Hemodynamická nestabilita pacienta se spontánním subarachnoidálním krvácením (HISAHES)
10. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hemodynamická nestabilita pacienta se spontánním subarachnoidálním krvácením a systémovou odpovědí na endogenní stres. Močové a sérové faktory a klinický vývoj. Pilotní studie směřující k predikci klinického selhání a variacím výsledků u neurochirurgického pacienta (HISAHES)
Cílem této observační studie je dozvědět se o roli biomarkerů u spontánního subarachnoidálního krvácení (sSAH) jako prediktorů závažnosti klinického výsledku. Test biomarkerů je založen na pravidelných odběrech krve a moči. Krevní hladiny vysoce specifického srdečního troponinu (cTNI), natriuretických peptidů (NT-ProBNP), S100 beta proteinu, neuron-specifické enolázy (NSE), gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy (UCH-L1), Zkoumanými biomarkery jsou rozpustný receptor nádorového nekrotizujícího faktoru-2 (sST2) a rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR), stejně jako hladiny adrenalinu a norepinefrinu v moči. Do studie jsou zapojeni všichni dospělí účastníci se spontánním subarachnoidálním krvácením.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- která z těchto molekul může být prognostická pro výsledek pacientů
- což jsou prognostické hladiny těchto biomarkerů pro predikci výsledku pacientů.
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a moči během hospitalizace ve 24 hodinách, 72 hodinách a po 7 dnech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní subarachnoidální krvácení (sSAH) je jedním z nejzávažnějších neurologických stavů.
Hemodynamická nestabilita v důsledku endogenní katecholaminové odpovědi a zánětlivých vzorců ovlivňuje riziko nepříznivého výsledku a rozvoj klinických důsledků, jako jsou neurologické a neneurologické problémy.
Sérové hladiny vysoce specifického srdečního troponinu (cTNI), natriuretických peptidů (NT-ProBNP), S100 beta proteinu, neuron-specifické enolázy (NSE), gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy (UCH-L1), rozpustný receptor nekrotizujícího faktoru-2 (sST2) a solubilní receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR), stejně jako hladiny epinefrinu a norepinefrinu v moči, lze měřit jako biomarkery v sSAH, aby se prozkoumala systémová odpověď na stres krvácení.
Ne všechny případy sSAH však stejně rozvinou tuto endogenní kaskádu odpovědnou za neurologické a systémové příhody.
Neexistuje jasná validace prahových hladin endogenních faktorů použitelných v klinické praxi k definování hemodynamické nestability, která má pouze neurologický nebo multiorgánový dopad po SAH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Maria Della Pepa
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giuseppe Maria Della Pepa
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Maria Della Pepa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Maria Auricchio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou spontánního subarachnoidálního krvácení přijatí na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli.
Krvácení bude definováno jako krvácení měřené na CT pomocí volumetrického programu prováděného Radiologickou klinikou.
U všech pacientů budou od počáteční diagnózy shromážděny údaje z angioCT a angiografie (provedené v případě potřeby pro diagnostiku).
Radiologické snímky získané v době diagnózy budou shromážděny a anonymizovány
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spontánním subarachnoidálním krvácením, včetně pacientů s perimesencefalickým subarachnoidálním krvácením a aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.
- Dospělí pacienti.
- Potvrzená přítomnost spontánního subarachnoidálního krvácení pomocí neurozobrazení.
- Získal informovaný souhlas pro specifické biomarkery studie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Posttraumatické subarachnoidální krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery a výsledky pacientů
Časové okno: t0 za 24 hodin, t1 za 72 hodin, t2 za 7 dní
|
Hodnocení biomarkerů jako prognostických faktorů pomocí logistické regresní analýzy, upravené o matoucí faktory (pohlaví, věk, zobrazovací metody, neurologické a systémové komplikace), které mohou ovlivnit klinické výsledky (mRS).
|
t0 za 24 hodin, t1 za 72 hodin, t2 za 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Studijní židle: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6185
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .