Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání E-cigaret a syntetických chladicích prostředků, The ICE Study (ICE)

18. března 2026 aktualizováno: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

The ICE Study: Perceptions of E-cigarettes and Synthetic Cooling Agents (R01)

Tato studie hodnotí, jak syntetické chladicí přísady jako WS-3 a WS-23 ovlivňují vnímání e-cigaret, chování při používání a expozici toxickým látkám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit odpovědnost za zneužití e-liquidů s přítomností syntetických chladicích látek a bez nich.

II. Určete vliv syntetických chladicích činidel a příchutí na chování EC nadýmání (topografie).

III. Určete rozsahy expozice (škodlivé a potenciálně škodlivé složky [HPHC], jiné toxické látky) z vapování e-liquidů za přítomnosti syntetických chladicích činidel a bez nich.

OBRYS:

Účastníci absolvují 4 sezení, kde obdrží 1 ze 4 náhodně přidělených ochucených e-cigaret. Účastníci používají elektronické cigarety k vapingu a následně ad libitum vapování. Účastníci také dokončují průzkumy a v průběhu studie podstupují odběr biologických vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alayna P. Tackett, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-29 let
  • Aktuální exkluzivní uživatel e-cigarety (EC) (definováno jako ≥ týdenní použití za poslední 3 měsíce)
  • V současné době nepoužíváte jiný tabákový/nikotinový výrobek (definováno jako nepoužití v posledních 6 měsících)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a zdržet se používání svého EC alespoň 12 hodin před čtyřmi laboratorními sezeními
  • Čtěte a mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Ne nedávno COVID-19+ (definováno jako žádný pozitivní test za posledních 30 dní) ani nedávná hospitalizace COVID-19 (definovaná jako hospitalizace během posledních 6 měsíců)
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte (bude ověřeno těhotenským testem z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E-cigareta s ovocnou příchutí s přidanými syntetickými chladicími látkami
Pro tento stav se do e-liquidu s ovocnou příchutí přidávají syntetická chladiva.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: E-cigareta s tabákovou příchutí s přidanými syntetickými chladicími látkami
Pro tento stav se do e-liquidu s příchutí tabáku přidávají syntetická chladicí činidla.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: E-cigareta s ovocnou příchutí
Pro tento stav bude použit e-liquid s ovocnou příchutí.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: E-cigareta s tabákovou příchutí
Pro tento stav bude použit e-liquid s příchutí tabáku.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální intervence
Přijímejte a používejte ochucené e-cigarety (EC) podle pokynů
Jiný: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků biologického vzorku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a psychická odměna
Časové okno: 5. minuta vapingu, 35. minuta vapování
Spokojenost a psychologická odměna vapingu e-cigarety (EC) bude měřena pomocí Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). mCEQ klade otázky týkající se spokojenosti s používáním e-cigaret na stupnici od 0 (vůbec ne) - 6 (extrémně).
5. minuta vapingu, 35. minuta vapování
Topografie potáhnutí e-cigarety
Časové okno: 35minutová relace vapingu
Bude měřeno topografickým zařízením, které zaznamenává frekvenci, trvání a rychlost průtoku EC vdechů. Tato opatření jsou kombinována tak, aby informovala o celkovém chování EC potáhnutí.
35minutová relace vapingu
Úrovně expozice HPHC a dalších toxických látek z vapování e-liquidů
Časové okno: Po dokončení sezení odhadem 4 roky
Topografická data shromážděná pro všechny účastníky pro každou z podmínek vapování budou zprůměrována, aby se vytvořily čtyři režimy nafukování odvozené od člověka. Strojové vapování bude prováděno pro každý ze čtyř e-liquidů za použití souvisejících režimů vdechování pocházejících z člověka, aby se určil rozsah HPHC a dalších toxických látek v hlavním proudu EC par.
Po dokončení sezení odhadem 4 roky
Smyslové vnímání zážitku z vapingu EC
Časové okno: Předběžná relace
Senzorické vnímání vapingu EC bude měřeno dotazníkem smyslového měřítka (SEE) smyslové e-cigarety. SEE se ptá otázek o smyslových zážitcích spojených s vapingem na stupnici od 0 (nikdy) - 4 (téměř vždy).
Předběžná relace
Přitažlivost a smyslové
Časové okno: Minuta 5 vapingové relace, minuta 35 vapingových relací
Účastníci budou hodnotit přitažlivost (např. Líbí se, nelíbí se) a smyslové atributy (např. Tvrdá, chlad) výsledky na vizuálních analogových stupnicích (rozsah, 0-100).
Minuta 5 vapingové relace, minuta 35 vapingových relací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod zlomu ekonomické poptávky
Časové okno: 35. minuta vapingu
Cenový bod, při kterém již účastník není ochoten platit za šluk studijního e-liquidu, bude stanoven pomocí dotazníku o nákupu EC.
35. minuta vapingu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23040
  • NCI-2023-06312 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA276696 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit