Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie zaměřená na nádor pro pacienty s nejvyšší kategorií rizika lokalizovaného karcinomu prostaty

10. srpna 2025 aktualizováno: Region Skane

Ultra-hypofrakcionované ohniskové zesílení intraprostatických lézí s ozařováním lymfatických uzlin pro velmi vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty (zkouška HYPO-RT-PC Boost Trial) v reálném čase.

HYPO-RT-PC boost je otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost obrazem řízeného ultrahypofrakcionovaného ozařování a ozařování lymfatických uzlin v reálném čase u pacientů s vysoce rizikovou lokalizací s negativními uzlinami. rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HYPO-RT-PC boost je otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost obrazem řízeného ultrahypofrakcionovaného ozařování a ozařování lymfatických uzlin v reálném čase u pacientů s vysoce rizikovou lokalizací s negativními uzlinami. rakovina prostaty. Do studie bude zapsáno 76 účastníků.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Studovat proveditelnost ultrahypofrakcionačního zesílení cílové léze u vysoce rizikového karcinomu prostaty s negativními uzlinami spolu s ozářením lymfatických uzlin (primární výsledek).
  • Studovat účinnost ultra-hypofrakcionovaného zesílení cílové léze u vysoce rizikového karcinomu prostaty.
  • Studovat proveditelnost definování fokálního boostu během souběžné androgenní deprivační terapie s pokročilými funkčními zobrazovacími metodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života >5 let
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Histologický důkaz rakoviny prostaty
  • Klasifikováno jako vysoce rizikové podle národních směrnic (2–3 z následujících kritérií vysokého rizika: T3 / Gleasonův stupeň 8 / PSA 20-49 μg/L nebo a/nebo Gleasonovo skóre 9-10 a/nebo PSA ≥40 μg/ L
  • Alespoň jedna léze PI-RADS 4-5 na diagnostické MRI
  • Pacienti musí být schopni dodržovat protokol
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Adekvátní laboratorní nález: (hemoglobin (Hb) >90 g/l, absolutní počet neutrofilů >1,0x10^9/l, trombocyty >75x10^9/l, bilirubin <2,0 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALAT) ) <5x ULN a kreatinin <2,0x ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Regionální nebo vzdálené metastázy
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI
  • PSA >150 ng/ml
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí operace prostaty včetně transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Endokrinní léčba (minulá nebo současná)
  • Jiné malignity než rakovina prostaty a bazaliom v posledních pěti letech
  • Závažný chorobný stav, který znemožňuje zařazení do studie a léčbu
  • Závažné symptomy dolních močových cest (Mezinárodní skóre symptomů prostaty [IPSS] ≥20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HYPO-RT-PC posílení
Ultra-hypofrakcionovaný sedmifrakční režim radioterapie včetně fokálního posílení a ozáření lymfatických uzlin.
Záření: Režim ultrahypofrakcionované radioterapie.
  • Nádor(y) prostaty: 49 Gray (Gy)/7 frakcí
  • Prostata: 42,7 Gy/7 frakcí
  • Elektivní lymfatické uzliny: 29,4 Gy/7 frakcí
  • Semenné váčky: 31.15 Gy/7 zlomky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární nežádoucí příhody 3. a vyššího stupně
Časové okno: zahájení léčby - 5 let
Akutní genitourinární nežádoucí příhody stupně 3+ podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
zahájení léčby - 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární nežádoucí příhody 2. a vyššího stupně
Časové okno: zahájení léčby - 5 let
Akutní genitourinární nežádoucí příhody stupně 2+ podle CTCAE v5.0.
zahájení léčby - 5 let
Přežití bez selhání
Časové okno: datum souhlasu - 5 let
datum souhlasu - 5 let
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: datum zápisu - 5 let
datum zápisu - 5 let
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: datum zápisu - 5 let
datum zápisu - 5 let
Celkové přežití bez selhání, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
datum zápisu - 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz přežití bez selhání, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
datum zápisu - 5 let
Doba do přežití bez selhání systémové terapie, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
datum zápisu - 5 let
Nežádoucí příhody podle CTCAE v5.0
Časové okno: zahájení léčby - 5 let
zahájení léčby - 5 let
Lokální bezporuchové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
datum zápisu - 5 let
Kvalita života související se zdravím hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Časové okno: datum zařazení - 5 let
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů
datum zařazení - 5 let
Kvalita života související se zdravím hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Časové okno: datum zařazení - 5 let
Zahrnuje subškály hodnotící močové symptomy, střevní symptomy, symptomy související s léčbou) a sexuální funkce se skóre od 0 do 4 na položku. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
datum zařazení - 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYPO-RT-PC boost

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení