Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti AXS-05 ve srovnání s bupropionem při prevenci recidivy depresivních příznaků

21. ledna 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie AXS-05 pro prevenci recidivy symptomů deprese

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti AXS-05 ve srovnání s bupropionem při prevenci relapsu depresivních symptomů u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří reagovali na ošetření pomocí AXS-05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí jedinci dostanou otevřenou AXS-05 během 10týdenního otevřeného léčebného období, během kterého bude sledována odpověď a remise. Jedinci splňující kritéria odpovědi a remise během otevřeného období budou randomizováni (1:1) do dvojitě zaslepeného období, aby pokračovali v léčbě AXS-05 nebo přešli na léčbu tabletami bupropionu (105 mg). Randomizované subjekty budou dostávat dvojitě zaslepenou léčbu po dobu 26 týdnů nebo dokud nezaznamenají relaps.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro diagnostiku MDD bez psychotických rysů
  • Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil jiné klinické studie AXS-05; obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo přístrojovou léčbu do 30 dnů od (screeningové) návštěvy 1 nebo mu byla předepsána Auvelity.
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AXS-05
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně
Lék: AXS-05

Až 10 týdnů v otevřené fázi;

Až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období
Aktivní komparátor: Bupropion
Tablety bupropionu užívané dvakrát denně
Lék: Bupropion
Až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do relapsu symptomů deprese
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AXS-05-MDD-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení