Studie NP-101 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících léčbu Y-90

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem musí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Dospělí ve věku ≥ 18 let
• Pacient má histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) s archivovanou tkání (během posledních 6 měsíců) dostupnou pro předložení studie nebo ochotu získat diagnostickou biopsii.
• Neresekabilní HCC nebo nevhodné pro chirurgickou resekci nebo transplantaci jater
• Musí mít Child-Turcotte-Pugh skóre A nebo B7
• Pacient musí být ochoten podstoupit výzkumnou biopsii před a po léčbě, aby poskytl vzorek nádoru pro explorativní výzkum biomarkerů
• ECOG 0 nebo 1

• Přiměřená hematologická, renální a koagulační funkce, o čemž svědčí:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo protrombinový čas ≤ 3 sekundy nad kontrolou
  • Celková hladina bilirubinu ≤ 2,0 mg/dl
• Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství. Před zařazením do studie musí být subjekty ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
• Subjekty s partnery ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vasektomie) a měly by se vyhýbat početí dětí po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl léčen pro tuto malignitu, má jinou aktivní malignitu nebo měl aktivní malignitu v posledních dvou letech.
• Předchozí léčba radioembolizací Y90 nebo systémová léčba HCC.
• Důkaz makrovaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz.
• Pacient má fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC, kde HCC není většinovou histologií.
• Pacienti, kteří nedávno prodělali gastrointestinální krvácení nebo intrakraniální krvácení nebo mrtvici v posledních 12 týdnech, nebo s nekontrolovaným krevním tlakem s anamnézou ruptury nebo perforace orgánu v posledních 12 týdnech.
• Předchozí transplantace jater.
• Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• Subjekty, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Podání vakcíny obsahující živý virus během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby. Poznámka: Většina vakcín proti chřipce jsou usmrcené viry, s výjimkou intranasal vainer (Flu-Mist), což je oslabený živý virus, a proto je 30 dní před první dávkou zakázán. Neživé verze vakcíny COVID jsou povoleny.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci