Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serotonin, úzkost a viscerální senzace

23. ledna 2024 aktualizováno: Daniel Campbell-Meiklejohn, University of Sussex

Obecný a úzkostný vliv akutní inhibice zpětného vychytávání serotoninu na nervové reakce spojené s navštěvovanými viscerálními vjemy

Cílem této křížové studie bylo dozvědět se o potenciální regulační roli serotoninu v interoceptivním zpracování a jeho vztahu k úrovním stavové úzkosti. Tento experiment přímo porovnával vliv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (20 mg CITALOPRAM) s účinkem PLACEBA na nervové zpracování běžných interoceptivních vjemů a vztah těchto vlivů k úzkostným stavům.

Zdraví mladí dobrovolníci dokončili úkol viscerální interoceptivní pozornosti s každým stavem léčby (citalopram a placebo). Úkol zahrnuje zaměření pozornosti na srdce, žaludek nebo kontrolu zrakového vjemu při skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Rozdíl v hemodynamické odpovědi mezi interoceptivním pocitem(y) a zrakovým vjemem (tj. relativní interoceptivní odpovědí) se porovnává mezi léčebnými podmínkami. Stavová úzkost se měří v každém testovacím období. Používá se k testování zmírňujícího účinku stavové úzkosti na vliv serotoninu v interoceptivním zpracování a používá se post-hoc ke zkoumání souvislostí mezi změnami stavové úzkosti a změnami interoceptivní relativní interoceptivní odpovědi v důsledku SSRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Falmer, East Sussex, Spojené království, BN1 9QH
        • School of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravý dobrovolník

Kritéria vyloučení zahrnovala:

  • přítomnost významného přetrvávajícího zdravotního stavu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • v současné době užíváte nějaké léky (kromě antikoncepčních pilulek);
  • rodinná anamnéza prvního stupně bipolární poruchy;
  • indikace současné nebo historické poruchy duševního zdraví,
  • Kontraindikace MRI skeneru (např. kovové implantáty)
  • data, která jsou neanalyzovatelná kvůli pohybu
  • nadměrné vedlejší účinky léku (např. nevolnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: nejprve citalopram, podruhé placebo
Nejprve byl přijat citalopram. Placebo bylo podáno nejméně o 7 dní později.
Lék: Citalopram 20 mg
Dávky byly podávány v želatinových kapslích naplněných mikrokrystalickou celulózou.
Lék: Placebo
Dávky byly želatinové kapsle naplněné mikrokrystalickou celulózou
Jiný: nejprve placebo, podruhé citalopram
Jako první bylo vzato placebo. Citalopram byl podán nejméně o 7 dní později.
Lék: Citalopram 20 mg
Dávky byly podávány v želatinových kapslích naplněných mikrokrystalickou celulózou.
Lék: Placebo
Dávky byly želatinové kapsle naplněné mikrokrystalickou celulózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní neurální interoceptivní odpověď – srdce
Časové okno: 15 minut
Nervová odezva, odvozená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ze soustředění pozornosti na srdce, mínus odezva během zaměření na vizuální podnět
15 minut
relativní neurální interoceptivní odpověď – žaludek
Časové okno: 15 minut
Nervová odezva, odvozená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ze soustředění pozornosti na žaludek, mínus odezva během zaměření na vizuální podnět
15 minut
Stav úzkosti
Časové okno: 5 minut
Státní inventář úzkosti
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metakognitivní interoceptivní vhled
Časové okno: 45 minut
Schopnost důvěry předvídat přesnost při rozhodování o tom, zda je srdeční tep synchronizován se zvukovým tónem. Toto je průzkumné opatření.
45 minut
Fyziologický a psychický stav
Časové okno: Měřeno dvakrát, po dobu 2 minut, před a po skenování. Průměr použitý k odhadu stavu uvnitř skeneru.
Byly dány tři škály (od 0 do 100) k posouzení tří somatických vedlejších účinků (nauzea, bolest hlavy a závratě). Pět účinků souvisejících s úzkostí (páry antonym: bdělý-ospalý, stimulovaný-sedativní, neklidný-klidný, podrážděný-dobrý-dobrý, úzkostný-klidný) bylo použito k potvrzení dalších úzkostných opatření a upozornění výzkumníků na nadměrné vedlejší účinky. Používá se k potvrzení míry úzkosti detekovat vedlejší účinky.
Měřeno dvakrát, po dobu 2 minut, před a po skenování. Průměr použitý k odhadu stavu uvnitř skeneru.
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Měřeno dvakrát, po dobu 2 minut, před a po skenování. Průměr použitý k odhadu stavu uvnitř skeneru.
Měří afektivní stav, potvrzující míru úzkosti
Měřeno dvakrát, po dobu 2 minut, před a po skenování. Průměr použitý k odhadu stavu uvnitř skeneru.
Tepová frekvence
Časové okno: Před skenováním každé relace 2 minuty
Účastníkům byla zaznamenávána tepová frekvence, přičemž účastník relaxoval a seděl.
Před skenováním každé relace 2 minuty
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: 2 minuty při skenování
Perfuzní zobrazování pro kontrolu účinků citalopramu na průtok krve
2 minuty při skenování
Anatomický sken a mapy terénu
Časové okno: 6 minut při skenování
Pro koregistraci funkčních obrazů magnetické rezonance
6 minut při skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sussex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Campbell-Meiklejohn, DPhil, University of Sussex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ER/JL332/9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou sdíleny ve veřejně přístupné databázi s odkazem přístupným prostřednictvím oficiální publikace.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení