Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti AXS-05 ve srovnání s bupropionem při prevenci recidivy depresivních příznaků

16. ledna 2024 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie AXS-05 pro prevenci recidivy symptomů deprese

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti AXS-05 ve srovnání s bupropionem při prevenci relapsu depresivních symptomů u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří reagovali na ošetření pomocí AXS-05.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí jedinci dostanou otevřenou AXS-05 během 10týdenního otevřeného léčebného období, během kterého bude sledována odpověď a remise. Jedinci splňující kritéria odpovědi a remise během otevřeného období budou randomizováni (1:1) do dvojitě zaslepeného období, aby pokračovali v léčbě AXS-05 nebo přešli na léčbu tabletami bupropionu (105 mg). Randomizované subjekty budou dostávat dvojitě zaslepenou léčbu po dobu 26 týdnů nebo dokud nezaznamenají relaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Nábor
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro diagnostiku MDD bez psychotických rysů
  • Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil jiné klinické studie AXS-05; obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo přístrojovou léčbu do 30 dnů od (screeningové) návštěvy 1 nebo mu byla předepsána Auvelity.
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05
Tablety AXS-05 užívané dvakrát denně
Lék: AXS-05

Až 10 týdnů v otevřené fázi;

Až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období
Aktivní komparátor: Bupropion
Tablety bupropionu užívané dvakrát denně
Lék: Bupropion
Až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do relapsu symptomů deprese
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-MDD-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na AXS-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit