Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace mobilní porodní asistence nabízená v prenatálním období

24. dubna 2026 aktualizováno: Rumeysa ÖZAYABAKAN, Agri Ibrahim Cecen University

Aplikace mobilní porodní asistence: Vliv péče mobilní porodní asistence poskytované během prenatálního období na stres těhotných žen, strach z porodu, přípravu na porod a spokojenost s péčí

V této studii je zaměřen vývoj mobilní aplikace pro prenatální porodní asistenci a zkoumání vlivu vyvíjené mobilní aplikace na stres, strach z porodu, připravenost k porodu a spokojenost s péčí o těhotné. Výzkum má randomizovaný kontrolovaný experimentální design. Výzkumná data budou shromažďována mezi lednem 2024 a říjnem 2024 na Porodnicko-gynekologické klinice výcvikové a výzkumné nemocnice Ağrı. Vesmír výzkumu bude tvořit těhotné ženy, které se přihlásí na NST a Porodnicko-gynekologickou kliniku příslušné nemocnice. Vzorek výzkumu tvoří těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní výzkumu. Pro stanovení velikosti vzorku výzkumu byla provedena a priori analýza síly. V analýze síly byla zvolena Cohenova standardizovaná referenční metoda velikosti účinku. Bylo vypočteno, že by mělo být zahrnuto 102 těhotných žen (experimentální skupina: 51, kontrolní skupina: 51), aby bylo dosaženo 80% síly s 95% intervalem spolehlivosti na hladině významnosti 0,05. Aby se zohlednily možné ztráty dat, bylo rozhodnuto shromáždit data od celkem 128 jedinců tím, že do tohoto počtu bylo zahrnuto dalších 25 % rezervního vzorku. Vzorek výzkumu bude vybrán náhodným výběrem mezi těmi, kteří splňují specifikovaná výzkumná kritéria. Zařazení účastníků do experimentální a kontrolní skupiny bude provedeno randomizací. Pro randomizaci se používá metoda Random Integer Generator v podnadpisu Numbers na https://www.random.org místo bude použito k vytvoření jednoskupinových sloupců mezi 1 a 128 v systému. Ve fázi sběru dat studie, vstupní informační formulář, formulář pro hodnocení rizik Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky, vizuální analogová škála spokojenosti pacientů, Tilburgská škála těhotenské tísně, prenatální škála sebehodnocení – strach z porodu a sub. -budou použity rozměry Připravenost k porodu a Formulář hodnocení mobilní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální skupina: Těhotné ženy v experimentální skupině budou mít na svém smartphonu nainstalovanou mobilní aplikaci.

Kontrolní skupina: Těhotným ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná prenatální péče.

Těhotným ženám, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou poskytnuty informace o účelu, obsahu a aplikaci studie. Do studie budou zahrnuty těhotné ženy v experimentální a kontrolní skupině. V této fázi obě skupiny vyplní formulář Osobní údaje, dílčí škály porodní strach a porodní připravenost prenatální škály sebehodnocení, Tilburgské škály těhotenských potíží a formulář pro hodnocení rizik Ministerstva zdravotnictví republiky. Turecka.

Na konci informačního procesu bude od těhotných žen získán informovaný souhlas. Těhotné ženy budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduché náhodné tabulky z www.random.org webová stránka.

V posledním trimestru těhotenství (38.–40. týden) budou kontrolní i experimentální skupině podávány dílčí škály Strach a připravenost z porodu Prenatální škála sebehodnocení, Vizuální analogová škála spokojenosti pacientů a Tilburgova škála těhotenského stresu. . Těhotné ženy v experimentální skupině také vyplní hodnotící formulář mobilní aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být gramotný Být 18 let nebo starší Být primigravida Mít jediný plod Být v prvním a druhém trimestru těhotenství Mít chytrý telefon a mít ho efektivně používat Mít přístup k internetu Být otevřený komunikaci Nemít diagnostikované psychiatrické onemocnění Dobrovolně se účastnit výzkum

Kritéria vyloučení:

Být negramotný Být vícerodička Mít vysoce rizikové těhotenství podle „Formuláře pro hodnocení rizik“ Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky Mít diagnostikovanou psychiatrickou poruchu nemít nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

Do chytrých telefonů těhotných žen v experimentální skupině bude nainstalována mobilní aplikace.

Mobilní aplikace bude nainstalována na telefonech těhotných žen v experimentální skupině. (Mobilní aplikace bude stažena z „Obchodu Play“ pro uživatele Android a z „App Store“ pro uživatele iOS). Budou poskytnuty informace o aplikaci a zodpovězeny případné dotazy těhotných žen. Těhotné ženy budou mít přístup k aplikaci kdykoli během studie.
Jiný: Využití mobilní aplikace pro porodní asistenci
Těhotné ženy v experimentální skupině budou mít na svém smartphonu nainstalovanou mobilní aplikaci pro porodní asistenci. Těhotná žena bude moci kontaktovat výzkumnou porodní asistentku 24/7. S informativním obsahem a algoritmickým mechanismem v aplikaci bude schopna poskytovat individuální péči a detekovat včasné známky nebezpečí, což jí umožní vyhledat lékařskou pomoc.
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Těhotným ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná prenatální péče. Těhotným ženám v kontrolní skupině bude poskytována běžná předporodní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro hodnocení rizik Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky
Časové okno: Vyplní se při prvním setkání s těhotnou.
Pomocí tohoto formuláře se zjistí, zda jsou těhotné ženy, které se studie zúčastní, vystaveny vysokému riziku. Těhotné ženy ve vysoce rizikové skupině nebudou do studie zahrnuty.
Vyplní se při prvním setkání s těhotnou.
Vizuální analogová stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: Bude odebrána ve 38. týdnu těhotenství.
Škála spokojenosti pacientů byla navržena k měření spokojenosti pacienta s poskytovanými postupy péče. Škála má čísla od 1 do 10 na svislé čáře. Číslo 1 symbolizuje úplnou nespokojenost a číslo 10 symbolizuje vysokou úroveň spokojenosti.
Bude odebrána ve 38. týdnu těhotenství.
Tilburgská škála tísně v těhotenství
Časové okno: Tento formulář bude vybrán na prvním setkání s těhotnou ženou a ve 38. týdnu těhotenství.
Používá se k určení distresu (stres, úzkost, deprese) během těhotenství. Škála se skládá celkem z 16 položek. Každá položka škály je hodnocena jako 4-bodový Likertův typ od „velmi často“ (0 bodů), „dost často“ (1 bod), „příležitostně“ (2 body), „zřídka nebo nikdy“ (3 body). Celkové skóre 28 nebo více ze škály umožňuje diagnostikovat těhotné ženy, které jsou ohroženy distresem (deprese, úzkost, stres).
Tento formulář bude vybrán na prvním setkání s těhotnou ženou a ve 38. týdnu těhotenství.
Prenatální škála sebehodnocení - Dílčí dimenze strachu z porodu a připravenosti na porod
Časové okno: Tento formulář bude vybrán při prvním setkání s těhotnou ženou a v 38. týdnu těhotenství.
Škála se používá k hodnocení adaptace těhotných žen na těhotenství a mateřství. Budou použity subškály "Strach z porodu" a "Připravenost k porodu". Položky jsou hodnoceny skóre od "1" do "4" (4: "Velmi vystihuje," 3: "Částečně vystihuje," 2: "Trochu vystihuje," 1: "Vůbec nevystihuje"). Nejnižší skóre, které lze dosáhnout samostatně v subdoménách strachu z porodu a připravenosti k porodu, je 10 a nejvyšší skóre je 40.
Tento formulář bude vybrán při prvním setkání s těhotnou ženou a v 38. týdnu těhotenství.
Formulář hodnocení mobilní aplikace
Časové okno: Dotazník bude vyplněn pro těhotné ženy v experimentální skupině na konci studie (38. týden těhotenství).
Toto je hodnotící formulář obsahující 8 otázek, kterým mohou těhotné ženy účastnící se studie ohodnotit aplikaci.
Dotazník bude vyplněn pro těhotné ženy v experimentální skupině na konci studie (38. týden těhotenství).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agri Ibrahim Cecen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayla KANBUR, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Atatürk Uni.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení