Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání E-cigaret a syntetických chladicích prostředků, The ICE Study (ICE)

11. června 2026 aktualizováno: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

The ICE Study: Perceptions of E-cigarettes and Synthetic Cooling Agents (R01)

Tato studie hodnotí, jak syntetické chladicí přísady jako WS-3 a WS-23 ovlivňují vnímání e-cigaret, chování při používání a expozici toxickým látkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit odpovědnost za zneužití e-liquidů s přítomností syntetických chladicích látek a bez nich.

II. Určete vliv syntetických chladicích činidel a příchutí na chování EC nadýmání (topografie).

III. Určete rozsahy expozice (škodlivé a potenciálně škodlivé složky [HPHC], jiné toxické látky) z vapování e-liquidů za přítomnosti syntetických chladicích činidel a bez nich.

OBRYS:

Účastníci absolvují 4 sezení, kde obdrží 1 ze 4 náhodně přidělených ochucených e-cigaret. Účastníci používají elektronické cigarety k vapingu a následně ad libitum vapování. Účastníci také dokončují průzkumy a v průběhu studie podstupují odběr biologických vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-29 let
  • Aktuální exkluzivní uživatel e-cigarety (EC) (definováno jako ≥ týdenní použití za poslední 3 měsíce)
  • V současné době nepoužíváte jiný tabákový/nikotinový výrobek (definováno jako nepoužití v posledních 6 měsících)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a zdržet se používání svého EC alespoň 12 hodin před čtyřmi laboratorními sezeními
  • Čtěte a mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Ne nedávno COVID-19+ (definováno jako žádný pozitivní test za posledních 30 dní) ani nedávná hospitalizace COVID-19 (definovaná jako hospitalizace během posledních 6 měsíců)
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte (bude ověřeno těhotenským testem z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: E-cigareta s ovocnou příchutí s přidanými syntetickými chladicími látkami
Pro tento stav se do e-liquidu s ovocnou příchutí přidávají syntetická chladiva.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: E-cigareta s tabákovou příchutí s přidanými syntetickými chladicími látkami
Pro tento stav se do e-liquidu s příchutí tabáku přidávají syntetická chladicí činidla.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: E-cigareta s ovocnou příchutí
Pro tento stav bude použit e-liquid s ovocnou příchutí.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: E-cigareta s tabákovou příchutí
Pro tento stav bude použit e-liquid s příchutí tabáku.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a psychická odměna
Časové okno: 5. minuta vapingu, 35. minuta vapování
Spokojenost a psychologická odměna vapingu e-cigarety (EC) bude měřena pomocí Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). mCEQ klade otázky týkající se spokojenosti s používáním e-cigaret na stupnici od 0 (vůbec ne) - 6 (extrémně).
5. minuta vapingu, 35. minuta vapování
Topografie potáhnutí e-cigarety
Časové okno: 35minutová relace vapingu
Bude měřeno topografickým zařízením, které zaznamenává frekvenci, trvání a rychlost průtoku EC vdechů. Tato opatření jsou kombinována tak, aby informovala o celkovém chování EC potáhnutí.
35minutová relace vapingu
Úrovně expozice HPHC a dalších toxických látek z vapování e-liquidů
Časové okno: Po dokončení sezení odhadem 4 roky
Topografická data shromážděná pro všechny účastníky pro každou z podmínek vapování budou zprůměrována, aby se vytvořily čtyři režimy nafukování odvozené od člověka. Strojové vapování bude prováděno pro každý ze čtyř e-liquidů za použití souvisejících režimů vdechování pocházejících z člověka, aby se určil rozsah HPHC a dalších toxických látek v hlavním proudu EC par.
Po dokončení sezení odhadem 4 roky
Smyslové vnímání zážitku z vapingu EC
Časové okno: Předběžná relace
Senzorické vnímání vapingu EC bude měřeno dotazníkem smyslového měřítka (SEE) smyslové e-cigarety. SEE se ptá otázek o smyslových zážitcích spojených s vapingem na stupnici od 0 (nikdy) - 4 (téměř vždy).
Předběžná relace
Přitažlivost a smyslové
Časové okno: Minuta 5 vapingové relace, minuta 35 vapingových relací
Účastníci budou hodnotit přitažlivost (např. Líbí se, nelíbí se) a smyslové atributy (např. Tvrdá, chlad) výsledky na vizuálních analogových stupnicích (rozsah, 0-100).
Minuta 5 vapingové relace, minuta 35 vapingových relací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod zlomu ekonomické poptávky
Časové okno: 35. minuta vapingu
Cenový bod, při kterém již účastník není ochoten platit za šluk studijního e-liquidu, bude stanoven pomocí dotazníku o nákupu EC.
35. minuta vapingu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-23040
  • NCI-2023-06312 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA276696 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení