Oprava cirkadiánních rytmů k průlomu v bipolární poruše

Kritéria pro zařazení:

• Schopný dát informovaný souhlas
• Splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) pro bipolární poruchu (BD) I nebo II a jsou v současné době zařazeni do Prechterovy longitudinální studie bipolární poruchy (HUM00000606)
• Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD)-3 diagnóza opožděné poruchy spánkové fáze (DSPD): (1) mít důkaz o opožděné fázi vzorce spánek-bdění v denních spánkových denících a aktigrafii udržovaných po dobu alespoň 7 dnů (např. větší nebo rovné 2 hodinám zpoždění v načasování epizody obvyklého spánku mezi prací/školou a volnými dny); (2) hlásit potíže s usínáním a probouzením v požadovaných/požadovaných časech po dobu ≥ 3 měsíců.
• Alespoň mírné depresivní příznaky v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 definované skóre ≥5
• Psychotropní léky ve stabilní dávce za poslední měsíc
• Možnost stáhnout si mobilní aplikaci (aplikaci) MyDataHelps a otevřít aplikaci na vlastním telefonu účastníků.
• Ochota zdržet se alkoholu po dobu trvání intervenční fáze
• Ženy ve fertilním věku (tj. pacientky nejsou na základě zprávy trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny)) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od společnosti screeningovou návštěvu do 4 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální diagnóza nebo vysoké riziko poruchy spánku jiné než DSPD na základě rozhovoru a přezkoumání lékařské dokumentace (pokud je k dispozici), včetně:

  • Nespavost podle DSM-5
  • Poruchy dýchání ve spánku podle Chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví (STOP-BANG)
  • Syndrom neklidných nohou na rozhovor o spánku
  • Narkolepsie
  • Podezření na vazomotorické symptomy ovlivňující spánek během rozhovoru u žen, které mohou být perimenopauzální nebo postmenopauzální.
• Riziko současné mánie (na skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) > 19)
• Sebevražda nebo s vysokým rizikem sebevraždy podle pokynů Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. přítomnost jakéhokoli sebevražedného chování – pokus o sebevraždu, přerušený pokus, pokus o potrat nebo přípravné chování – v posledních 3 měsících; a/nebo aktuální aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmkoliv úmyslem), nebo jak určí hlavní vyšetřovatelé.
• Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení, jako je defibrilátor nebo kardiostimulátor.

• Přítomnost chronických psychiatrických stavů, které mohou přímo ovlivnit spánek na pohovor a přezkoumání lékařského záznamu (je-li k dispozici), včetně:

  • Současné užívání nelegálních drog
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza psychotické poruchy

• Přítomnost nestabilního chronického zdravotního stavu, který může přímo ovlivnit spánek:

  • Chronická bolest
  • Stavy štítné žlázy

• Aktuální nebo anamnéza zdravotních stavů, které mohou být ovlivněny melatoninem na základě vlastního hlášení a lékařského záznamu (pokud je k dispozici), jako například:

  • Hypertenze nebo hypotenze
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Poruchy srážení/krvácení
  • Epilepsie/záchvaty
  • Autoimunitní poruchy
  • Stavy vyžadující imunosupresivní léčbu, jako je transplantace
• Podle vlastního hlášení nebo lékařského záznamu (pokud je k dispozici) současné užívání léků, které mohou mít interakce s melatoninem (další podrobnosti viz protokol)
• Současné užívání léků, které mohou interferovat s měřením melatoninu (nesteroidní protizánětlivé léky, pokud jsou používány denně, a beta-blokátory, podle vlastní zprávy a lékařského záznamu (pokud jsou k dispozici).
• Vlastní hlášení užívání melatoninu za poslední měsíc.
• Hypersenzitivita na melatonin nebo jakoukoli jinou složku melatoninu nebo placebo produktu.
• Těhotenství (jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči proužkem při screeningu u žen ve fertilním věku) nebo vlastní zpráva o kojení a/nebo plán otěhotnění v příštích 3 měsících.
• Vlastní hlášení rutinní práce v nočních směnách.
• Vlastní hlášení o minulém měsíci cestování nebo plánované cestě během studie ve více než jednom časovém pásmu.