí pro položky (tj. možná skóre se pohybují od 1 do 10) s vyššími průměrnými skóre indikujícími vyšší vlastní účinnost.
|
CSES-8 bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a ve 4týdenním období sledování
|
|
Změna celkového skóre CSES-8 oproti 8týdennímu období po 4týdenním sledování
Časové okno: CSES-8 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
CSES-8 je 8-položkový self-report měření, které měří sebeúčinnost pečovatele.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou míru důvěry v odpovědi na každou položku od 1 (vůbec si nevěří) do 10 (zcela si jistí).
V souladu s tím se vypočítá jediné skóre zprůměrováním odpovědí pro položky (tj. možná skóre se pohybují od 1 do 10) s vyššími průměrnými skóre indikujícími vyšší vlastní účinnost.
|
CSES-8 bude podáván ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna skóre subškály Brief-Coping Orientation na skóre prožitých problémů (Brief-COPE) od základní hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
Brief-COPE je měřítko o 28 položkách vyvinuté k posouzení různých strategií zvládání, které jednotlivci používají v reakci na stres.
Podle toho lze získat tři subškály: subškála zaměřená na emoce, zaměřená na problém a dysfunkční subškála.
|
Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a bezprostředně po skončení období intervence (tj. po 8 týdnech)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály Brief-COPE po 4týdenním sledování
Časové okno: Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
Brief-COPE je měřítko o 28 položkách vyvinuté k posouzení různých strategií zvládání, které jednotlivci používají v reakci na stres.
Podle toho lze získat tři subškály: subškála zaměřená na emoce, zaměřená na problém a dysfunkční subškála.
|
Brief-COPE bude podáván na začátku studie (tj. před zahájením studie) a po 4týdenním období sledování
|
|
Změna oproti skóre po 8 týdnech ve skóre subškály Brief-COPE při 4týdenním sledování
Časové okno: Brief-COPE bude podán ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
Brief-COPE je měřítko o 28 položkách vyvinuté k posouzení různých strategií zvládání, které jednotlivci používají v reakci na stres.
Podle toho lze získat tři subškály: subškála zaměřená na emoce, zaměřená na problém a dysfunkční subškála.
|
Brief-COPE bude podán ihned po 8týdenním období a po 4týdenním období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná číselná data budou po zveřejnění výsledků zpřístupněna dalším výzkumníkům na základě přiměřené žádosti po dobu minimálně 7 let.
Textová data z rozhovorů nebudou z důvodu ochrany anonymity účastníků sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny dalším výzkumníkům po zveřejnění výsledků na základě přiměřené žádosti po dobu minimálně 7 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Požadavky výzkumníků, kteří si přejí získat přístup k datům, lze směřovat na adresu Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .