Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření filgotinibu v krvi dětí a dospívajících s artritidou užívajících filgotinib

19. května 2026 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Otevřená, vícedávková, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u dětí a dospívajících ve věku od 8 do méně než 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou

Studie pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u pediatrické populace pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy (JIA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Bicetre University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Nábor
        • Malopolskie Badania Kliniczne
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 5. až 95. percentilů pro věk a pohlaví (na základě tabulek BMI Světové zdravotnické organizace). Účastník musí mít minimální hmotnost 15 kg.

  • Účastník musí splňovat klasifikaci International League of Associations for Rheumatology pro 1 z následujících kategorií a podle úsudku zkoušejícího mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění, které není adekvátně kontrolováno jeho/její současnou terapií.

    • Polyartritida pozitivní na revmatoidní faktor (RF).
    • RF-negativní polyartritida
    • Oligoartróza
    • Psoriatická artritida
    • Artritida související s entezí (ERA) Poznámka: Historické výsledky lidského leukocytárního antigenu B-27 (HLA-B27) jsou považovány za vhodné pro diagnostiku ERA během screeningu.
    • Systémová JIA s aktivní artritidou bez aktivních systémových příznaků nebo s aktivními systémovými příznaky, které jsou stabilní v předchozích 6 měsících od zařazení do studie
  • Účastník s intolerancí nebo anamnézou nedostatečné odpovědi na alespoň jeden z následujících léků k léčbě JIA, podávaný po dobu nejméně 12 týdnů na základě současných léčebných pokynů: konvenční syntetická antirevmatika modifikující onemocnění a biologická antirevmatika modifikující onemocnění (včetně methotrexátu) a nesteroidní protizánětlivé léky pro ERA a psoriatickou artritidu.
  • Účastnice ve fertilním věku (tj. které prošly menarché) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník s přetrvávající oligoartritidou.
  • Účastník s nediferencovanou artritidou.
  • Účastník s jakýmkoli jiným revmatickým, zánětlivým nebo imunologickým onemocněním (např. zánětlivé onemocnění střev, hypogamaglobulinémie, systémový lupus erythematodes nebo nekontrolovaná uveitida).
  • Aktivní infekce, která je klinicky významná, podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastník s anamnézou komplikované infekce herpes zoster (s multidermatomálním, diseminovaným, očním nebo centrálním nervovým postižením).
  • V současné době na jakékoli léčbě chronické infekce (jako je pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex nebo atypické mykobakterie).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka filgotinibu A
Dávka A minitablety filgotinibu pro účastníky s tělesnou hmotností (BW) 15-<25 kg
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Experimentální: Dávka filgotinibu B
Dávka B tablety filgotinibu pro účastníky s tělesnou hmotností ≥25-<60 kg
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Experimentální: Filgotinib, dávka C
Dávka C tablety filgotinibu pro účastníky s tělesnou hmotností ≥ 60 kg
Lék: Filgotinib
Filmem potažené minitablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Filgotinib
Komerčně vyvinutá potahovaná tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace filgotinibu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Cmax,ss GS-829845, hlavního aktivního metabolitu
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu filgotinibu (AUC0-24,ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
AUC0-24,ss GS-829845, hlavního aktivního metabolitu
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu nebo efektivní expozici filgotinibu (AUCeff,ss)
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
AUCeff,ss GS-829845, hlavní aktivní metabolit
Časové okno: Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky v den 10, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), zájmovými TEAE, závažnými TEAE a TEAE vedoucími k přerušení léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Přijatelnost komerčně vyvinutých potahovaných tablet a minitablet měřená dotazníkem přijatelnosti pediatrického orálního lékařství pro pacienty (POMAQ-P).
Časové okno: Týden 4 a týden 12
Týden 4 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-131
  • 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit