Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpory sestry v onkologii hlavy a krku na dráhu péče o pacienta (COACH-ORL)

2. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv podpory sestry v onkologii hlavy a krku na dráhu péče o pacienta.

Karcinomy hlavy a krku (HNC) představují významnou globální zdravotní zátěž, řadí se na čtvrté místo z hlediska incidence rakoviny a páté z hlediska úmrtnosti související s rakovinou. Léčba HNC vyžaduje komplexní řadu konzultací, vyšetření, rehabilitace a úpravy životního stylu, včetně odvykání závislosti. Tyto rakoviny neúměrně postihují ekonomicky znevýhodněné, sociálně izolované jedince a starší osoby, což vede k rozdílům v přístupu ke zdravotní péči. Zdravotní koučink, přístup zaměřený na zlepšení zdraví a kvality života pacientů podporou změn chování a životního stylu, prokázal účinnost v různých lékařských oborech, včetně chronických onemocnění, lékařské onkologie a hematologie. Jeho použití v péči o rakovinu hlavy a krku však zůstává omezené, navzdory jeho potenciálnímu přínosu pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní monocentrické srovnávací šetření prováděné po dobu 12 měsíců. Porovnávají se dvě skupiny: skupina COACH a kontrolní skupina. Skupina COACH se skládá z nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří byli během prvních dvou měsíců studie sledováni při konzultaci s informacemi o léčbě ve Fakultní nemocnici. Tito pacienti dostávají koučovací podporu od specializované sestry, která jim usnadňuje plánování schůzek, koordinaci léčby a přístup k různým rehabilitačním službám. Naproti tomu kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří dostávali informace o léčbě během třetího a čtvrtého měsíce studie, aniž by dostali konkrétní koučovací podporu. Obě skupiny pacientů vyplní dotazníky kvality života v době informace o léčbě, ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.

Hypotéza: Předpokládáme minimální rozdíl 5 bodů mezi kontrolní skupinou a koučovací skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) horního aerodigestivního traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázanou diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) horního aerodigestivního traktu
  • Pacient, jehož onemocnění je klasifikováno UICC (Union for International Cancer Control (UICC) stadium TNM (8. vydání): T0-4a NO/N3 M0 (žádné vzdálené metastázy M0)
  • Světová zdravotnická organizace pacientů (WHO) 0-1-2
  • Léčba s reálným kurativním cílem (žádná kontraindikace optimální léčby, jako je operace nebo chemoterapie v kurativní dávce)
  • Pacientka zapojená do systému sociálního zabezpečení ve Francii
  • Pacient, který neměl námitky proti účasti ve výzkumu.

Kritéria nezařazení:

  • Pacientka s anamnézou předchozí cervikální operace a/nebo ozařování hlavy a krku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient trpící v době zařazení jiným koexistujícím maligním onemocněním nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním (imunosuprese atd.), psychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaný léčbou, který může narušovat dosažení studie.
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který neumožňuje dodržování lékařského sledování a/nebo postupů uvedených v protokolu studie.
  • Pacienti zbavení svobody nebo v režimu právní ochrany (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SKUPINA TRENÉRŮ
Skupina COACH se skládá z nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří byli během prvních dvou měsíců studie sledováni při konzultaci s informacemi o léčbě v onkologické fakultní nemocnici. Tito pacienti dostávají koučovací podporu od specializované sestry, která jim usnadňuje plánování schůzek, koordinaci léčby a přístup k různým rehabilitačním službám.
Jiný: VYPLŇOVÁNÍ DOTAZNÍKŮ
Obě skupiny pacientů vyplní dotazníky kvality života v době informace o léčbě, ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.
KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří obdrželi informace o léčbě během třetího a čtvrtého měsíce studie, aniž by jim byla poskytnuta specifická koučovací podpora.
Jiný: VYPLŇOVÁNÍ DOTAZNÍKŮ
Obě skupiny pacientů vyplní dotazníky kvality života v době informace o léčbě, ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální výhody personalizované podpory pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 12 měsíců

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv podpory sestry v průběhu péče na kvalitu života pacientů léčených pro karcinom horního aerodigestivního traktu; a to od okamžiku diagnózy a do 12 měsíců poté.

Měření dopadu na kvalitu života pomocí validovaného dotazníku nejčastěji používaného v orální rakovině, tzn. EORTC dotazník kvality života (QLQ) – rakovina hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N43).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/23/0410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VYPLŇOVÁNÍ DOTAZNÍKŮ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit