Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpory sestry v onkologii hlavy a krku na dráhu péče o pacienta (COACH-ORL)

2. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv podpory sestry v onkologii hlavy a krku na dráhu péče o pacienta.

Karcinomy hlavy a krku (HNC) představují významnou globální zdravotní zátěž, řadí se na čtvrté místo z hlediska incidence rakoviny a páté z hlediska úmrtnosti související s rakovinou. Léčba HNC vyžaduje komplexní řadu konzultací, vyšetření, rehabilitace a úpravy životního stylu, včetně odvykání závislosti. Tyto rakoviny neúměrně postihují ekonomicky znevýhodněné, sociálně izolované jedince a starší osoby, což vede k rozdílům v přístupu ke zdravotní péči. Zdravotní koučink, přístup zaměřený na zlepšení zdraví a kvality života pacientů podporou změn chování a životního stylu, prokázal účinnost v různých lékařských oborech, včetně chronických onemocnění, lékařské onkologie a hematologie. Jeho použití v péči o rakovinu hlavy a krku však zůstává omezené, navzdory jeho potenciálnímu přínosu pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní monocentrické srovnávací šetření prováděné po dobu 12 měsíců. Porovnávají se dvě skupiny: skupina COACH a kontrolní skupina. Skupina COACH se skládá z nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří byli během prvních dvou měsíců studie sledováni při konzultaci s informacemi o léčbě ve Fakultní nemocnici. Tito pacienti dostávají koučovací podporu od specializované sestry, která jim usnadňuje plánování schůzek, koordinaci léčby a přístup k různým rehabilitačním službám. Naproti tomu kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří dostávali informace o léčbě během třetího a čtvrtého měsíce studie, aniž by dostali konkrétní koučovací podporu. Obě skupiny pacientů vyplní dotazníky kvality života v době informace o léčbě, ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.

Hypotéza: Předpokládáme minimální rozdíl 5 bodů mezi kontrolní skupinou a koučovací skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) horního aerodigestivního traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázanou diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) horního aerodigestivního traktu
  • Pacient, jehož onemocnění je klasifikováno UICC (Union for International Cancer Control (UICC) stadium TNM (8. vydání): T0-4a NO/N3 M0 (žádné vzdálené metastázy M0)
  • Světová zdravotnická organizace pacientů (WHO) 0-1-2
  • Léčba s reálným kurativním cílem (žádná kontraindikace optimální léčby, jako je operace nebo chemoterapie v kurativní dávce)
  • Pacientka zapojená do systému sociálního zabezpečení ve Francii
  • Pacient, který neměl námitky proti účasti ve výzkumu.

Kritéria nezařazení:

  • Pacientka s anamnézou předchozí cervikální operace a/nebo ozařování hlavy a krku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient trpící v době zařazení jiným koexistujícím maligním onemocněním nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním (imunosuprese atd.), psychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaný léčbou, který může narušovat dosažení studie.
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který neumožňuje dodržování lékařského sledování a/nebo postupů uvedených v protokolu studie.
  • Pacienti zbavení svobody nebo v režimu právní ochrany (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SKUPINA TRENÉRŮ
Skupina COACH se skládá z nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří byli během prvních dvou měsíců studie sledováni při konzultaci s informacemi o léčbě v onkologické fakultní nemocnici. Tito pacienti dostávají koučovací podporu od specializované sestry, která jim usnadňuje plánování schůzek, koordinaci léčby a přístup k různým rehabilitačním službám.
Jiný: VYPLŇOVÁNÍ DOTAZNÍKŮ
Obě skupiny pacientů vyplní dotazníky kvality života v době informace o léčbě, ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.
KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří obdrželi informace o léčbě během třetího a čtvrtého měsíce studie, aniž by jim byla poskytnuta specifická koučovací podpora.
Jiný: VYPLŇOVÁNÍ DOTAZNÍKŮ
Obě skupiny pacientů vyplní dotazníky kvality života v době informace o léčbě, ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální výhody personalizované podpory pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 12 měsíců

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv podpory sestry v průběhu péče na kvalitu života pacientů léčených pro karcinom horního aerodigestivního traktu; a to od okamžiku diagnózy a do 12 měsíců poté.

Měření dopadu na kvalitu života pomocí validovaného dotazníku nejčastěji používaného v orální rakovině, tzn. EORTC dotazník kvality života (QLQ) – rakovina hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N43).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/23/0410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení