Radiační terapie zaměřená na nádor pro pacienty s nejvyšší kategorií rizika lokalizovaného karcinomu prostaty
10. srpna 2025 aktualizováno: Region Skane
Ultra-hypofrakcionované ohniskové zesílení intraprostatických lézí s ozařováním lymfatických uzlin pro velmi vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty (zkouška HYPO-RT-PC Boost Trial) v reálném čase.
HYPO-RT-PC boost je otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost obrazem řízeného ultrahypofrakcionovaného ozařování a ozařování lymfatických uzlin v reálném čase u pacientů s vysoce rizikovou lokalizací s negativními uzlinami. rakovina prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPO-RT-PC boost je otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost obrazem řízeného ultrahypofrakcionovaného ozařování a ozařování lymfatických uzlin v reálném čase u pacientů s vysoce rizikovou lokalizací s negativními uzlinami. rakovina prostaty. Do studie bude zapsáno 76 účastníků.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Studovat proveditelnost ultrahypofrakcionačního zesílení cílové léze u vysoce rizikového karcinomu prostaty s negativními uzlinami spolu s ozářením lymfatických uzlin (primární výsledek).
- Studovat účinnost ultra-hypofrakcionovaného zesílení cílové léze u vysoce rizikového karcinomu prostaty.
- Studovat proveditelnost definování fokálního boostu během souběžné androgenní deprivační terapie s pokročilými funkčními zobrazovacími metodami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: +46 4617 8559
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46907851000
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života >5 let
- Věk ≥18 let
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Histologický důkaz rakoviny prostaty
- Klasifikováno jako vysoce rizikové podle národních směrnic (2–3 z následujících kritérií vysokého rizika: T3 / Gleasonův stupeň 8 / PSA 20-49 μg/L nebo a/nebo Gleasonovo skóre 9-10 a/nebo PSA ≥40 μg/ L
- Alespoň jedna léze PI-RADS 4-5 na diagnostické MRI
- Pacienti musí být schopni dodržovat protokol
- Podepsaný informovaný souhlas
- Adekvátní laboratorní nález: (hemoglobin (Hb) >90 g/l, absolutní počet neutrofilů >1,0x10^9/l, trombocyty >75x10^9/l, bilirubin <2,0 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALAT) ) <5x ULN a kreatinin <2,0x ULN)
Kritéria vyloučení:
- Regionální nebo vzdálené metastázy
- Jakékoli kontraindikace pro MRI
- PSA >150 ng/ml
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí operace prostaty včetně transuretrální resekce prostaty (TURP)
- Endokrinní léčba (minulá nebo současná)
- Jiné malignity než rakovina prostaty a bazaliom v posledních pěti letech
- Závažný chorobný stav, který znemožňuje zařazení do studie a léčbu
- Závažné symptomy dolních močových cest (Mezinárodní skóre symptomů prostaty [IPSS] ≥20)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HYPO-RT-PC posílení
Ultra-hypofrakcionovaný sedmifrakční režim radioterapie včetně fokálního posílení a ozáření lymfatických uzlin.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genitourinární nežádoucí příhody 3. a vyššího stupně
Časové okno: zahájení léčby - 5 let
|
Akutní genitourinární nežádoucí příhody stupně 3+ podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
zahájení léčby - 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genitourinární nežádoucí příhody 2. a vyššího stupně
Časové okno: zahájení léčby - 5 let
|
Akutní genitourinární nežádoucí příhody stupně 2+ podle CTCAE v5.0.
|
zahájení léčby - 5 let
|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: datum souhlasu - 5 let
|
datum souhlasu - 5 let
|
|
|
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: datum zápisu - 5 let
|
datum zápisu - 5 let
|
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: datum zápisu - 5 let
|
datum zápisu - 5 let
|
|
|
Celkové přežití bez selhání, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
|
datum zápisu - 5 let
|
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz přežití bez selhání, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
|
datum zápisu - 5 let
|
|
|
Doba do přežití bez selhání systémové terapie, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
|
datum zápisu - 5 let
|
|
|
Nežádoucí příhody podle CTCAE v5.0
Časové okno: zahájení léčby - 5 let
|
zahájení léčby - 5 let
|
|
|
Lokální bezporuchové přežití
Časové okno: datum zápisu - 5 let
|
datum zápisu - 5 let
|
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Časové okno: datum zařazení - 5 let
|
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů
|
datum zařazení - 5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Časové okno: datum zařazení - 5 let
|
Zahrnuje subškály hodnotící močové symptomy, střevní symptomy, symptomy související s léčbou) a sexuální funkce se skóre od 0 do 4 na položku.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
|
datum zařazení - 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skane, Lund University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPO-RT-PC boost
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .