Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná léčba ceftazidim-avibaktamu u pacientů s infekcemi CRO pod vedením modelu TDM a PPK

14. ledna 2024 aktualizováno: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) při léčbě kriticky nemocných pacientů s infekcemi karbapenemovými rezistentními organismy (CRO) (včetně dialyzovaných pacientů a pacientů s mimotělní membránovou oxygenací (ECMO)). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii. Cílem studie je získat reálná data o účinnosti a bezpečnosti ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) při léčbě kriticky nemocných pacientů s infekcemi karbapenem-rezistentními organismy (CRO) (včetně dialyzovaných pacientů a mimotělní membránové oxygenace (ECMO)). pacientů) pomocí terapeutického monitorování léků (TDM). V této studii bude vytvořen populační farmakokinetický (PPK) model CAZ-AV u těchto pacientů. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je míra klinické a mikrobiologické úspěšnosti režimu založeného na CAZ-AVI v léčbě kriticky nemocných pacientů s infekcemi CRO. Dle klinické praxe (symptomy, známky, zobrazení, kultivační a léková senzitivita atd.) stanoví lékař kombinovaný režim CAZ-AVI a kombinovaná léčiva se používají rutinně podle jeho pokynů nebo klinické diagnózy a léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocní pacienti na JIP s infekcemi CRO (včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ECMO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-85 let.
  2. Hospitalizovaní účastníci na JIP, kteří nedostali léčbu ceftazidim avibaktamem do 15 dnů před zapojením se do studie.
  3. Účastníci s těžkou infekcí (viz sepse 2022 3.0 pokyny pro definici těžké infekce).
  4. alespoň jeden gramnegativní patogen rezistentní na karbapenem (včetně, aniž by byl výčet omezující, Enterobacteriaceae a/nebo Pseudomonas aeruginosa) byl potvrzen bakteriální kulturou ve vzorcích místa primární infekce.
  5. dostatečné respirační sekrece, krev a peritoneální výpotek lze získat do 48 hodin před prvním podáním pro bakteriální kultivaci a test citlivosti na léky.
  6. intravenózní injekci ceftazidim avibaktamu po dobu delší než 72 hodin.
  7. porozumět souladu s výzkumnými postupy a metodami, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníkům je méně než 18.
  2. Smrt do 72 hodin po zahájení léčby.
  3. Známá rezistence na β-laktamová antibakteriální léčiva včetně cefalosporinů, přípravky obsahující cefalosporinové sloučeniny obsahující inhibitory β-laktamázy nebo osoby s alergií na injekční ceftazidim avibaktam sodný a jeho pomocné látky.
  4. Žádná indikace k léčbě ceftazidim avibaktamem.
  5. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti na konci léčby a/nebo při časovém přesunu z JIP
Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Klinický úspěch zahrnuje vyléčení nebo zlepšení symptomů, což znamená, že všechny symptomy a známky pacientů se zcela zotavily nebo se významně zlepšily před ukončením léčby a/nebo časovým přesunem mimo JIP, nebo se zobrazovací a jiné nemikrobiologické ukazatele vrátily k normálu . Byl analyzován podíl pacientů s vyléčenými nebo zlepšenými symptomy v celkové populaci.
ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Mikrobiologická úspěšnost na konci léčby a/nebo při časovém přesunu mimo JIP
Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Mikrobiologická clearance zahrnuje clearance nebo předpokládanou clearance. Clearance znamená, že patogenní bakterie původní infekce nebyly po ošetření kultivovány ze vzorků z původního infikovaného místa; předpokládaná clearance znamená, že u některých nemocí vymizení symptomů a známek znemožňuje získání kultivovatelných materiálů (jako je sputum, kožní hnis nebo sekrety). ), nebo je způsob získání vzorku pro zotaveného pacienta příliš invazivní, jsou mikrobiologické výsledky považovány za předpokládanou clearance. Míra mikrobiální clearance je podíl pacientů, kteří jsou vyléčeni nebo o kterých se předpokládá, že jsou vymizení, k celkové analyzované populaci.
ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 po zahájení léčby
Časové okno: 28 dní od zahájení léčby
Úmrtnost ze všech příčin vyjadřuje podíl z celkového počtu úmrtí způsobených různými příčinami za určité období k celkové analyzované populaci. Počet úmrtí způsobených různými příčinami v tomto období je nutné počítat k 28. dni po zahájení medikace metodou Clopper-Pearson. Vypočítejte 95% interval spolehlivosti pro mortalitu ze všech příčin 28. den po zahájení léčby.
28 dní od zahájení léčby
Úmrtnost související s infekcí během hospitalizace na JIP
Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Podíl pacientů, kteří zemřeli v důsledku infekce, k celkové analyzované populaci byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti pro mortalitu související s infekcí. Je třeba poznamenat, že úmrtí v nemocnici, ke kterým dojde po zlepšení příznaků infekce, se nepovažuje za související s infekcí.
ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Úmrtnost ze všech příčin 90 dnů po zahájení léčby
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby
K 90. dnu po zahájení medikace představoval počet úmrtí z různých příčin v tomto období podíl na celkové analyzované populaci.
90 dnů od zahájení léčby
Míra recidivy infekce 28. den po zahájení léčby
Časové okno: 28 dní od zahájení léčby
K 28. dnu po zahájení medikace tvořil podíl z celkové analyzované populace počet osob, u kterých byla infekce kontrolována a následně recidivovala během tohoto časového období.
28 dní od zahájení léčby
Délka pobytu na JIP
Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Délka pobytu na JIP = datum propuštění z JIP - datum přijetí na JIP + 1.
ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Délka pobytu = datum propuštění - datum nástupu + 1.
ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Doba od zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem do zlepšení symptomů
Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Jako indikátor typu časové příhody byl klinický výsledek pacientů označen jako konečný příznak zlepšení příznaků a pacienti, kteří nedosáhli zlepšení příznaků v termínu pozorování, byli označeni jako delece. Střední hodnota a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPan20230579

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení