Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření filgotinibu v krvi dětí a dospívajících s artritidou užívajících filgotinib

14. července 2026 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Otevřená, vícedávková, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u dětí a dospívajících ve věku od 8 do méně než 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou

Studie pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u pediatrické populace pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy (JIA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Bicêtre University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 5. až 95. percentilů pro věk a pohlaví (na základě tabulek BMI Světové zdravotnické organizace). Účastník musí mít minimální hmotnost 15 kg.

  • Účastník musí splňovat klasifikaci International League of Associations for Rheumatology pro 1 z následujících kategorií a podle úsudku zkoušejícího mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění, které není adekvátně kontrolováno jeho/její současnou terapií.

    • Polyartritida pozitivní na revmatoidní faktor (RF).
    • RF-negativní polyartritida
    • Oligoartróza
    • Psoriatická artritida
    • Artritida související s entezí (ERA) Poznámka: Historické výsledky lidského leukocytárního antigenu B-27 (HLA-B27) jsou považovány za vhodné pro diagnostiku ERA během screeningu.
    • Systémová JIA s aktivní artritidou bez aktivních systémových příznaků nebo s aktivními systémovými příznaky, které jsou stabilní v předchozích 6 měsících od zařazení do studie
  • Účastník s intolerancí nebo anamnézou nedostatečné odpovědi na alespoň jeden z následujících léků k léčbě JIA, podávaný po dobu nejméně 12 týdnů na základě současných léčebných pokynů: konvenční syntetická antirevmatika modifikující onemocnění a biologická antirevmatika modifikující onemocnění (včetně methotrexátu) a nesteroidní protizánětlivé léky pro ERA a psoriatickou artritidu.
  • Účastnice ve fertilním věku (tj. které prošly menarché) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník s přetrvávající oligoartritidou.
  • Účastník s nediferencovanou artritidou.
  • Účastník s jakýmkoli jiným revmatickým, zánětlivým nebo imunologickým onemocněním (např. zánětlivé onemocnění střev, hypogamaglobulinémie, systémový lupus erythematodes nebo nekontrolovaná uveitida).
  • Aktivní infekce, která je klinicky významná, podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastník s anamnézou komplikované infekce herpes zoster (s multidermatomálním, diseminovaným, očním nebo centrálním nervovým postižením).
  • V současné době na jakékoli léčbě chronické infekce (jako je pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex nebo atypické mykobakterie).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka filgotinibu A
Dávka A minitablety filgotinibu pro účastníky s tělesnou hmotností (BW) 15-<25 kg
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Experimentální: Dávka filgotinibu B
Dávka B tablety filgotinibu pro účastníky s tělesnou hmotností ≥25-<60 kg
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Experimentální: Filgotinib, dávka C
Dávka C tablety filgotinibu pro účastníky s tělesnou hmotností ≥ 60 kg
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace filgotinibu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Cmax,ss GS-829845, hlavního aktivního metabolitu
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu filgotinibu (AUC0-24,ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
AUC0-24,ss GS-829845, hlavního aktivního metabolitu
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu nebo efektivní expozici filgotinibu (AUCeff,ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
AUCeff,ss GS-829845, hlavní aktivní metabolit
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), zájmovými TEAE, závažnými TEAE a TEAE vedoucími k přerušení léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Přijatelnost komerčně vyvinutých potahovaných tablet a minitablet měřená dotazníkem přijatelnosti pediatrického orálního lékařství pro pacienty (POMAQ-P).
Časové okno: Týden 4 a týden 12
Týden 4 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-131
  • 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení