Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická nestabilita pacienta se spontánním subarachnoidálním krvácením (HISAHES)

10. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamická nestabilita pacienta se spontánním subarachnoidálním krvácením a systémovou odpovědí na endogenní stres. Močové a sérové ​​faktory a klinický vývoj. Pilotní studie směřující k predikci klinického selhání a variacím výsledků u neurochirurgického pacienta (HISAHES)

Cílem této observační studie je dozvědět se o roli biomarkerů u spontánního subarachnoidálního krvácení (sSAH) jako prediktorů závažnosti klinického výsledku. Test biomarkerů je založen na pravidelných odběrech krve a moči. Krevní hladiny vysoce specifického srdečního troponinu (cTNI), natriuretických peptidů (NT-ProBNP), S100 beta proteinu, neuron-specifické enolázy (NSE), gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy (UCH-L1), Zkoumanými biomarkery jsou rozpustný receptor nádorového nekrotizujícího faktoru-2 (sST2) a rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR), stejně jako hladiny adrenalinu a norepinefrinu v moči. Do studie jsou zapojeni všichni dospělí účastníci se spontánním subarachnoidálním krvácením.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • která z těchto molekul může být prognostická pro výsledek pacientů
  • což jsou prognostické hladiny těchto biomarkerů pro predikci výsledku pacientů.

Účastníkům budou odebrány vzorky krve a moči během hospitalizace ve 24 hodinách, 72 hodinách a po 7 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spontánní subarachnoidální krvácení (sSAH) je jedním z nejzávažnějších neurologických stavů. Hemodynamická nestabilita v důsledku endogenní katecholaminové odpovědi a zánětlivých vzorců ovlivňuje riziko nepříznivého výsledku a rozvoj klinických důsledků, jako jsou neurologické a neneurologické problémy. Sérové ​​hladiny vysoce specifického srdečního troponinu (cTNI), natriuretických peptidů (NT-ProBNP), S100 beta proteinu, neuron-specifické enolázy (NSE), gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy (UCH-L1), rozpustný receptor nekrotizujícího faktoru-2 (sST2) a solubilní receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR), stejně jako hladiny epinefrinu a norepinefrinu v moči, lze měřit jako biomarkery v sSAH, aby se prozkoumala systémová odpověď na stres krvácení. Ne všechny případy sSAH však stejně rozvinou tuto endogenní kaskádu odpovědnou za neurologické a systémové příhody. Neexistuje jasná validace prahových hladin endogenních faktorů použitelných v klinické praxi k definování hemodynamické nestability, která má pouze neurologický nebo multiorgánový dopad po SAH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Maria Della Pepa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Maria Auricchio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou spontánního subarachnoidálního krvácení přijatí na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli. Krvácení bude definováno jako krvácení měřené na CT pomocí volumetrického programu prováděného Radiologickou klinikou. U všech pacientů budou od počáteční diagnózy shromážděny údaje z angioCT a angiografie (provedené v případě potřeby pro diagnostiku). Radiologické snímky získané v době diagnózy budou shromážděny a anonymizovány

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se spontánním subarachnoidálním krvácením, včetně pacientů s perimesencefalickým subarachnoidálním krvácením a aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.
  • Dospělí pacienti.
  • Potvrzená přítomnost spontánního subarachnoidálního krvácení pomocí neurozobrazení.
  • Získal informovaný souhlas pro specifické biomarkery studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Posttraumatické subarachnoidální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery a výsledky pacientů
Časové okno: t0 za 24 hodin, t1 za 72 hodin, t2 za 7 dní
Hodnocení biomarkerů jako prognostických faktorů pomocí logistické regresní analýzy, upravené o matoucí faktory (pohlaví, věk, zobrazovací metody, neurologické a systémové komplikace), které mohou ovlivnit klinické výsledky (mRS).
t0 za 24 hodin, t1 za 72 hodin, t2 za 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Studijní židle: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení