Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika vstřikování: Minimálně invazivní léčba hypoplazie skloviny postihující trvalé přední zuby u dětí

13. února 2026 aktualizováno: Nour Wahba, Ain Shams University

Technika vstřikování: Minimálně invazivní léčba hypoplazie skloviny postihující trvalé přední zuby u dětí Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinický výkon injekční výplně giomeru s injekční výplní z kompozitní pryskyřice pomocí techniky injekčního vstřikování pro fazetování hypoplastických permanentních předních čelistních a dolních zubů pomocí kritérií FDI. Sledování bude probíhat každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat dvouletou klinickou výkonnost injekční výplně giomeru s injekční výplní z kompozitní pryskyřice s použitím techniky injekčního lisování pro fazetování stálých předních čelistních a dolních zubů postižených hypoplazií skloviny u dětí pomocí kritérií FDI.

Pro estetickou péči o stálé přední zuby postižené hypoplazií skloviny u dětí po odstranění defektní skloviny, jejím naleptání a bondingu bude implementována technika vstřikování s využitím injekční kompozitní pryskyřice a injekční náhrady giomeru. Hodnocení jejich výkonnosti bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude sledováno po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti: Třída I podle Americké společnosti anesteziologů (třída I ASA).
  • Zuby získaly kód 3 podle indexu modifikovaných vývojových vad skloviny (mDDE).
  • Čelistní a mandibulární trvalé přední zuby

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů podepsat informovaný souhlas.
  • Známky a příznaky reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidy, stejně jako nekrózy postihující stálé přední zuby.
  • Hypomineralizace skloviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční náhrada z kompozitní pryskyřice
Využití injekční náhrady GC Gaenial při obnově hypoplastických stálých předních zubů a hodnocení její klinické výkonnosti pomocí kritérií FDI.
Lék: Injekční obnova kompozitní pryskyřice

Zuby ovlivněné hypoplasií smaltu budou připraveny odstraněním veškerého vadného smaltu, aby se výplně umístily na strukturu zvukového zubu podle doporučení IAPD.

Používá se přístup zubů po zubách, kde budou před selektivním leptáním smaltového smaltu izolovány sousední zuby. Selektivní leptání řezaného smaltu bude provedeno po dobu 15 sekund pomocí 37% gelu kyseliny fosforečné. Používá se samoobslužný adhezivní systém a vysoce naplněný průtokový kompozit bude vstříknut do přesně umístěného průhlednýho čistého stentu malými kanály vytvořenými špičkou restaurátorské stříkačky v okraji řezání, aby se obnovily postižené zuby.

Vyléčení bude provedeno na řezových a labiálních aspektech po dobu 20 sekund a bude se opakovat po jasném odstranění stentu po dobu dalších 20 sekund. Po odstranění čistého stentu z úst pacienta budou obnovení a přebytečná polymerovaná obnova vyřazena skalpelem.
Experimentální: Injekční náhrada Giomer
Využití injekční náhrady krásného průtokového giomeru při obnově hypoplastických stálých předních zubů a hodnocení její klinické výkonnosti pomocí kritérií FDI.
Lék: Injekční obnova giomeru

Zuby ovlivněné hypoplasií smaltu budou připraveny odstraněním veškerého vadného smaltu, aby se výplně umístily na strukturu zvukového zubu podle doporučení IAPD.

Používá se přístup zubů po zubách, kde budou před selektivním leptáním smaltového smaltu izolovány sousední zuby. Selektivní leptání řezaného smaltu bude provedeno po dobu 15 sekund pomocí 37% gelu kyseliny fosforečné. Používá se adhezivní systém pro samoobsluhu a injekční obnova giomeru bude injikována do přesně umístěného průhledného čistého stentu prostřednictvím malých kanálů vytvořených špičkou obnovu stříkačky v okraji řezy k obnovení postižených zubů.

Vyléčení bude provedeno na řezových a labiálních aspektech po dobu 20 sekund a bude se opakovat po jasném odstranění stentu po dobu dalších 20 sekund. Po odstranění čistého stentu z úst pacienta budou obnovení a přebytečná polymerovaná obnova vyřazena skalpelem.
Aktivní komparátor: Kontrola: Přímá laminátová kompozitní pryskyřice
Přímá laminátová výplň z kompozitní pryskyřice bude aplikována přímým vrstvením na přední zuby postižené hypoplazií skloviny a její klinický výkon bude hodnocen podle kritérií FDI.
Lék: Aktivní komparátor: Přímá kompozitní pryskyřičná fólie
Zuby postižené hypoplazií skloviny budou připraveny odstraněním všech defektních částí skloviny, aby se výplně umístily na zdravou zubní strukturu, jak doporučuje IAPD. Bude použito zub po zubu, kdy sousední zuby budou izolovány teflonovou páskou před selektivním leptáním skloviny. Selektivní leptání řezané skloviny bude provedeno po dobu 15 sekund pomocí 37% gelu kyseliny fosforečné. Bude použit samoleptací adhezivní systém a přímá kompozitní pryskyřičná fólie bude provedena volnou rukou na těchto zubech. Vytvrzování bude provedeno po dobu 40 sekund, následně bude provedeno dokončování a leštění pomocí skalpelu a dokončovacích fréz a brusných kamenů. Tyto zuby budou klinicky hodnoceny podle kritérií FDI po 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon podle kritérií Světové dentální federace (FDI) pro hodnocení přímých výplní.
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
Klinická výkonnost injekčního giomeru ve srovnání s kompozitní výplní u stálých předních zubů s hypoplazií skloviny hodnocená podle kritérií FDI pro posouzení kvality přímých výplní. Ty se dělí na funkční, biologické, estetické a různé vlastnosti. Funkční vlastnosti hodnotí zlomeninu materiálu, jeho retenci, marginální adaptaci, proximální kontaktní bod, tvar a obrys, okluzi a opotřebení zubních náhrad. Biologické hodnotí přítomnost recidivujícího kazu, defektu tvrdé zubní tkáně na okraji výplně, pooperační přecitlivělost a stav pulpy, zatímco estetické hodnotí povrchový lesk a texturu, okrajové zbarvení a barevnou shodu. Různé zkoumá pacientovu perspektivu výplně a rentgenový vzhled výplní. Každé hodnocené doméně je přiděleno skóre od 1 do 5, kde 1 označuje klinicky vynikající vlastnost a 5 klinicky špatnou vlastnost.
každých 6 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná roční míra selhání podle kritérií Světové dentální federace (FDI).
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte průměrnou roční poruchovost nebo normalizovaný index selhání injekční giomerové náhrady oproti injekční kompozitní pryskyřicové výplni pomocí techniky injekčního vstřikování pomocí kritérií FDI. To lze provést několika způsoby: 1) vydělením celkové poruchovosti počtem let pozorování, 2) použitím různých matematických vzorců daných FDI pro její měření.
1 rok
Měření dopadu hypoplazie skloviny na každodenní život dětí z pohledu dětí a rodičů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte dopad hypoplazie skloviny na život dětí posouzením kvality života léčených dětí související s orálním zdravím před a po léčbě pomocí rodičovského vnímání, dotazníků škály dopadu na rodinu (P-CPQ a FIS) a dotazníku vnímání dítěte (CPQ -8-10/ 11-14). První hodnotí orální symptomy, funkční omezení a sociální pohodu dětí z pohledu jejich rodičů a dopad, jaký mají jejich zuby na každodenní život rodiny, zatímco druhý hodnotí stejné oblasti, ale z pohledu dětí. Ty jsou hodnoceny od 0 do 4 podle odpovědí dětí a rodičů, kde 0 znamená, že „nikdy“, 1 „jednou nebo dvakrát“, 2 „občas“, 3 „často“ a 4 „každý den“. Měření těchto dotazníků před a po léčbě ukazuje vliv léčby na kvalitu jejich života. Pro každou doménu v dotazníku se shromáždí celkové skóre a porovná se se skóre získanými po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-RecIR012365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení