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Serotonina, ansia e sensazione viscerale

23 gennaio 2024 aggiornato da: Daniel Campbell-Meiklejohn, University of Sussex

Influenza generale e legata all'ansia dell'inibizione acuta della ricaptazione della serotonina sulle risposte neurali associate alla sensazione viscerale assistita

L'obiettivo di questo studio crossover era quello di conoscere il potenziale ruolo regolatore della serotonina nell'elaborazione interocettiva e la sua relazione con i livelli di ansia di stato. Questo esperimento ha confrontato direttamente l'impatto di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (20 mg di CITALOPRAM) con quello di un PLACEBO sull'elaborazione neurale delle normali sensazioni interocettive e la relazione di queste influenze con gli stati ansiosi.

Giovani volontari sani hanno completato il compito di attenzione interocettiva viscerale con ciascuna condizione di trattamento (citalopram e placebo). Il compito prevede di focalizzare l'attenzione sul controllo del cuore, dello stomaco o della sensazione visiva durante la scansione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). La differenza nella risposta emodinamica tra la(e) sensazione(i) interocettiva(i) e la sensazione visiva (cioè la relativa risposta interocettiva) viene confrontata tra le condizioni di trattamento. L'ansia di stato viene misurata ad ogni periodo di prova. Viene utilizzato per testare un effetto moderatore dell'ansia di stato sull'influenza della serotonina nell'elaborazione interocettiva e utilizzato post-hoc per esplorare le associazioni tra i cambiamenti nell'ansia di stato e i cambiamenti della risposta interocettiva relativa interocettiva dovuta all'SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Falmer, East Sussex, Regno Unito, BN1 9QH
        • School of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- volontario sano

I criteri di esclusione includevano:

  • la presenza di significative condizioni mediche in corso;
  • gravidanza o allattamento;
  • attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco (esclusa la pillola contraccettiva);
  • storia familiare di primo grado di disturbo bipolare;
  • un’indicazione di disturbo di salute mentale attuale o storico,
  • Controindicazioni dello scanner MRI (ad es. impianti metallici)
  • dati non analizzabili a causa del movimento
  • effetti collaterali eccessivi del farmaco (ad es. nausea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: prima il citalopram, poi il placebo
Per primo è stato preso il citalopram. Il placebo è stato assunto almeno 7 giorni dopo.
Droga: Citalopram 20 mg
Le dosi sono state consegnate in capsule di gelatina riempite con cellulosa microcristallina.
Droga: Placebo
Le dosi erano capsule di gelatina riempite con cellulosa microcristallina
Altro: prima il placebo, poi il citalopram
Il placebo è stato preso per primo. Citalopram è stato assunto almeno 7 giorni dopo.
Droga: Citalopram 20 mg
Le dosi sono state consegnate in capsule di gelatina riempite con cellulosa microcristallina.
Droga: Placebo
Le dosi erano capsule di gelatina riempite con cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta interocettiva neurale relativa - cuore
Lasso di tempo: 15 minuti
Risposta neurale, dedotta tramite risonanza magnetica funzionale concentrando l'attenzione sul cuore, meno la risposta durante la concentrazione su uno stimolo visivo
15 minuti
risposta interocettiva neurale relativa - stomaco
Lasso di tempo: 15 minuti
Risposta neurale, dedotta tramite risonanza magnetica funzionale concentrando l'attenzione sullo stomaco, meno la risposta durante la concentrazione su uno stimolo visivo
15 minuti
Ansia di Stato
Lasso di tempo: 5 minuti
Inventario dell'ansia da tratto di stato
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insight interocettivo metacognitivo
Lasso di tempo: 45 minuti
Capacità di prevedere con sicurezza l'accuratezza quando si prendono decisioni sulla sincronizzazione del battito cardiaco con un tono uditivo. Questa è una misura esplorativa.
45 minuti
Stato fisiologico e psicologico
Lasso di tempo: Misurato due volte, per 2 minuti, prima e dopo la scansione. Media presa per stimare lo stato all'interno dello scanner.
Sono state fornite tre scale (da 0 a 100) per valutare tre effetti collaterali somatici (nausea, mal di testa e vertigini). Cinque effetti legati all'ansia (coppie di contrari: allarme-sonnolenza, stimolato-sedato, irrequieto-pacifico, irritabile-di buon umore, ansioso-calmo) sono stati utilizzati per confermare altre misure di ansia e allertare i ricercatori sugli effetti collaterali eccessivi. Utilizzato per confermare l'ansia, misurare e rilevare gli effetti collaterali.
Misurato due volte, per 2 minuti, prima e dopo la scansione. Media presa per stimare lo stato all'interno dello scanner.
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato due volte, per 2 minuti, prima e dopo la scansione. Media presa per stimare lo stato all'interno dello scanner.
Misura lo stato affettivo, confermando la misura dell'ansia
Misurato due volte, per 2 minuti, prima e dopo la scansione. Media presa per stimare lo stato all'interno dello scanner.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima delle scansioni di ogni sessione, 2 minuti
Ai partecipanti è stata registrata la frequenza cardiaca con il partecipante rilassato e seduto.
Prima delle scansioni di ogni sessione, 2 minuti
Cambiamento del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 2 minuti, alla scansione
Imaging di perfusione, per controllare gli effetti del citalopram sul flusso sanguigno
2 minuti, alla scansione
Scansione anatomica e mappe di campo
Lasso di tempo: 6 minuti, alla scansione
Per la coregistrazione di immagini di risonanza magnetica funzionale
6 minuti, alla scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sussex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Campbell-Meiklejohn, DPhil, University of Sussex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ER/JL332/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi su un database accessibile al pubblico con un collegamento accessibile attraverso la pubblicazione ufficiale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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