Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie pro pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny (ACT for CABG)

7. srpna 2025 aktualizováno: Sara J. Diesel, University of Iowa

Terapie akceptace a závazku pro perioperační období bypassu koronární tepny: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Srdeční choroby jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a představují 16 % z celkových světových úmrtí. Očekává se, že počet případů bude stoupat, jak naše populace stárne. Srdeční onemocnění má také za následek velkou ekonomickou zátěž. Spojené státy to stojí asi 219 miliard dolarů ročně. Někteří pacienti mají příznaky, kterým nepomáhají léky ani jiná léčba. Tito pacienti budou potřebovat operaci, která se nazývá operace bypassu srdeční tepny (CABG). CABG pomáhá zmírnit bolest na hrudi, která je jednou z nejčastějších stížností na srdeční onemocnění a má potenciál prodloužit život. Omezení CABG spočívá v tom, že vede ke zvýšenému zánětu. Tito pacienti také uvádějí vysokou míru úzkosti a deprese. Deprese a úzkost v několika dnech kolem operace souvisí s několika důležitými věcmi. Patří mezi ně horší zdravotní výsledky, horší kvalita života, zvýšené riziko úmrtí a zvýšené náklady na zdravotní péči. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je druh terapie. ACT je adaptabilní, snadno přístupný a účinný v krátkých formátech. ACT získává důkazy pro jeho použití u mnoha vzorků pacientů. Jen málo studií použilo ACT u pacientů se srdečním onemocněním. V současné době neexistují žádné známé studie, které by použily ACT během několika dní po operaci CABG. K vyřešení této potřeby provedou výzkumníci dvouramennou randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti (RCT). Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina dokončí krátkou, 2-sezení telehealth ACT intervence. Druhá skupina bude kontrolní. Kontrola bude sestávat z léčby jako obvykle. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost této krátké intervence ACT v perioperačním období. Vyšetřovatelé budou také zkoumat předběžnou účinnost intervence ACT. Vyšetřovatelé budou zkoumat úzkost, depresi, psychickou nepružnost, pohodu a kvalitu života související s kardiovaskulárním zdravím. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad intervence na zánět měřením dvou zánětlivých markerů. Výsledky této studie také položí základy pro větší nebo vícemístná RCT studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí do Srdečního a cévního centra na UIHC pro urgentní nebo elektivní CABG
  • přístup k osobnímu telefonu nebo zařízení s video nebo audio funkcemi
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující komorbidní (nekardiální) zdravotní stav(y)
  • aktivní sebevražedné úmysly nebo úmysly
  • užívání psychotropních léků trvající méně než čtyři týdny
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • kteří podstupují opakovanou revaskularizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina ACT
Účastníci ve stavu ACT Intervention obdrží intervenci ve dvou sezeních, přičemž každé sezení bude trvat 60–90 minut. Obsah intervence se bude soustřeďovat na osobní hodnoty a chování, které jsou v souladu s cíli účastníků a využívají „triflex“ model ACT, který naznačuje tři základní procesy psychologické flexibility: být přítomen, otevřít se a dělat to, na čem záleží. Zasedání bude facilitovat PI, pokročilý postgraduální student v klinické vědě Ph.D. program na University of Iowa vyškolený v psychoterapii ACT a pod dohledem licencovaného a velmi zkušeného psychologa. Pacienti obdrží sešit pro pacienty a zvukové nahrávky cvičení všímavosti, které odrážejí cvičení dokončená během sezení. Intervence se také zaměří na zdravotní cíle pacientů a cíle související s jejich operací a očekávání pozitivního pooperačního fungování.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Intervence bude založena na Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT je empiricky založený terapeutický přístup, který se zaměřuje na psychologickou flexibilitu, akceptaci a redukci vyhýbání se zkušenostem. Povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj vztah k myšlenkám a zkušenostem a jednali v souladu se svými hodnotami.
Žádný zásah: Kontrolní skupina jako obvykle (TAU).
Kontrolní stav bude sestávat z léčby jako obvykle. To zahrnuje 1,5hodinovou předoperační schůzku s kardiotorakálním chirurgem a sestrou, která je určena pro daný případ. Pacientům jsou poskytovány pracovní sešity, které obsahují orientaci v nemocnici a informace o faktorech životního stylu, které zahrnují dietu, fyzickou aktivitu a doporučení pro zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční dodávka
Časové okno: 8 týdnů
Věrnost léčby bude posouzena pomocí kodérově hodnoceného hodnocení dodržování intervenčního protokolu o léčbě. Kodér bude licencovaný terapeut se specifickými odbornými znalostmi v terapeutických principech ACT a psychoterapii. Náhodně vybraných 20 % sezení bude hodnoceno z hlediska věrnosti léčby a dodržování intervence.
8 týdnů
Absolvování studijních postupů
Časové okno: 8 týdnů
Posuzuje se také splnění všech psychologických opatření, opatření pro přijetí, spokojenost a dodržování. To bude zahrnovat dokončení celého opatření a také dokončení jednotlivých položek, které bude zaznamenáno pro každého účastníka za účelem vyčíslení chybějících údajů. Docházka bude zaznamenána intervencí na každém sezení.
8 týdnů
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA).
Časové okno: 8 týdnů
TFA se skládá ze sedmi konstruktů: afektivní postoj, zátěž, etika, vnímaná efektivita, koherence intervence, vlastní účinnost a náklady příležitosti a zahrnuje také celkové hodnocení přijatelnosti. TFA lze použít ke generování jediného skóre přijatelnosti a/nebo k posouzení jedinečných domén přijatelnosti zahrnutých v modelu. Skóre stupnice se pohybuje od minimálních hodnot 7 a maximálních hodnot 35, přičemž vyšší skóre značí vyšší přijatelnost.
8 týdnů
Míra spokojenosti účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci odpoví na pět otázek na 5bodové škále Likertova typu (1 = vůbec ne, 5 = extrémně). Skóre stupnice se pohybuje od minimálních hodnot 5 a maximálních hodnot 25, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
8 týdnů
Míra dodržování účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Rozsah, v jakém účastníci dodržují intervence, bude posouzen prostřednictvím sebehodnotícího opatření, ve kterém bude hlášeno dokončení cvičení všímavosti a reflexe mezi jednotlivými sezeními. Účastníci odpoví na čtyři položky ano/ne. Skóre stupnice se pohybuje od minimálních hodnot 0 a maximálních hodnot 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.
8 týdnů
Registrace účastníka
Časové okno: Základní linie
Bude sledován počet a procento pacientů podstupujících CABG, kteří jsou způsobilí pro studii, a také počet účastníků zapsaných do studie. Tyto hodnoty budou použity k určení míry zápisu. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat základní charakteristiky pacientů, aby bylo možné porovnat reprezentativnost zapsaného vzorku se všemi vhodnými pacienty, kteří byli osloveni.
Základní linie
Udržení
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí míru retence sledováním podílu zapsaných účastníků, kteří dokončí všechna intervenční sezení a studijní postupy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
PHQ-9 je samostatně podávané cílené měření deprese založené na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), které se používá pro účely screeningu, diagnostiky a monitorování léčby. Devět položek opatření se pohybuje od nuly (vůbec) do tří (téměř každý den). Skóre PHQ-9 větší nebo rovné pěti, 10, 15 a 20 z 27 představují mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
8 týdnů
MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
MacNew Heart Disease HRQoL je samoobslužný dotazník specifický pro onemocnění určený k měření HRQoL u pacientů se srdečním onemocněním. Měření se skládá z 27 položek, které jsou kategorizovány do tří domén: emoční fungování (14 položek), fyzické omezení (13 položek) a sociální fungování (13 položek), přičemž 12 položek spadá do více než jedné domény. Pět položek se dotazuje na příznaky, jako je angina/bolest na hrudi, dušnost, únava, závratě a bolavé nohy. Časový rámec pro MacNew je předchozí dva týdny. Měření poskytuje jak individuální skóre pro každou doménu, tak i globální skóre HRQoL. Skóre se pohybuje od jednoho (slabá HRQoL) do sedmi (vysoká HRQoL) v každé ze tří domén.
Výchozí stav a 8 týdnů
interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Koncentrace IL-6 budou kvantifikovány jako indikátory zánětlivých procesů pomocí komerčně dostupného enzymového imunotestu (ELISA).
Výchozí stav a 8 týdnů
vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Koncentrace hs-CRP budou kvantifikovány jako indikátory zánětlivých procesů pomocí komerčně dostupné enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav a 8 týdnů
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Průzkum Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. GAD-7 je opatření s vlastním hodnocením určené ke sledování, měření a hodnocení závažnosti GAD. Těchto sedm položek se pohybuje od nuly (vůbec) do tří (téměř každý den). Skóre větší nebo rovné pěti, 10 a 15 z 21 představují mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav a 8 týdnů
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Mentální zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF) je 14-položková škála, která se skládá ze tří subškál: emoční pohoda (tři položky), psychická pohoda (šest položek) a sociální pohoda (pět). položky). Každá položka měří odlišnou dimenzi těchto subškál. Frekvence každého aspektu pohody v posledním měsíci se hodnotí na šestibodové Likertově stupnici (nikdy, jednou nebo dvakrát za měsíc, asi jednou týdně, dvakrát až třikrát týdně, téměř každý den, každý den) .
Výchozí stav a 8 týdnů
Komplexní hodnocení procesů terapie závazku přijetí (CompACT)-15
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
CompACT-15 hodnotí psychickou neflexibilitu, vyhýbání se zkušenostem a maladaptivní zvládání, které bylo přizpůsobeno tak, aby lépe a efektivněji odpovídalo třífaktorovému modelu psychologické flexibility. Tato patnáctipoložková míra využívá sedmibodovou Likertovu škálu v rozsahu od jedné (zcela nesouhlasím) do sedmi (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou flexibilitu. V rámci opatření jsou zachyceny tři oblasti včetně otevřenosti vůči zkušenostem, uvědomění si chování a hodnotného jednání.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202311210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení