Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie pro pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny (ACT for CABG)

7. srpna 2025 aktualizováno: Sara J. Diesel, University of Iowa

Terapie akceptace a závazku pro perioperační období bypassu koronární tepny: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Srdeční choroby jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a představují 16 % z celkových světových úmrtí. Očekává se, že počet případů bude stoupat, jak naše populace stárne. Srdeční onemocnění má také za následek velkou ekonomickou zátěž. Spojené státy to stojí asi 219 miliard dolarů ročně. Někteří pacienti mají příznaky, kterým nepomáhají léky ani jiná léčba. Tito pacienti budou potřebovat operaci, která se nazývá operace bypassu srdeční tepny (CABG). CABG pomáhá zmírnit bolest na hrudi, která je jednou z nejčastějších stížností na srdeční onemocnění a má potenciál prodloužit život. Omezení CABG spočívá v tom, že vede ke zvýšenému zánětu. Tito pacienti také uvádějí vysokou míru úzkosti a deprese. Deprese a úzkost v několika dnech kolem operace souvisí s několika důležitými věcmi. Patří mezi ně horší zdravotní výsledky, horší kvalita života, zvýšené riziko úmrtí a zvýšené náklady na zdravotní péči. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je druh terapie. ACT je adaptabilní, snadno přístupný a účinný v krátkých formátech. ACT získává důkazy pro jeho použití u mnoha vzorků pacientů. Jen málo studií použilo ACT u pacientů se srdečním onemocněním. V současné době neexistují žádné známé studie, které by použily ACT během několika dní po operaci CABG. K vyřešení této potřeby provedou výzkumníci dvouramennou randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti (RCT). Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina dokončí krátkou, 2-sezení telehealth ACT intervence. Druhá skupina bude kontrolní. Kontrola bude sestávat z léčby jako obvykle. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost této krátké intervence ACT v perioperačním období. Vyšetřovatelé budou také zkoumat předběžnou účinnost intervence ACT. Vyšetřovatelé budou zkoumat úzkost, depresi, psychickou nepružnost, pohodu a kvalitu života související s kardiovaskulárním zdravím. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad intervence na zánět měřením dvou zánětlivých markerů. Výsledky této studie také položí základy pro větší nebo vícemístná RCT studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí do Srdečního a cévního centra na UIHC pro urgentní nebo elektivní CABG
  • přístup k osobnímu telefonu nebo zařízení s video nebo audio funkcemi
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující komorbidní (nekardiální) zdravotní stav(y)
  • aktivní sebevražedné úmysly nebo úmysly
  • užívání psychotropních léků trvající méně než čtyři týdny
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • kteří podstupují opakovanou revaskularizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina ACT
Účastníci ve stavu ACT Intervention obdrží intervenci ve dvou sezeních, přičemž každé sezení bude trvat 60–90 minut. Obsah intervence se bude soustřeďovat na osobní hodnoty a chování, které jsou v souladu s cíli účastníků a využívají „triflex“ model ACT, který naznačuje tři základní procesy psychologické flexibility: být přítomen, otevřít se a dělat to, na čem záleží. Zasedání bude facilitovat PI, pokročilý postgraduální student v klinické vědě Ph.D. program na University of Iowa vyškolený v psychoterapii ACT a pod dohledem licencovaného a velmi zkušeného psychologa. Pacienti obdrží sešit pro pacienty a zvukové nahrávky cvičení všímavosti, které odrážejí cvičení dokončená během sezení. Intervence se také zaměří na zdravotní cíle pacientů a cíle související s jejich operací a očekávání pozitivního pooperačního fungování.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Intervence bude založena na Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT je empiricky založený terapeutický přístup, který se zaměřuje na psychologickou flexibilitu, akceptaci a redukci vyhýbání se zkušenostem. Povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj vztah k myšlenkám a zkušenostem a jednali v souladu se svými hodnotami.
Žádný zásah: Kontrolní skupina jako obvykle (TAU).
Kontrolní stav bude sestávat z léčby jako obvykle. To zahrnuje 1,5hodinovou předoperační schůzku s kardiotorakálním chirurgem a sestrou, která je určena pro daný případ. Pacientům jsou poskytovány pracovní sešity, které obsahují orientaci v nemocnici a informace o faktorech životního stylu, které zahrnují dietu, fyzickou aktivitu a doporučení pro zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční dodávka
Časové okno: 8 týdnů
Věrnost léčby bude posouzena pomocí kodérově hodnoceného hodnocení dodržování intervenčního protokolu o léčbě. Kodér bude licencovaný terapeut se specifickými odbornými znalostmi v terapeutických principech ACT a psychoterapii. Náhodně vybraných 20 % sezení bude hodnoceno z hlediska věrnosti léčby a dodržování intervence.
8 týdnů
Absolvování studijních postupů
Časové okno: 8 týdnů
Posuzuje se také splnění všech psychologických opatření, opatření pro přijetí, spokojenost a dodržování. To bude zahrnovat dokončení celého opatření a také dokončení jednotlivých položek, které bude zaznamenáno pro každého účastníka za účelem vyčíslení chybějících údajů. Docházka bude zaznamenána intervencí na každém sezení.
8 týdnů
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA).
Časové okno: 8 týdnů
TFA se skládá ze sedmi konstruktů: afektivní postoj, zátěž, etika, vnímaná efektivita, koherence intervence, vlastní účinnost a náklady příležitosti a zahrnuje také celkové hodnocení přijatelnosti. TFA lze použít ke generování jediného skóre přijatelnosti a/nebo k posouzení jedinečných domén přijatelnosti zahrnutých v modelu. Skóre stupnice se pohybuje od minimálních hodnot 7 a maximálních hodnot 35, přičemž vyšší skóre značí vyšší přijatelnost.
8 týdnů
Míra spokojenosti účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci odpoví na pět otázek na 5bodové škále Likertova typu (1 = vůbec ne, 5 = extrémně). Skóre stupnice se pohybuje od minimálních hodnot 5 a maximálních hodnot 25, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
8 týdnů
Míra dodržování účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Rozsah, v jakém účastníci dodržují intervence, bude posouzen prostřednictvím sebehodnotícího opatření, ve kterém bude hlášeno dokončení cvičení všímavosti a reflexe mezi jednotlivými sezeními. Účastníci odpoví na čtyři položky ano/ne. Skóre stupnice se pohybuje od minimálních hodnot 0 a maximálních hodnot 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci.
8 týdnů
Registrace účastníka
Časové okno: Základní linie
Bude sledován počet a procento pacientů podstupujících CABG, kteří jsou způsobilí pro studii, a také počet účastníků zapsaných do studie. Tyto hodnoty budou použity k určení míry zápisu. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat základní charakteristiky pacientů, aby bylo možné porovnat reprezentativnost zapsaného vzorku se všemi vhodnými pacienty, kteří byli osloveni.
Základní linie
Udržení
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí míru retence sledováním podílu zapsaných účastníků, kteří dokončí všechna intervenční sezení a studijní postupy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
PHQ-9 je samostatně podávané cílené měření deprese založené na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), které se používá pro účely screeningu, diagnostiky a monitorování léčby. Devět položek opatření se pohybuje od nuly (vůbec) do tří (téměř každý den). Skóre PHQ-9 větší nebo rovné pěti, 10, 15 a 20 z 27 představují mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
8 týdnů
MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
MacNew Heart Disease HRQoL je samoobslužný dotazník specifický pro onemocnění určený k měření HRQoL u pacientů se srdečním onemocněním. Měření se skládá z 27 položek, které jsou kategorizovány do tří domén: emoční fungování (14 položek), fyzické omezení (13 položek) a sociální fungování (13 položek), přičemž 12 položek spadá do více než jedné domény. Pět položek se dotazuje na příznaky, jako je angina/bolest na hrudi, dušnost, únava, závratě a bolavé nohy. Časový rámec pro MacNew je předchozí dva týdny. Měření poskytuje jak individuální skóre pro každou doménu, tak i globální skóre HRQoL. Skóre se pohybuje od jednoho (slabá HRQoL) do sedmi (vysoká HRQoL) v každé ze tří domén.
Výchozí stav a 8 týdnů
interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Koncentrace IL-6 budou kvantifikovány jako indikátory zánětlivých procesů pomocí komerčně dostupného enzymového imunotestu (ELISA).
Výchozí stav a 8 týdnů
vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Koncentrace hs-CRP budou kvantifikovány jako indikátory zánětlivých procesů pomocí komerčně dostupné enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav a 8 týdnů
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Průzkum Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. GAD-7 je opatření s vlastním hodnocením určené ke sledování, měření a hodnocení závažnosti GAD. Těchto sedm položek se pohybuje od nuly (vůbec) do tří (téměř každý den). Skóre větší nebo rovné pěti, 10 a 15 z 21 představují mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav a 8 týdnů
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Mentální zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF) je 14-položková škála, která se skládá ze tří subškál: emoční pohoda (tři položky), psychická pohoda (šest položek) a sociální pohoda (pět). položky). Každá položka měří odlišnou dimenzi těchto subškál. Frekvence každého aspektu pohody v posledním měsíci se hodnotí na šestibodové Likertově stupnici (nikdy, jednou nebo dvakrát za měsíc, asi jednou týdně, dvakrát až třikrát týdně, téměř každý den, každý den) .
Výchozí stav a 8 týdnů
Komplexní hodnocení procesů terapie závazku přijetí (CompACT)-15
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
CompACT-15 hodnotí psychickou neflexibilitu, vyhýbání se zkušenostem a maladaptivní zvládání, které bylo přizpůsobeno tak, aby lépe a efektivněji odpovídalo třífaktorovému modelu psychologické flexibility. Tato patnáctipoložková míra využívá sedmibodovou Likertovu škálu v rozsahu od jedné (zcela nesouhlasím) do sedmi (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou flexibilitu. V rámci opatření jsou zachyceny tři oblasti včetně otevřenosti vůči zkušenostem, uvědomění si chování a hodnotného jednání.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J Diesel, MA, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202311210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit