Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NP-101 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících léčbu Y-90

16. února 2026 aktualizováno: University of Florida

Studie fáze I NP-101 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících léčbu Y-90

Chirurgická resekce a transplantace jater jsou primární kurativní léčbou hepatocelulárního karcinomu (HCC). Mnoho pacientů však není způsobilých pro tuto léčbu kvůli pokročilému onemocnění, sociálním faktorům nebo omezené dostupnosti dárců jater. Pro pacienty s neresekabilním HCC jsou proto lokoregionální terapie, jako je transarteriální radioembolizace (TARE s Y90), považovány za další nejlepší neoperativní možnost, zvláště když rakovina zůstává omezena na játra. Navzdory použití těchto terapií zaměřených na játra zůstává míra relapsů a mortalita vysoká, což podtrhuje potřebu nových prediktivních biomarkerů a terapeutických cílů, včetně imunitní modulace.

Odůvodnění NP-101 (TQ vzorec) vychází z jeho imunomodulačních vlastností jako silného léku odvozeného z přírodní látky, černého semene nebo Nigella Sativa. Předchozí studie prokázaly jeho imunitní modulaci a protirakovinné účinky, což je slibné v preklinických modelech HCC. V randomizované studii fáze 2 provedené u pacientů s Covidem vykazoval NP-101 bezpečnost a významně zvýšil T efektorové buňky (CD4+ a CD8+ T lymfocyty), což vedlo k urychlené regeneraci. Imunomodulační účinek NP-101, pozorovaný ve studii Covid, a jeho potenciál zvýšit efektorové lymfocyty CD4+ a CD8+ T mohou potenciálně modifikovat imunitní mikroprostředí a zlepšit výsledky u lokálně pokročilých pacientů s HCC podstupujících léčbu Y90.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a maximální tolerovanou dávku NP-101 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacient má histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) s archivovanou tkání (během posledních 6 měsíců) dostupnou pro předložení studie nebo ochotu získat diagnostickou biopsii.
  • Neresekabilní HCC nebo nevhodné pro chirurgickou resekci nebo transplantaci jater
  • Musí mít Child-Turcotte-Pugh skóre A nebo B7
  • Pacient musí být ochoten podstoupit výzkumnou biopsii před a po léčbě, aby poskytl vzorek nádoru pro explorativní výzkum biomarkerů
  • ECOG 0 nebo 1

  • Přiměřená hematologická, renální a koagulační funkce, o čemž svědčí:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo protrombinový čas ≤ 3 sekundy nad kontrolou
    • Celková hladina bilirubinu ≤ 2,0 mg/dl
  • Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství. Před zařazením do studie musí být subjekty ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
  • Subjekty s partnery ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vasektomie) a měly by se vyhýbat početí dětí po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl léčen pro tuto malignitu, má jinou aktivní malignitu nebo měl aktivní malignitu v posledních dvou letech.
  • Předchozí léčba radioembolizací Y90 nebo systémová léčba HCC.
  • Důkaz makrovaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz.
  • Pacient má fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC, kde HCC není většinovou histologií.
  • Pacienti, kteří nedávno prodělali gastrointestinální krvácení nebo intrakraniální krvácení nebo mrtvici v posledních 12 týdnech, nebo s nekontrolovaným krevním tlakem s anamnézou ruptury nebo perforace orgánu v posledních 12 týdnech.
  • Předchozí transplantace jater.
  • Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Podání vakcíny obsahující živý virus během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby. Poznámka: Většina vakcín proti chřipce jsou usmrcené viry, s výjimkou intranasal vainer (Flu-Mist), což je oslabený živý virus, a proto je 30 dní před první dávkou zakázán. Neživé verze vakcíny COVID jsou povoleny.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NP-101 (3 g)
Lék: NP-101 (3 g)
Subjekty budou přiděleny tak, aby užívaly 3 g NP-101 orálně jednou denně po dobu 28 dnů před léčbou Y-90.
Experimentální: NP-101 (4,8 g)
Lék: NP-101 (4,8 g)
Subjektům bude přiděleno 4,8 g NP-101 orálně jednou denně po dobu 28 dnů před léčbou Y-90.
Experimentální: NP-101 (6 g)
Lék: NP-101 (6 g)
Subjekty budou přiděleny tak, aby užívaly 6 g NP-101 orálně jednou denně po dobu 28 dnů před léčbou Y-90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 měsíce
Určete maximální tolerovanou dávku NP-101
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 20 týdnů
Určete celkovou míru odezvy. Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď nebo částečnou odpověď, jak je stanoveno pomocí mRECIST.
20 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 20 týdnů
Určete míru kontroly onemocnění, která je definována jako procento účastníků, kteří zaznamenali buď úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií mRECIST.
20 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: 20 týdnů
Určete dobu trvání odpovědi, která je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
20 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Určete přežití bez progrese, které je definováno jako doba mezi první léčbou ve studii a první dokumentací progrese onemocnění pomocí kritérií RECIST nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 172 týdnů
Určete celkové přežití, které je definováno jako doba mezi první léčbou ve studii a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém je známo, že je subjekt naživu.
172 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida Department of Health
Novatek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Zarrinpar, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-GI-018
  • OCR44171 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • IRB202401248 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení