Ceftazidim avibaktam v roce ECMO a Infekce Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ceftazidim avibaktam

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii. Cílem studie je získat reálná data o účinnosti a bezpečnosti ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) při léčbě kriticky nemocných pacientů s infekcemi karbapenem-rezistentními organismy (CRO) (včetně dialyzovaných pacientů a mimotělní membránové oxygenace (ECMO)). pacientů) pomocí terapeutického monitorování léků (TDM). V této studii bude vytvořen populační farmakokinetický (PPK) model CAZ-AV u těchto pacientů. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je míra klinické a mikrobiologické úspěšnosti režimu založeného na CAZ-AVI v léčbě kriticky nemocných pacientů s infekcemi CRO. Dle klinické praxe (symptomy, známky, zobrazení, kultivační a léková senzitivita atd.) stanoví lékař kombinovaný režim CAZ-AVI a kombinovaná léčiva se používají rutinně podle jeho pokynů nebo klinické diagnózy a léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocní pacienti na JIP s infekcemi CRO (včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ECMO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

18-85 let.
Hospitalizovaní účastníci na JIP, kteří nedostali léčbu ceftazidim avibaktamem do 15 dnů před zapojením se do studie.
Účastníci s těžkou infekcí (viz sepse 2022 3.0 pokyny pro definici těžké infekce).
alespoň jeden gramnegativní patogen rezistentní na karbapenem (včetně, aniž by byl výčet omezující, Enterobacteriaceae a/nebo Pseudomonas aeruginosa) byl potvrzen bakteriální kulturou ve vzorcích místa primární infekce.
dostatečné respirační sekrece, krev a peritoneální výpotek lze získat do 48 hodin před prvním podáním pro bakteriální kultivaci a test citlivosti na léky.
intravenózní injekci ceftazidim avibaktamu po dobu delší než 72 hodin.
porozumět souladu s výzkumnými postupy a metodami, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníkům je méně než 18.
Smrt do 72 hodin po zahájení léčby.
Známá rezistence na β-laktamová antibakteriální léčiva včetně cefalosporinů, přípravky obsahující cefalosporinové sloučeniny obsahující inhibitory β-laktamázy nebo osoby s alergií na injekční ceftazidim avibaktam sodný a jeho pomocné látky.
Žádná indikace k léčbě ceftazidim avibaktamem.
Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra klinické úspěšnosti na konci léčby a/nebo při časovém přesunu z JIP Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.	Klinický úspěch zahrnuje vyléčení nebo zlepšení symptomů, což znamená, že všechny symptomy a známky pacientů se zcela zotavily nebo se významně zlepšily před ukončením léčby a/nebo časovým přesunem mimo JIP, nebo se zobrazovací a jiné nemikrobiologické ukazatele vrátily k normálu . Byl analyzován podíl pacientů s vyléčenými nebo zlepšenými symptomy v celkové populaci.	ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Mikrobiologická úspěšnost na konci léčby a/nebo při časovém přesunu mimo JIP Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.	Mikrobiologická clearance zahrnuje clearance nebo předpokládanou clearance. Clearance znamená, že patogenní bakterie původní infekce nebyly po ošetření kultivovány ze vzorků z původního infikovaného místa; předpokládaná clearance znamená, že u některých nemocí vymizení symptomů a známek znemožňuje získání kultivovatelných materiálů (jako je sputum, kožní hnis nebo sekrety). ), nebo je způsob získání vzorku pro zotaveného pacienta příliš invazivní, jsou mikrobiologické výsledky považovány za předpokládanou clearance. Míra mikrobiální clearance je podíl pacientů, kteří jsou vyléčeni nebo o kterých se předpokládá, že jsou vymizení, k celkové analyzované populaci.	ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 po zahájení léčby Časové okno: 28 dní od zahájení léčby	Úmrtnost ze všech příčin vyjadřuje podíl z celkového počtu úmrtí způsobených různými příčinami za určité období k celkové analyzované populaci. Počet úmrtí způsobených různými příčinami v tomto období je nutné počítat k 28. dni po zahájení medikace metodou Clopper-Pearson. Vypočítejte 95% interval spolehlivosti pro mortalitu ze všech příčin 28. den po zahájení léčby.	28 dní od zahájení léčby
Úmrtnost související s infekcí během hospitalizace na JIP Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.	Podíl pacientů, kteří zemřeli v důsledku infekce, k celkové analyzované populaci byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti pro mortalitu související s infekcí. Je třeba poznamenat, že úmrtí v nemocnici, ke kterým dojde po zlepšení příznaků infekce, se nepovažuje za související s infekcí.	ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Úmrtnost ze všech příčin 90 dnů po zahájení léčby Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby	K 90. dnu po zahájení medikace představoval počet úmrtí z různých příčin v tomto období podíl na celkové analyzované populaci.	90 dnů od zahájení léčby
Míra recidivy infekce 28. den po zahájení léčby Časové okno: 28 dní od zahájení léčby	K 28. dnu po zahájení medikace tvořil podíl z celkové analyzované populace počet osob, u kterých byla infekce kontrolována a následně recidivovala během tohoto časového období.	28 dní od zahájení léčby
Délka pobytu na JIP Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.	Délka pobytu na JIP = datum propuštění z JIP - datum přijetí na JIP + 1.	ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Délka pobytu v nemocnici (LOS) Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.	Délka pobytu = datum propuštění - datum nástupu + 1.	ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.
Doba od zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem do zlepšení symptomů Časové okno: ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.	Jako indikátor typu časové příhody byl klinický výsledek pacientů označen jako konečný příznak zlepšení příznaků a pacienti, kteří nedosáhli zlepšení příznaků v termínu pozorování, byli označeni jako delece. Střední hodnota a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.	ukončení léčby nebo časový přesun z JIP do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)