- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06205420
Technika vstřikování: Minimálně invazivní léčba hypoplazie skloviny postihující trvalé přední zuby u dětí
Technika vstřikování: Minimálně invazivní léčba hypoplazie skloviny postihující trvalé přední zuby u dětí Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat dvouletou klinickou výkonnost injekční výplně giomeru s injekční výplní z kompozitní pryskyřice s použitím techniky injekčního lisování pro fazetování stálých předních čelistních a dolních zubů postižených hypoplazií skloviny u dětí pomocí kritérií FDI.
Pro estetickou péči o stálé přední zuby postižené hypoplazií skloviny u dětí po odstranění defektní skloviny, jejím naleptání a bondingu bude implementována technika vstřikování s využitím injekční kompozitní pryskyřice a injekční náhrady giomeru. Hodnocení jejich výkonnosti bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude sledováno po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti: Třída I podle Americké společnosti anesteziologů (třída I ASA).
- Zuby získaly kód 3 podle indexu modifikovaných vývojových vad skloviny (mDDE).
- Čelistní a mandibulární trvalé přední zuby
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů podepsat informovaný souhlas.
- Známky a příznaky reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidy, stejně jako nekrózy postihující stálé přední zuby.
- Hypomineralizace skloviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční náhrada z kompozitní pryskyřice
Využití injekční náhrady GC Gaenial při obnově hypoplastických stálých předních zubů a hodnocení její klinické výkonnosti pomocí kritérií FDI.
|
Zuby ovlivněné hypoplasií smaltu budou připraveny odstraněním veškerého vadného smaltu, aby se výplně umístily na strukturu zvukového zubu podle doporučení IAPD. Používá se přístup zubů po zubách, kde budou před selektivním leptáním smaltového smaltu izolovány sousední zuby. Selektivní leptání řezaného smaltu bude provedeno po dobu 15 sekund pomocí 37% gelu kyseliny fosforečné. Používá se samoobslužný adhezivní systém a vysoce naplněný průtokový kompozit bude vstříknut do přesně umístěného průhlednýho čistého stentu malými kanály vytvořenými špičkou restaurátorské stříkačky v okraji řezání, aby se obnovily postižené zuby. Vyléčení bude provedeno na řezových a labiálních aspektech po dobu 20 sekund a bude se opakovat po jasném odstranění stentu po dobu dalších 20 sekund. Po odstranění čistého stentu z úst pacienta budou obnovení a přebytečná polymerovaná obnova vyřazena skalpelem. |
|
Experimentální: Injekční náhrada Giomer
Využití injekční náhrady krásného průtokového giomeru při obnově hypoplastických stálých předních zubů a hodnocení její klinické výkonnosti pomocí kritérií FDI.
|
Zuby ovlivněné hypoplasií smaltu budou připraveny odstraněním veškerého vadného smaltu, aby se výplně umístily na strukturu zvukového zubu podle doporučení IAPD. Používá se přístup zubů po zubách, kde budou před selektivním leptáním smaltového smaltu izolovány sousední zuby. Selektivní leptání řezaného smaltu bude provedeno po dobu 15 sekund pomocí 37% gelu kyseliny fosforečné. Používá se adhezivní systém pro samoobsluhu a injekční obnova giomeru bude injikována do přesně umístěného průhledného čistého stentu prostřednictvím malých kanálů vytvořených špičkou obnovu stříkačky v okraji řezy k obnovení postižených zubů. Vyléčení bude provedeno na řezových a labiálních aspektech po dobu 20 sekund a bude se opakovat po jasném odstranění stentu po dobu dalších 20 sekund. Po odstranění čistého stentu z úst pacienta budou obnovení a přebytečná polymerovaná obnova vyřazena skalpelem. |
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Přímá laminátová kompozitní pryskyřice
Přímá laminátová výplň z kompozitní pryskyřice bude aplikována přímým vrstvením na přední zuby postižené hypoplazií skloviny a její klinický výkon bude hodnocen podle kritérií FDI.
|
Zuby postižené hypoplazií skloviny budou připraveny odstraněním všech defektních částí skloviny, aby se výplně umístily na zdravou zubní strukturu, jak doporučuje IAPD.
Bude použito zub po zubu, kdy sousední zuby budou izolovány teflonovou páskou před selektivním leptáním skloviny.
Selektivní leptání řezané skloviny bude provedeno po dobu 15 sekund pomocí 37% gelu kyseliny fosforečné.
Bude použit samoleptací adhezivní systém a přímá kompozitní pryskyřičná fólie bude provedena volnou rukou na těchto zubech.
Vytvrzování bude provedeno po dobu 40 sekund, následně bude provedeno dokončování a leštění pomocí skalpelu a dokončovacích fréz a brusných kamenů.
Tyto zuby budou klinicky hodnoceny podle kritérií FDI po 6 a 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon podle kritérií Světové dentální federace (FDI) pro hodnocení přímých výplní.
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Klinická výkonnost injekčního giomeru ve srovnání s kompozitní výplní u stálých předních zubů s hypoplazií skloviny hodnocená podle kritérií FDI pro posouzení kvality přímých výplní.
Ty se dělí na funkční, biologické, estetické a různé vlastnosti.
Funkční vlastnosti hodnotí zlomeninu materiálu, jeho retenci, marginální adaptaci, proximální kontaktní bod, tvar a obrys, okluzi a opotřebení zubních náhrad.
Biologické hodnotí přítomnost recidivujícího kazu, defektu tvrdé zubní tkáně na okraji výplně, pooperační přecitlivělost a stav pulpy, zatímco estetické hodnotí povrchový lesk a texturu, okrajové zbarvení a barevnou shodu.
Různé zkoumá pacientovu perspektivu výplně a rentgenový vzhled výplní.
Každé hodnocené doméně je přiděleno skóre od 1 do 5, kde 1 označuje klinicky vynikající vlastnost a 5 klinicky špatnou vlastnost.
|
každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná roční míra selhání podle kritérií Světové dentální federace (FDI).
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítejte průměrnou roční poruchovost nebo normalizovaný index selhání injekční giomerové náhrady oproti injekční kompozitní pryskyřicové výplni pomocí techniky injekčního vstřikování pomocí kritérií FDI.
To lze provést několika způsoby: 1) vydělením celkové poruchovosti počtem let pozorování, 2) použitím různých matematických vzorců daných FDI pro její měření.
|
1 rok
|
|
Měření dopadu hypoplazie skloviny na každodenní život dětí z pohledu dětí a rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte dopad hypoplazie skloviny na život dětí posouzením kvality života léčených dětí související s orálním zdravím před a po léčbě pomocí rodičovského vnímání, dotazníků škály dopadu na rodinu (P-CPQ a FIS) a dotazníku vnímání dítěte (CPQ -8-10/ 11-14).
První hodnotí orální symptomy, funkční omezení a sociální pohodu dětí z pohledu jejich rodičů a dopad, jaký mají jejich zuby na každodenní život rodiny, zatímco druhý hodnotí stejné oblasti, ale z pohledu dětí.
Ty jsou hodnoceny od 0 do 4 podle odpovědí dětí a rodičů, kde 0 znamená, že „nikdy“, 1 „jednou nebo dvakrát“, 2 „občas“, 3 „často“ a 4 „každý den“.
Měření těchto dotazníků před a po léčbě ukazuje vliv léčby na kvalitu jejich života.
Pro každou doménu v dotazníku se shromáždí celkové skóre a porovná se se skóre získanými po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecIR012365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .